Effekt av aerosoliserat kolistin vid Ventilator Associated Pneumonia
16 februari 2016 uppdaterad av: Ahlem Trifi, Tunis University
Effekt och toxicitet av aerosoliserat kolistin vid Ventilator Associated Pneumonia: A Prospective, Randomized Trial
hanteringen av Ventilator-associerad pneumoni (VAP) orsakad av multidrug-resistenta (MDR) gram-negativa baciller (GNB) representerar ett verkligt terapeutiskt dilemma på intensivvårdsavdelningen (ICU).
Colistin förblir ett effektivt medel mot MDR GNB.
Men på grund av dess biverkningar, främst nefrotoxicitet, bör andra metoder än den intravenösa (IV) vägen prövas.
Flera färska data betonar intresset för inandningsvägen.
Utredarnas syfte var att utvärdera effektiviteten och systemisk toxicitet av aerosoliserat kolistin vid ventilatorassocierad lunginflammation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
prospektiv, randomiserad, enkelblind studie som jämför två grupper av patienter som behandlats med aerosoliserat (AS) kolistin kontra kolistin intravenöst (IV).
Inkluderade var patienter som har mekanisk ventilation under 48 timmar och som har utvecklat en VAP.
En VAP definierades som en CPIS (Clinical Pulmonary Infection Score) >6.
Uteslutningskriterier var septisk chock och/eller bakteriemi.
Inkluderade patienter delades in i två randomiserade grupper.
Den första fick kolistin i AS som 4 MU genom nebulisering 3 gånger per 24 timmar.
Den andra fick kolistin i IV som en laddningsdos på 9 MU följt av 4,5 MU två gånger per 24 timmar.
Colistin gavs i 14 dagar eller fram till extubering.
Patienterna följdes under 28 dagar.
Terapeutisk effekt bedömdes av ett primärt resultat: botande av VAP på dag 14 av behandlingen och definieras som upplösning av kliniska och biologiska tecken på infektion, vilket innebär en CPIS < 6 och bakteriologisk utrotning.
Sekundära utfall: varaktighet av mekanisk ventilation, ICU-uppehållslängd och dödlighet vid dag 28.
Systemisk toxicitet utvärderades genom förekomsten av akut njursvikt (ARF) definierad som en ökning av plasmakreatinin mer än 1,5 gånger dess basvärde.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
133
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tunis, Tunisien, 1007
- intensive care unit of the University Hospital Center La Rabta
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kritiskt sjuka patienter äldre än 18 år, med mekanisk ventilation under mer än 48 timmar, och som har uppvisat en Ventilatorassocierad Pneumonia (VAP) definierad som en CPIS (Clinical Pulmonary Infection Score) på mer än sex
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år
- Graviditet
- Septisk chock
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aerosoliserad (AS) kolistingrupp
interventionen var: AS colistin och "imipenem.
läkemedlet som administrerades var kolimycin (colistin) pulver 1 miljon enheter (MU) av en flakon (Sanofi Winthrop Industry) i dosen 4 miljoner enheter (MU) i 30 minuter 3 gånger per dag i minst 14 dagar utöver IV imipenem 1 g tre gånger om dagen.
Nebulisering gjordes via en ultraljudsnebulisator med vibrerande plattor (Aeroneb Pro® Aerogen Nektar Corporation, Galway, Irland).
Inhalerad colimycin® kräver specifika inställningar av ventilatorn för att begränsa turbulens inandningsflöde.
Justeringen bestod i ett volymkontrollerat läge med en tidalvolym <8 ml/kg, andningsfrekvens vid 12 cykler/min, I/E: 1/1 och ett slutinandningsavbrott > 20%.
|
colimycin (colistin) pulver (1 miljon enheter (MU) av flakon) via AS-väg förutom imipenem
Andra namn:
nebulisering av kolimycin (colistin) i 30 minuter 3 gånger per dag under minst 14 dagar.
Nebulisering gjordes via en ultraljudsnebulisator med vibrerande plattor (Aeroneb Pro® Aerogen Nektar Corporation, Galway, Irland).
Andra namn:
IV imipenem 1 g tre gånger per dag.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: intravenös (IV) kolistingrupp
interventionen var: IV colistin och "imipenem.
den intravenösa (IV) colistingruppen fick IV kolimycin (colistin) som en laddningsdos på 9 MU under 60 minuter följt av 4,5 miljoner enheter 2 gånger per dag utöver IV imipenem 1 g tre gånger per dag.
|
colimycin (colistin) pulver (1 MU av flakon) intravenöst utöver imipenem
Andra namn:
intravenöst kolimycin (colistin): 9 MU under 60 minuter följt av 4,5 miljoner enheter 2 gånger per dag
Andra namn:
IV imipenem 1 g tre gånger per dag
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
botemedel mot VAP
Tidsram: dag 14 av terapin
|
en CPIS (klinisk lunginfektionspoäng) mindre än 6 och bakteriell utrotning
|
dag 14 av terapin
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av akut njursvikt
Tidsram: Från datum för randomisering till tidpunkten för upphörande av kolistin, bedömd upp 14 dagar i genomsnitt
|
en akut njursvikt definierades som en ökning av plasmakreatinin mer än 1,5 gånger dess basvärde.
|
Från datum för randomisering till tidpunkten för upphörande av kolistin, bedömd upp 14 dagar i genomsnitt
|
|
varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: Från datum för randomisering till tidpunkten för avvänjning från ventilator, i genomsnitt 14 dagar
|
Från datum för randomisering till tidpunkten för avvänjning från ventilator, i genomsnitt 14 dagar
|
|
|
vistelsetid på intensivavdelning
Tidsram: från randomisering till tidpunkten för patientutskrivning, i genomsnitt 28 dagar
|
från randomisering till tidpunkten för patientutskrivning, i genomsnitt 28 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
alla orsakar dödlighet
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ahlem Trifi, Tunis University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
17 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Tunis university
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
ja naturligtvis samlas data in på individuella kort som identifierade demografiska, kliniska och laboratoriedata för varje patient som deltar.
därefter läggs dessa uppgifter in på programvaran Statistical Package for Social Sciences (SPSS).
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .