Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aerosolisoidun kolistiinin vaikutus ventilaattoriin liittyvään keuhkokuumeeseen

tiistai 16. helmikuuta 2016 päivittänyt: Ahlem Trifi, Tunis University

Aerosolisoidun kolistiinin teho ja toksisuus hengityslaitteeseen liittyvässä keuhkokuumeessa: tuleva, satunnaistettu tutkimus

monilääkeresistenttien (MDR) gramnegatiivisten basillien (GNB) aiheuttaman ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen (VAP) hoito edustaa todellista terapeuttista dilemmaa tehohoitoyksikössä (ICU). Kolistiini on edelleen tehokas aine MDR GNB:tä vastaan. Kuitenkin sen sivuvaikutusten, pääasiassa munuaistoksisuuden vuoksi, muita menetelmiä kuin laskimonsisäistä (IV) reittiä tulisi kokeilla. Useat viimeaikaiset tiedot korostavat inhalaatioreitin kiinnostavuutta. Tutkijoiden tarkoituksena oli arvioida aerosolisoidun kolistiinin tehokkuutta ja systeemistä toksisuutta ventilaattoriin liittyvässä keuhkokuumeessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkotutkimus, jossa verrattiin kahta potilasryhmää, joita hoidettiin aerosolisoidulla (AS) kolistiinilla vs. kolistiinia suonensisäisesti (IV). Mukana olivat potilaat, joilla on koneellinen ventilaatio yli 48 tuntia ja joille on kehittynyt VAP. VAP määriteltiin CPIS:ksi (Clinical Pulmonary Infection Score) >6. Poissulkemiskriteerit olivat septinen sokki ja/tai bakteremia. Mukana olleet potilaat jaettiin kahteen satunnaistettuun ryhmään. Ensimmäinen sai kolistiinia AS:ssa 4 MU:na sumuttamalla 3 kertaa 24 tunnin aikana. Toinen sai kolistiinia IV-annoksena 9 MU:n latausannoksena, jota seurasi 4,5 MU kahdesti 24 tunnin aikana. Kolistiinia annettiin 14 päivän ajan tai ekstubaatioon asti. Potilaita seurattiin 28 päivää. Terapeuttista tehoa arvioitiin ensisijaisella tuloksella: VAP:n parantuminen hoidon 14. päivänä ja määriteltiin kliinisten ja biologisten infektion oireiden häviämiseksi, mikä tarkoittaa CPIS-arvoa < 6 ja bakteriologista hävitystä. Toissijaiset tulokset: koneellisen ventilaation kesto, teho-osaston oleskelun pituus ja kuolleisuus päivänä 28. Systeeminen toksisuus arvioitiin akuutin munuaisten vajaatoiminnan (ARF) esiintymisen perusteella, joka määriteltiin plasman kreatiniinin nousuna yli 1,5-kertaiseksi perusarvoon verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

133

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia, 1007
        • intensive care unit of the University Hospital Center La Rabta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kriittisesti sairaat yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on koneellinen ventilaatio yli 48 tuntia ja joilla on ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume (VAP), joka on määritelty CPIS-pisteeksi (Clinical Pulmonary Infection Score) yli kuusi

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 vuotta
  • Raskaus
  • Septinen shokki

