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Effetto della colistina aerosol nella polmonite associata al ventilatore

16 febbraio 2016 aggiornato da: Ahlem Trifi, Tunis University

Efficacia e tossicità della colistina aerosol nella polmonite associata al ventilatore: uno studio prospettico randomizzato

la gestione della polmonite associata al ventilatore (VAP) causata da bacilli gram-negativi (GNB) multiresistenti ai farmaci (MDR) rappresenta un vero e proprio dilemma terapeutico nelle unità di terapia intensiva (ICU). La colistina rimane un agente efficace contro MDR GNB. Tuttavia, a causa dei suoi effetti collaterali, principalmente la nefrotossicità, dovrebbero essere provate altre modalità rispetto alla via endovenosa (IV). Diversi dati recenti sottolineano l'interesse della via inalatoria. Lo scopo dei ricercatori era valutare l'efficacia e la tossicità sistemica della colistina aerosol nella polmonite associata al ventilatore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco che confronta due gruppi di pazienti trattati con colistina aerosol (AS) rispetto a colistina per via endovenosa (IV). Sono stati inclusi i pazienti sottoposti a ventilazione meccanica per 48 ore e che hanno sviluppato una VAP. Una VAP è stata definita come CPIS (Clinical Pulmonary Infection Score) >6. I criteri di esclusione erano shock settico e/o batteriemia. I pazienti inclusi sono stati divisi in due gruppi randomizzati. Il primo ha ricevuto colistina in AS come 4 MU mediante nebulizzazione 3 volte nelle 24 ore. Il secondo ha ricevuto colistina per via endovenosa come dose di carico di 9 MU seguita da 4,5 MU due volte nelle 24 ore. La colistina è stata somministrata per 14 giorni o fino all'estubazione. I pazienti sono stati seguiti per 28 giorni. L'efficacia terapeutica è stata valutata da un risultato primario: la cura della VAP al giorno 14 di terapia e definita come risoluzione dei segni clinici e biologici dell'infezione che significa CPIS < 6 ed eradicazione batteriologica. Esiti secondari: durata della ventilazione meccanica, durata della degenza in terapia intensiva e mortalità al giorno 28. La tossicità sistemica è stata valutata dall'insorgenza di insufficienza renale acuta (IRA) definita come aumento della creatinina plasmatica superiore a 1,5 volte il suo valore di base.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

133

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia, 1007
        • intensive care unit of the University Hospital Center La Rabta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in condizioni critiche di età superiore ai 18 anni, con ventilazione meccanica per più di 48 ore e che hanno presentato una polmonite associata al ventilatore (VAP) definita come CPIS (punteggio di infezione polmonare clinica) superiore a sei

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Gravidanza
  • Shock settico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo colistina aerosol (AS).
l'intervento è stato: AS colistina e "imipenem. il farmaco somministrato era colimicina (colistina) in polvere 1 milione di unità (MU) da un flacone (Sanofi Winthrop Industry) al dosaggio di 4 milioni di unità (MU) per 30 minuti 3 volte al giorno per almeno 14 giorni in aggiunta a imipenem IV 1 g tre volte al giorno. La nebulizzazione è stata effettuata tramite un nebulizzatore a piastre vibranti ad ultrasuoni (Aeroneb Pro® Aerogen Nektar Corporation, Galway, Irlanda). La colimicina per inalazione richiede impostazioni specifiche del ventilatore per limitare la turbolenza del flusso inspiratorio. La regolazione consisteva in una modalità a volume controllato con un volume corrente <8 ml/kg, frequenza respiratoria a 12 cicli/min, I/E: 1/1 e una pausa inspiratoria finale > 20%.
Droga: AS colistina e "imipenem"
polvere di colimicina (colistina) (1 milione di unità (MU) per flakon) per via AS oltre a imipenem
Altri nomi:
  • polvere di colimicina (colistina) (laboratori Sanofi)
Droga: AS colimicina (colistina)
nebulizzazione di colimicina (colistina) per 30 minuti 3 volte al giorno per almeno 14 giorni. La nebulizzazione è stata effettuata tramite un nebulizzatore a piastre vibranti ad ultrasuoni (Aeroneb Pro® Aerogen Nektar Corporation, Galway, Irlanda).
Altri nomi:
  • colimicina (colistina)
Droga: AS colistina e imipenem
IV imipenem 1 g tre volte al giorno.
Altri nomi:
  • imipenem
Comparatore attivo: gruppo di colistina per via endovenosa (IV).
l'intervento è stato: colistina IV e "imipenem. il gruppo colistina per via endovenosa (IV) ha ricevuto colimicina IV (colistina) come dose di carico di 9 MU per 60 minuti seguita da 4,5 milioni di unità 2 volte al giorno in aggiunta a imipenem IV 1 g tre volte al giorno.
Droga: IV colistina " e "imipenem" .
polvere di colimicina (colistina) (1 MU per flacone) per via endovenosa in aggiunta all'imipenem
Altri nomi:
  • polvere di colimicina (colistina) (laboratori Sanofi)
Droga: Colimicina EV (colistina)
colimicina endovenosa (colistina): 9 MU durante 60 minuti seguiti da 4,5 milioni di unità 2 volte al giorno
Altri nomi:
  • polvere di colimicina (colistina) per via endovenosa
Droga: Colistina e imipenem EV
IV imipenem 1 g tre volte al giorno
Altri nomi:
  • imipenem

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cura della VAP
Lasso di tempo: 14° giorno di terapia
un CPIS (punteggio di infezione polmonare clinica) inferiore a 6 ed eradicazione batterica
14° giorno di terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
comparsa di insufficienza renale acuta
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al momento della cessazione della colistina, valutato in media fino a 14 giorni
un'insufficienza renale acuta è stata definita come aumento della creatinina plasmatica superiore a 1,5 volte il suo valore di base.
Dalla data di randomizzazione fino al momento della cessazione della colistina, valutato in media fino a 14 giorni
durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al momento dello svezzamento dal ventilatore, una media di 14 giorni
Dalla data di randomizzazione fino al momento dello svezzamento dal ventilatore, una media di 14 giorni
durata della degenza in unità intensiva
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino al momento della dimissione del paziente, una media di 28 giorni
dalla randomizzazione fino al momento della dimissione del paziente, una media di 28 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tunis University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ahlem Trifi, Tunis University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Tunis university

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

si certo i dati sono raccolti su singole schede che identificano i dati anagrafici, clinici e di laboratorio per ogni paziente partecipante. successivamente questi dati vengono inseriti nel software Statistical Package for Social Sciences (SPSS).

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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