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Wirkung von vernebeltem Colistin bei beatmungsassoziierter Pneumonie

16. Februar 2016 aktualisiert von: Ahlem Trifi, Tunis University

Wirksamkeit und Toxizität von Colistin in Aerosolform bei beatmungsassoziierter Pneumonie: Eine prospektive, randomisierte Studie

Die Behandlung von beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP), die durch multiresistente (MDR) gramnegative Bazillen (GNB) verursacht wird, stellt ein echtes therapeutisches Dilemma auf der Intensivstation (ICU) dar. Colistin bleibt ein wirksames Mittel gegen MDR GNB. Aufgrund seiner Nebenwirkungen, hauptsächlich Nephrotoxizität, sollten jedoch andere Modalitäten als die intravenöse (IV) Verabreichung versucht werden. Mehrere neuere Daten betonen das Interesse der inhalativen Route. Das Ziel der Forscher war es, die Wirksamkeit und systemische Toxizität von vernebeltem Colistin bei beatmungsassoziierter Pneumonie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

prospektive, randomisierte, einfach verblindete Studie, in der zwei Gruppen von Patienten, die mit Colistin in Aerosolform (AS) behandelt wurden, mit Colistin intravenös (IV) verglichen wurden. Eingeschlossen wurden Patienten, die über 48 Stunden mechanisch beatmet wurden und die eine VAP entwickelt haben. Ein VAP wurde als CPIS (Clinical Pulmonary Infection Score) >6 definiert. Ausschlusskriterien waren septischer Schock und/oder Bakteriämie. Die eingeschlossenen Patienten wurden in zwei randomisierte Gruppen eingeteilt. Der erste erhielt Colistin in AS als 4 ME durch Verneblung 3 mal pro 24 h. Der 2. erhielt Colistin i.v. als Aufsättigungsdosis von 9 MU, gefolgt von 4,5 MU zweimal pro 24 h. Colistin wurde für 14 Tage oder bis zur Extubation verabreicht. Die Patienten wurden 28 Tage lang beobachtet. Die therapeutische Wirksamkeit wurde anhand eines primären Endpunkts bewertet: Heilung von VAP am Tag 14 der Therapie und definiert als Abklingen der klinischen und biologischen Anzeichen einer Infektion, was einen CPIS < 6 und bakteriologische Eradikation bedeutet. Sekundäre Ergebnisse: Dauer der mechanischen Beatmung, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und Sterblichkeit an Tag 28. Die systemische Toxizität wurde anhand des Auftretens von akutem Nierenversagen (ARF) bewertet, definiert als Anstieg des Plasmakreatinins um mehr als das 1,5-fache seines Ausgangswertes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien, 1007
        • intensive care unit of the University Hospital Center La Rabta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwerkranke Patienten, die älter als 18 Jahre sind, mit mechanischer Beatmung für mehr als 48 Stunden und die eine beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP), definiert als CPIS (Clinical Pulmonary Infection Score) von mehr als sechs, aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Septischer Schock

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: aerosolisierte (AS) Colistin-Gruppe
Die Intervention war: AS Colistin und "Imipenem. Das verabreichte Medikament war Colimycin (Colistin)-Pulver 1 Million Einheiten (ME) pro Flakon (Sanofi Winthrop Industry) in einer Dosierung von 4 Millionen Einheiten (MU) für 30 Minuten 3-mal täglich für mindestens 14 Tage zusätzlich zu IV Imipenem 1 g dreimal täglich. Die Zerstäubung erfolgte über einen Zerstäuber mit Ultraschallvibrationsplatten (Aeroneb Pro® Aerogen Nektar Corporation, Galway, Irland). Inhaliertes Colimycin® erfordert spezielle Einstellungen des Beatmungsgeräts, um Turbulenzen im Inspirationsfluss zu begrenzen. Die Anpassung bestand in einem volumenkontrollierten Modus mit einem Tidalvolumen < 8 ml/kg, Atemfrequenz bei 12 Zyklen/min, I/E: 1/1 und einer endinspiratorischen Pause > 20 %.
Arzneimittel: AS Colistin und "Imipenem"
Colimycin (Colistin)-Pulver (1 Million Einheiten (ME) pro Flakon) auf AS-Weg zusätzlich zu Imipenem
Andere Namen:
  • Colimycin (Colistin) Pulver (Sanofi Labors)
Arzneimittel: AS Colimycin (Colistin)
Vernebelung von Colimycin (Colistin) für 30 Minuten 3-mal täglich während mindestens 14 Tagen. Die Zerstäubung erfolgte über einen Zerstäuber mit Ultraschallvibrationsplatten (Aeroneb Pro® Aerogen Nektar Corporation, Galway, Irland).
Andere Namen:
  • Colimycin (Colistin)
Arzneimittel: AS Colistin und Imipenem
IV Imipenem 1 g dreimal täglich.
Andere Namen:
  • imipenem
Aktiver Komparator: intravenöse (IV) Colistin-Gruppe
Die Intervention war: IV Colistin und "Imipenem. die intravenöse (i.v.) Colistin-Gruppe erhielt i.v. Colimycin (Colistin) als Aufsättigungsdosis von 9 Mio.E. während 60 Minuten, gefolgt von 4,5 Millionen Einheiten zweimal täglich, zusätzlich zu i.v. Imipenem 1 g dreimal täglich.
Arzneimittel: IV Colistin" und "Imipenem" .
Colimycin (Colistin)-Pulver (1 MU pro Flakon) zusätzlich zu Imipenem intravenös verabreicht werden
Andere Namen:
  • Colimycin (Colistin) Pulver (Sanofi Labors)
Arzneimittel: IV Colimycin (Colistin)
Intravenöses Colimycin (Colistin): 9 ME während 60 Minuten, gefolgt von 4,5 Millionen Einheiten 2 Mal pro Tag
Andere Namen:
  • Colimycin (Colistin)-Pulver intravenös verabreicht
Arzneimittel: IV Colistin und Imipenem
IV Imipenem 1 g dreimal täglich
Andere Namen:
  • imipenem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung von VAP
Zeitfenster: Tag 14 der Therapie
ein CPIS (klinisch-pulmonaler Infektions-Score) von weniger als 6 und bakterielle Eradikation
Tag 14 der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten eines akuten Nierenversagens
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Absetzens von Colistin, bewertet bis zu 14 Tage im Durchschnitt
ein akutes Nierenversagen wurde als Anstieg des Plasma-Kreatinins um mehr als das 1,5-fache seines Ausgangswertes definiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Absetzens von Colistin, bewertet bis zu 14 Tage im Durchschnitt
Dauer der maschinellen Beatmung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Entwöhnung vom Beatmungsgerät durchschnittlich 14 Tage
Vom Datum der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Entwöhnung vom Beatmungsgerät durchschnittlich 14 Tage
Aufenthaltsdauer in der Intensivstation
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Patientenentlassung durchschnittlich 28 Tage
von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Patientenentlassung durchschnittlich 28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
alle verursachen Todesfälle
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tunis University

Ermittler

  • Studienstuhl: Ahlem Trifi, Tunis University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tunis university

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Ja, natürlich werden die Daten auf individuellen Karten gesammelt, die demografische, klinische und Labordaten für jeden teilnehmenden Patienten enthalten. danach werden diese Daten in die Software Statistical Package for Social Sciences (SPSS) eingegeben

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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