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: aerosolisoitu (AS) kolistiiniryhmä
interventio oli: AS-kolistiini ja "imipeneemi. annettu lääke oli kolimysiini (kolistiini) jauhe 1 miljoonaa yksikköä (MU) flakonilla (Sanofi Winthrop Industry) annoksella 4 miljoonaa yksikköä (MU) 30 minuuttia 3 kertaa päivässä vähintään 14 päivän ajan IV imipeneemin lisäksi 1 g kolme kertaa päivässä. Sumutus tehtiin ultraäänivärähtelylevysumuttimella (Aeroneb Pro® Aerogen Nektar Corporation, Galway, Irlanti). Inhaloitava kolimysiini® vaatii hengityslaitteen erityisasetukset rajoittamaan turbulenssia sisäänhengitysvirtausta. Säätö koostui tilavuusohjatusta tilasta, jossa hengitystilavuus <8 ml/kg, hengitystiheys 12 sykliä/min, I/E: 1/1 ja sisäänhengitystauko > 20%.
Lääke: AS kolistiini ja "imipeneemi"
kolimysiini (kolistiini) jauhe (1 miljoona yksikköä (MU) flakonina) AS-reitillä imipeneemin lisäksi
Muut nimet:
  • kolimysiini (kolistiini) jauhe (Sanofi-laboratoriot)
Lääke: AS kolimysiini (kolistiini)
kolimysiinin (kolistiinin) sumuttaminen 30 minuutin ajan 3 kertaa päivässä vähintään 14 päivän ajan. Sumutus tehtiin ultraäänivärähtelylevysumuttimella (Aeroneb Pro® Aerogen Nektar Corporation, Galway, Irlanti).
Muut nimet:
  • kolimysiini (kolistiini)
Lääke: AS kolistiini ja imipeneemi
IV imipeneemi 1 g kolme kertaa päivässä.
Muut nimet:
  • imipeneemi
Active Comparator: suonensisäinen (IV) kolistiiniryhmä
interventio oli: IV kolistiini ja "imipeneemi. suonensisäinen (IV) kolistiiniryhmä sai IV kolistiinia (kolistiinia) 9 MU:n kyllästysannoksena 60 minuutin ajan, jota seurasi 4,5 miljoonaa yksikköä 2 kertaa vuorokaudessa IV imipeneemin lisäksi 1 g kolmesti päivässä.
Lääke: IV kolistiini" ja "imipeneemi".
kolimysiini (kolistiini) jauhe (1 MU flakonina) laskimoon imipeneemin lisäksi
Muut nimet:
  • kolimysiini (kolistiini) jauhe (Sanofi-laboratoriot)
Lääke: IV kolmysiini (kolistiini)
suonensisäinen kolimysiini (kolistiini): 9 MU 60 minuutin ajan, jonka jälkeen 4,5 miljoonaa yksikköä 2 kertaa päivässä
Muut nimet:
  • kolimysiini (kolistiini) jauhe laskimoon
Lääke: IV kolistiini ja imipeneemi
IV imipeneemi 1 g kolme kertaa päivässä
Muut nimet:
  • imipeneemi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAP:n hoito
Aikaikkuna: hoitopäivä 14
CPIS (kliininen keuhkoinfektiopiste) alle 6 ja bakteerien hävittäminen
hoitopäivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
akuutin munuaisten vajaatoiminnan esiintyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kolistiinin lopettamiseen, arvioituna keskimäärin 14 päivää
akuutti munuaisten vajaatoiminta määriteltiin plasman kreatiniinin nousuksi yli 1,5-kertaiseksi perusarvoonsa.
Satunnaistamisen päivämäärästä kolistiinin lopettamiseen, arvioituna keskimäärin 14 päivää
koneellisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä hengityskoneesta vieroittamiseen, keskimäärin 14 päivää
Satunnaistamisen päivämäärästä hengityskoneesta vieroittamiseen, keskimäärin 14 päivää
oleskelun kesto intensiivisessä yksikössä
Aikaikkuna: satunnaistamisesta potilaan kotiuttamiseen, keskimäärin 28 päivää
satunnaistamisesta potilaan kotiuttamiseen, keskimäärin 28 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tunis University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ahlem Trifi, Tunis University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Tunis university

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

kyllä ​​tietysti tiedot kerätään yksittäisille korteille, jotka yksilöivät demografiset, kliiniset ja laboratoriotiedot jokaisesta osallistuvasta potilaasta. Tämän jälkeen nämä tiedot syötetään Statistical Package for Social Sciences (SPSS) -ohjelmistoon

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa