Effekt av aerosolisert Colistin i Ventilator Associated Pneumonia
16. februar 2016 oppdatert av: Ahlem Trifi, Tunis University
Effekt og toksisitet av aerosolisert kolistin i respiratorassosiert lungebetennelse: en prospektiv, randomisert studie
behandling av Ventilator-assosiert lungebetennelse (VAP) forårsaket av multidrug-resistente (MDR) gram-negative basiller (GNB) representerer et reelt terapeutisk dilemma i intensivavdelingen (ICU).
Colistin er fortsatt et effektivt middel mot MDR GNB.
På grunn av bivirkningene, hovedsakelig nefrotoksisitet, bør andre modaliteter enn intravenøs (IV) rute prøves.
Flere nyere data understreker interessen for inhalert rute.
Undersøkerens formål var å evaluere effektiviteten og systemisk toksisitet av aerosolisert kolistin i respiratorassosiert lungebetennelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
prospektiv, randomisert, enkeltblind studie som sammenligner to grupper av pasienter behandlet med aerosolisert (AS) colistin versus colistin intravenøst (IV).
Inkludert var pasienter som har mekanisk ventilasjon over 48 timer og som har utviklet en VAP.
En VAP ble definert som en CPIS (Clinical Pulmonary Infection Score) >6.
Eksklusjonskriterier var septisk sjokk og/eller bakteriemi.
Inkluderte pasienter ble delt inn i to randomiserte grupper.
Den første mottok kolistin i AS som 4 MU ved forstøver 3 ganger per 24 timer.
Den andre mottok kolistin i IV som en startdose på 9 MU etterfulgt av 4,5 MU to ganger per 24 timer.
Colistin ble gitt i 14 dager eller frem til ekstubering.
Pasientene ble fulgt i 28 dager.
Terapeutisk effekt ble vurdert av et primært resultat: kurering av VAP på dag 14 av behandlingen og definert som oppløsning av kliniske og biologiske tegn på infeksjon som betyr en CPIS < 6 og bakteriologisk utryddelse.
Sekundære utfall: varighet av mekanisk ventilasjon, ICU-oppholdslengde og dødelighet på dag 28.
Systemisk toksisitet ble vurdert ved forekomst av akutt nyresvikt (ARF) definert som økning av plasmakreatinin mer enn 1,5 ganger basisverdien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
133
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tunis, Tunisia, 1007
- intensive care unit of the University Hospital Center La Rabta
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kritisk syke pasienter eldre enn 18 år, med mekanisk ventilasjon i mer enn 48 timer, og som har presentert en Ventilatorassosiert Pneumoni (VAP) definert som en CPIS (Clinical Pulmonary Infection Score) på mer enn seks
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Svangerskap
- Septisk sjokk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aerosolisert (AS) kolistingruppe
intervensjonen var: AS colistin og "imipenem.
stoffet som ble administrert var colimycin (colistin) pulver 1 million enheter (MU) av en flakon (Sanofi Winthrop Industry) i en dosering på 4 millioner enheter (MU) i 30 minutter 3 ganger per dag i minst 14 dager i tillegg til IV imipenem 1 g tre ganger om dagen.
Forstøver ble gjort via en ultrasonisk vibrerende plateforstøver (Aeroneb Pro® Aerogen Nektar Corporation, Galway, Irland).
Inhalert colimycin® krever spesifikke innstillinger av respiratoren for å begrense turbulens inspiratorisk strømning.
Justeringen besto i en volumkontrollert modus med et Tidalvolum <8 ml/kg, respirasjonsfrekvens ved 12 sykluser/min, I/E: 1/1 og en sluttinspirasjonspause > 20%.
|
colimycin (colistin) pulver (1 million enheter (MU) av flakon) ved AS-rute i tillegg til imipenem
Andre navn:
nebulisering av kolimycin (colistin) i 30 minutter 3 ganger daglig i minst 14 dager.
Forstøver ble gjort via en ultrasonisk vibrerende plateforstøver (Aeroneb Pro® Aerogen Nektar Corporation, Galway, Irland).
Andre navn:
IV imipenem 1 g tre ganger om dagen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: intravenøs (IV) kolistingruppe
intervensjonen var: IV colistin og "imipenem.
den intravenøse (IV) colistingruppen mottok IV colimycin (colistin) som en startdose på 9 MU i løpet av 60 minutter etterfulgt av 4,5 millioner enheter 2 ganger per dag i tillegg til IV imipenem 1 g tre ganger per dag.
|
colimycin (colistin) pulver (1 MU av flakon) intravenøst i tillegg til imipenem
Andre navn:
intravenøs colimycin (colistin): 9 MU i løpet av 60 minutter etterfulgt av 4,5 millioner enheter 2 ganger per dag
Andre navn:
IV imipenem 1 g tre ganger om dagen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kur av VAP
Tidsramme: dag 14 i terapien
|
en CPIS (klinisk lungeinfeksjonsscore) mindre enn 6 og bakteriell utryddelse
|
dag 14 i terapien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av akutt nyresvikt
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til tidspunktet for opphør av kolistin, vurdert opp 14 dager i gjennomsnitt
|
en akutt nyresvikt ble definert som økning av plasmakreatinin mer enn 1,5 ganger basisverdien.
|
Fra randomiseringsdatoen til tidspunktet for opphør av kolistin, vurdert opp 14 dager i gjennomsnitt
|
|
varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til tidspunktet for avvenning fra respirator, i gjennomsnitt 14 dager
|
Fra randomiseringsdato til tidspunktet for avvenning fra respirator, i gjennomsnitt 14 dager
|
|
|
liggetid på intensivavdeling
Tidsramme: fra randomisering til utskrivelsestidspunkt, i gjennomsnitt 28 dager
|
fra randomisering til utskrivelsestidspunkt, i gjennomsnitt 28 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ahlem Trifi, Tunis University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
17. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Tunis university
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
ja selvfølgelig samles dataene inn på individuelle kort som identifiserte demografiske, kliniske og laboratoriedata for hver pasient som deltar.
Deretter legges disse dataene inn på programvaren Statistical Package for Social Sciences (SPSS).
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .