BPHを治療するための事前定義された設定での接触側発射ファイバーのアブレーション効果
2025年11月17日 更新者：Boston Scientific Corporation
前立腺肥大症を呈している20人の被験者と手術の候補者は、研究装置を使用して前立腺の切除のための1回の治療を受けます.フォローアップの訪問は、病院からの退院日と1か月および3か月後に予定されています手順。
この研究の主な目的は、PBH (良性前立腺肥大症) を推奨設定の接触側発射ファイバーで治療する際の気化の有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、11215
- New York Methodist Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上になります
- -被験者は、体積が30グラム以上の前立腺肥大と診断されました
- 被験者は手術治療の候補者です
- -被験者は喜んで、インフォームドコンセントフォームに署名しました
- AUAスコア≧12
- Qmax <15 mL/s
除外基準:
- 前立腺気化術以外に付随する処置が必要
- PVR > 300mL
- 現在の尿閉および Pdet <40 cm H20
- -前立腺がんおよび/または膀胱がんの記録または疑い
- 神経因性膀胱障害/神経因性排尿障害
- 尿道狭窄
- 以前の前立腺、膀胱頸部、または尿道の手術
- -脊髄損傷の既知の病歴
- 泌尿生殖器の外傷
- 膀胱頸部狭窄
- 尿路感染症の証拠
- 慢性前立腺炎の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：前立腺の切除
前立腺のアブレーションは、研究装置を使用して実行されます: ルメニス パルス P120H ホルミウム レーザー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アブレーション時間
時間枠：術中（手技時間は通常1〜3時間）
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前立腺を切除するためのレーザー照射時間（分）を計算して、治療効率の指標とします。
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術中（手技時間は通常1〜3時間）
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アブレーション率
時間枠：ベースラインおよび3ヶ月後のフォローアップ訪問
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アブレーション率とは、経直腸的超音波検査で測定された前立腺体積の変化を、手術時間で割った値です。 アブレーション率=（術前前立腺体積 - 3か月後前立腺体積（mL））÷ 手術時間（分） |
ベースラインおよび3ヶ月後のフォローアップ訪問
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レーザーによる前立腺切除の効率
時間枠：ベースラインおよび3ヶ月後のフォローアップ訪問
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アブレーション効率は、経尿道的超音波検査によって測定された、ベースライン時と3ヶ月後のフォローアップ時の前立腺体積の変化をエネルギーで割った値です。 効率 = (ベースライン時の前立腺体積（mL） - 3ヶ月後のフォローアップ時の前立腺体積) ÷ エネルギー（J） |
ベースラインおよび3ヶ月後のフォローアップ訪問
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安全性：術中合併症
時間枠：術中（手術時間は通常1～3時間）
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術中合併症の数と種類
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術中（手術時間は通常1～3時間）
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安全性：周術期合併症
時間枠：術後3か月間
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このアウトカム指標内で、再カテーテル挿入数と再入院数が評価されました。
勃起不全は別途報告されています。
重症度（軽度、中等度、重度）の報告を伴うその他の合併症は、このアウトカム指標の一部としてリストされています。
これらのその他の合併症は、出血、排尿困難、血尿、尿意切迫、尿失禁、尿閉、頻尿、および夜間頻尿でした
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術後3か月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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勃起不全
時間枠：ベースラインと3ヶ月後の追跡訪問
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勃起機能、オーガズム機能、性欲、満足度を測定する国際勃起機能指数（IIEF-5）質問票の合計スコア。
各質問は1～5の順位で評価され、合計スコアは5（重度の勃起不全）から25（正常機能）です。
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ベースラインと3ヶ月後の追跡訪問
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手術中の可視性
時間枠：術中（手技時間は通常1～3時間）
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手技中の可視性に関する1（不良）から5（優）までの評価スケール
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術中（手技時間は通常1～3時間）
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手技中に使用したファイバー本数
時間枠：術中（処置時間は通常1～3時間）
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BPH手術中に使用された繊維の数
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術中（処置時間は通常1～3時間）
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カテーテル留置時間
時間枠：術後から研究完了まで最大3ヵ月間
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前立腺アブレーション後のカテーテル留置日数
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術後から研究完了まで最大3ヵ月間
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入院期間
時間枠：退院までの手順（通常1日ですが、研究終了（最大3ヶ月）まで測定されます）
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入院日数
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退院までの手順（通常1日ですが、研究終了（最大3ヶ月）まで測定されます）
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国際前立腺症状スコア生活の質
時間枠：ベースライン、1か月後および3か月後の追跡調査
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国際前立腺症状スコア（IPSS）は、良性前立腺肥大症（BPH）の下部尿路症状をスクリーニングし、迅速に診断し、症状を追跡し、管理を提案するために使用される8つの質問から成る書面によるスクリーニングツールです。
生活の質に関する質問は0〜6の尺度を持ち、0＝非常に満足、6＝非常に不満です。
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ベースライン、1か月後および3か月後の追跡調査
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Qmax 尿流量
時間枠：ベースライン、1ヶ月後の経過観察、3ヶ月後の経過観察
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最大尿流量（Qmax）は、特定の期間内に排泄される尿量の測定値であり、立方センチメートル／秒（cc／sec）で表されます。
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ベースライン、1ヶ月後の経過観察、3ヶ月後の経過観察
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PVR（排尿後残尿）
時間枠：ベースライン、1ヶ月後および3ヶ月後のフォローアップ通院
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排尿後の膀胱内に残る尿量、超音波で測定
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ベースライン、1ヶ月後および3ヶ月後のフォローアップ通院
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PSA（前立腺特異抗原）
時間枠：ベースラインおよび3ヶ月後追跡調査
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前立腺特異抗原（PSA）は、前立腺の細胞によって産生されるタンパク質です。
前立腺がんはPSA値の上昇を引き起こす可能性があります。
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ベースラインおよび3ヶ月後追跡調査
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アメリカ泌尿器科学会（AUA）症状指数
時間枠：ベースライン、1か月後、3か月後のフォローアップ訪問
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アメリカ泌尿器科学会（AUA）症状指数は、男性の下部尿路症状、特に前立腺肥大症に関連する症状の重症度を評価します。
AUA症状スコアは0から35の範囲で、スコアが高いほど前立腺肥大症（BPH）に関連する尿路症状がより重度であることを示します。
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ベースライン、1か月後、3か月後のフォローアップ訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2017年11月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月11日
最初の投稿 (推定)
2016年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。