Efeito da Colistina Aerossolizada na Pneumonia Associada à Ventilação
16 de fevereiro de 2016 atualizado por: Ahlem Trifi, Tunis University
Eficácia e toxicidade da colistina em aerossol na pneumonia associada ao ventilador: um estudo prospectivo e randomizado
o manejo da pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV) causada por bacilos gram-negativos (GNB) multirresistentes (MDR) representa um verdadeiro dilema terapêutico na unidade de terapia intensiva (UTI).
A colistina continua a ser um agente eficaz contra MDR GNB.
No entanto, devido aos seus efeitos colaterais, principalmente a nefrotoxicidade, outras modalidades além da via intravenosa (IV) devem ser tentadas.
Vários dados recentes enfatizam o interesse da via inalatória.
O objetivo dos investigadores foi avaliar a eficácia e a toxicidade sistêmica da colistina em aerossol na pneumonia associada ao ventilador.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
estudo prospectivo, randomizado, simples-cego comparando dois grupos de pacientes tratados com colistina aerossolizada (AS) versus colistina por via intravenosa (IV).
Foram incluídos pacientes em ventilação mecânica por mais de 48 horas e que desenvolveram PAV.
Uma PAV foi definida como um CPIS (Clinical Pulmonary Infection Score) >6.
Os critérios de exclusão foram choque séptico e/ou bacteremia.
Os pacientes incluídos foram divididos em dois grupos randomizados.
O 1º recebeu colistina em AS como 4 MU por nebulização 3 vezes por 24 h.
O 2º recebeu colistina IV como dose de ataque de 9 MU seguida de 4,5 MU duas vezes por 24 h.
A colistina foi administrada por 14 dias ou até a extubação.
Os pacientes foram acompanhados por 28 dias.
A eficácia terapêutica foi avaliada por um desfecho primário: a cura da PAV no dia 14 de terapia e definida como a resolução dos sinais clínicos e biológicos de infecção que significa um CPIS < 6 e erradicação bacteriológica.
Desfechos secundários: duração da ventilação mecânica, tempo de permanência na UTI e mortalidade no dia 28.
A toxicidade sistêmica foi avaliada pela ocorrência de insuficiência renal aguda (IRA) definida como aumento da creatinina plasmática superior a 1,5 vezes seu valor basal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
133
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tunis, Tunísia, 1007
- intensive care unit of the University Hospital Center La Rabta
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes críticos maiores de 18 anos, com ventilação mecânica por mais de 48 horas, e que apresentaram Pneumonia Associada à Ventilação (PAV) definida como CPIS (Clinical Pulmonary Infection Score) superior a seis
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Gravidez
- choque séptico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo colistina aerossolizada (AS)
a intervenção foi: AS colistina e "imipenem.
o medicamento administrado foi colimicina (colistina) em pó 1 milhão de unidades (MU) por um frasco (Sanofi Winthrop Industry) na dosagem de 4 milhões de unidades (MU) por 30 minutos 3 vezes ao dia por pelo menos 14 dias em adição ao imipenem IV 1 g três vezes ao dia.
A nebulização foi feita por meio de um nebulizador ultrassônico de placas vibratórias (Aeroneb Pro® Aerogen Nektar Corporation, Galway, Irlanda).
A colimicina inalatória® requer configurações específicas do ventilador para limitar a turbulência do fluxo inspiratório.
O ajuste consistiu em um modo controlado por volume com volume corrente <8 ml/kg, frequência respiratória em 12 ciclos/min, I/E: 1/1 e pausa inspiratória final > 20%.
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pó de colimicina (colistina) (1 milhão de unidades (MU) por frasco) pela via AS em adição ao imipenem
Outros nomes:
nebulização de colimicina (colistina) por 30 minutos 3 vezes ao dia durante pelo menos 14 dias.
A nebulização foi feita por meio de um nebulizador ultrassônico de placas vibratórias (Aeroneb Pro® Aerogen Nektar Corporation, Galway, Irlanda).
Outros nomes:
IV imipenem 1 g três vezes ao dia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo de colistina intravenosa (IV)
a intervenção foi: colistina IV e "imipenem.
o grupo intravenoso (IV) de colistina recebeu colimicina IV (colistina) como uma dose de ataque de 9 MU durante 60 minutos, seguida de 4,5 milhões de unidades 2 vezes ao dia, além de imipenem IV 1 g três vezes ao dia.
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pó de colimicina (colistina) (1 MU por frasco) por via intravenosa em adição a imipenem
Outros nomes:
colimicina intravenosa (colistina): 9 MU durante 60 minutos seguidos de 4,5 milhões de unidades 2 vezes por dia
Outros nomes:
IV imipenem 1 g três vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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cura da PAV
Prazo: dia 14 de terapia
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um CPIS (escore de infecção pulmonar clínica) inferior a 6 e erradicação bacteriana
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dia 14 de terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ocorrência de insuficiência renal aguda
Prazo: Desde a data de randomização até o momento da cessação da colistina, avaliado até 14 dias em média
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uma insuficiência renal aguda foi definida como um aumento da creatinina plasmática superior a 1,5 vezes o seu valor de base.
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Desde a data de randomização até o momento da cessação da colistina, avaliado até 14 dias em média
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duração da ventilação mecânica
Prazo: Da data da randomização até o momento do desmame do ventilador, uma média de 14 dias
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Da data da randomização até o momento do desmame do ventilador, uma média de 14 dias
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tempo de permanência na unidade intensiva
Prazo: desde a randomização até o momento da alta do paciente, uma média de 28 dias
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desde a randomização até o momento da alta do paciente, uma média de 28 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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todos causam mortalidade
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ahlem Trifi, Tunis University
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
17 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Infecção cruzada
- Doença Iatrogênica
- Pneumonia associada à assistência à saúde
- Pneumonia
- Pneumonia Associada à Ventilação
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Imipenem
- Colistina
Outros números de identificação do estudo
- Tunis university
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
sim claro que os dados são coletados em fichas individuais que identificam dados demográficos, clínicos e laboratoriais de cada paciente participante.
depois disso, esses dados são inseridos no software Statistical Package for Social Sciences (SPSS)
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