- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02683603
Efecto de la colistina en aerosol en la neumonía asociada al ventilador
16 de febrero de 2016 actualizado por: Ahlem Trifi, Tunis University
Eficacia y toxicidad de la colistina en aerosol en la neumonía asociada al ventilador: un ensayo prospectivo aleatorizado
El manejo de la neumonía asociada al ventilador (NAV) causada por bacilos gramnegativos (GNB) multirresistentes (MDR) representa un verdadero dilema terapéutico en la unidad de cuidados intensivos (UCI).
La colistina sigue siendo un agente eficaz contra MDR GNB.
Sin embargo, debido a sus efectos secundarios, principalmente nefrotoxicidad, se deben probar otras modalidades además de la vía intravenosa (IV).
Varios datos recientes destacan el interés de la vía inhalatoria.
El propósito de los investigadores fue evaluar la eficacia y la toxicidad sistémica de la colistina en aerosol en la neumonía asociada al ventilador.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego que compara dos grupos de pacientes tratados con colistina en aerosol (AS) frente a colistina por vía intravenosa (IV).
Se incluyeron pacientes que tienen ventilación mecánica de más de 48 horas y que han desarrollado una VAP.
Una VAP se definió como una CPIS (puntuación clínica de infección pulmonar) >6.
Los criterios de exclusión fueron shock séptico y/o bacteriemia.
Los pacientes incluidos se dividieron en dos grupos aleatorizados.
El 1.º recibió colistina en AS en dosis de 4 MU por nebulización 3 veces cada 24 h.
El segundo recibió colistina por vía IV como dosis de carga de 9 MU seguida de 4,5 MU dos veces por 24 h.
Se administró colistina durante 14 días o hasta la extubación.
Los pacientes fueron seguidos durante 28 días.
La eficacia terapéutica se evaluó mediante un resultado primario: la curación de la VAP en el día 14 de tratamiento y se definió como la resolución de los signos clínicos y biológicos de la infección, lo que significa un CPIS < 6 y la erradicación bacteriológica.
Resultados secundarios: duración de la ventilación mecánica, duración de la estancia en la UCI y mortalidad en el día 28.
La toxicidad sistémica se evaluó por la aparición de insuficiencia renal aguda (IRA) definida como un aumento de la creatinina plasmática de más de 1,5 veces su valor base.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
133
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tunis, Túnez, 1007
- intensive care unit of the University Hospital Center La Rabta
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes críticos mayores de 18 años, con ventilación mecánica durante más de 48 horas, y que hayan presentado una Neumonía asociada al Ventilador (NAV) definida como un CPIS (Clinical Pulmonary Infection Score) de más de seis
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- El embarazo
- Shock séptico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: grupo de colistina en aerosol (AS)
la intervención fue: colistina AS e "imipenem".
el fármaco administrado fue colimicina (colistina) en polvo, 1 millón de unidades (MU) en un frasco (Sanofi Winthrop Industry) a una dosis de 4 millones de unidades (MU) durante 30 minutos 3 veces al día durante al menos 14 días además de imipenem IV 1 g tres veces al día.
La nebulización se realizó mediante un nebulizador ultrasónico de placas vibratorias (Aeroneb Pro® Aerogen Nektar Corporation, Galway, Irlanda).
La colimicina® inhalada requiere ajustes específicos del ventilador para limitar el flujo inspiratorio turbulento.
El ajuste consistió en un modo controlado por volumen con un Volumen Tidal < 8 ml/kg, frecuencia respiratoria a 12 ciclos/min, I/E: 1/1 y un descanso inspiratorio final > 20%.
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colimicina (colistina) en polvo (1 millón de unidades (MU) por frasco) por vía AS además de imipenem
Otros nombres:
nebulización de colimicina (colistina) durante 30 minutos 3 veces al día durante al menos 14 días.
La nebulización se realizó mediante un nebulizador ultrasónico de placas vibratorias (Aeroneb Pro® Aerogen Nektar Corporation, Galway, Irlanda).
Otros nombres:
IV imipenem 1 g tres veces al día.
Otros nombres:
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Comparador activo: grupo de colistina intravenosa (IV)
la intervención fue: colistina IV e "imipenem".
el grupo de colistina intravenosa (IV) recibió colimicina (colistina) IV como una dosis de carga de 9 MU durante 60 minutos seguida de 4,5 millones de unidades 2 veces al día además de imipenem IV 1 g tres veces al día.
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colimicina (colistina) en polvo (1 MU por frasco) por vía intravenosa además de imipenem
Otros nombres:
colimicina intravenosa (colistina): 9 MU durante 60 minutos seguidas de 4,5 millones de unidades 2 veces al día
Otros nombres:
IV imipenem 1 g tres veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cura de VAP
Periodo de tiempo: dia 14 de terapia
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un CPIS (puntuación clínica de infección pulmonar) inferior a 6 y erradicación bacteriana
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dia 14 de terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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aparición de insuficiencia renal aguda
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el momento del cese de la colistina, evaluado hasta 14 días en promedio
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una insuficiencia renal aguda se definió como un aumento de la creatinina plasmática de más de 1,5 veces su valor base.
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Desde la fecha de aleatorización hasta el momento del cese de la colistina, evaluado hasta 14 días en promedio
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duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el momento de destete del ventilador, un promedio de 14 días
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Desde la fecha de aleatorización hasta el momento de destete del ventilador, un promedio de 14 días
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tiempo de estancia en unidad intensiva
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el momento del alta del paciente, una media de 28 días
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desde la aleatorización hasta el momento del alta del paciente, una media de 28 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ahlem Trifi, Tunis University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Infección cruzada
- Enfermedad iatrogénica
- Neumonía asociada a la atención médica
- Neumonía
- Neumonía asociada a ventilador
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Imipenem
- Colistina
Otros números de identificación del estudio
- Tunis university
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
sí, por supuesto, los datos se recopilan en tarjetas individuales que identifican datos demográficos, clínicos y de laboratorio para cada paciente participante.
a partir de entonces, estos datos se ingresan en el software Statistical Package for Social Sciences (SPSS)
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