Эффективность абляции контактного бокового волокна в предопределенных настройках для лечения ДГПЖ
17 ноября 2025 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Двадцать (20) субъектов с увеличенной гиперплазией предстательной железы и кандидатов на операцию пройдут однократное лечение по абляции предстательной железы с использованием исследуемого устройства. Последующие визиты запланированы на день выписки из больницы и через 1 и 3 месяца. процедура.
Основная цель этого исследования — изучить эффективность и безопасность вапоризации при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы с помощью контактного волокна с рекомендуемыми настройками.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 11215
- New York Methodist Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект будет старше 18 лет
- У субъекта было диагностировано увеличение простаты объемом ≥ 30 г.
- Субъект является кандидатом на хирургическое лечение
- Субъект желает и подписал форму информированного согласия
- Оценка AUA ≥ 12
- Qmax <15 мл/с
Критерий исключения:
- Необходимость выполнения сопутствующей процедуры, кроме вапоризации простаты
- ЛВР > 300 мл
- Текущая задержка мочи и Pdet <40 см вод. ст.
- Документально подтвержденный или подозреваемый рак предстательной железы и/или рак мочевого пузыря
- Нейрогенное расстройство мочевого пузыря/нейрогенная дисфункция мочеиспускания
- стриктуры уретры
- Предыдущие операции на предстательной железе, шейке мочевого пузыря или уретре
- Известный анамнез травмы спинного мозга
- Урогенитальная травма
- Стриктура шейки мочевого пузыря
- Признаки инфекции мочевыводящих путей
- История хронического простатита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Абляция простаты
абляция предстательной железы будет проводиться с использованием исследовательского устройства: гольмиевый лазер Lumenis Pulse P120H
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время абляции
Временное ограничение: Интрапроцедурный (время процедуры обычно составляет от 1 до 3 часов)
|
Рассчитайте время лазерной абляции (в минутах) для удаления предстательной железы как показатель эффективности лечения.
|
Интрапроцедурный (время процедуры обычно составляет от 1 до 3 часов)
|
|
Частота абляции
Временное ограничение: Базовый визит и визит через 3 месяца наблюдения
|
Скорость абляции — это изменение объема предстательной железы, измеренное с помощью трансректального ультразвукового исследования, деленное на время процедуры. Скорость абляции = (исходный объем предстательной железы - объем предстательной железы через 3 месяца в мл) / Время процедуры в минутах |
Базовый визит и визит через 3 месяца наблюдения
|
|
Эффективность лазера для абляции простаты
Временное ограничение: Визит на исходном уровне и через 3 месяца наблюдения
|
Эффективность абляции — это изменение объема простаты, измеренного с помощью трансуретрального ультразвукового исследования, между исходным уровнем и визитом через 3 месяца наблюдения, деленное на энергию. Эффективность = (Исходный объем простаты в мл - объем простаты при визите через 3 месяца наблюдения) / энергия в Дж |
Визит на исходном уровне и через 3 месяца наблюдения
|
|
Безопасность: Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: Интраоперационный (время процедуры обычно составляет от 1 до 3 часов)
|
Количество и тип интраоперационных осложнений
|
Интраоперационный (время процедуры обычно составляет от 1 до 3 часов)
|
|
Безопасность: Периоперационные Осложнения
Временное ограничение: После процедуры до 3 месяцев
|
Количество повторных катетеризаций и количество повторных госпитализаций были оценены в рамках данного критерия оценки исхода.
Эректильная дисфункция указывается отдельно.
Другие осложнения с указанием уровня тяжести (легкая, умеренная или тяжелая) перечислены как часть данного критерия оценки исхода.
Эти другие осложнения включали: кровотечение, дизурию, гематурию, императивные позывы, недержание мочи, задержку мочи, учащенное мочеиспускание и никтурию
|
После процедуры до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эректильная дисфункция
Временное ограничение: Базовый визит и визит через 3 месяца наблюдения
|
Суммарный балл Международного индекса эректильной функции (IIEF-5), который измеряет эректильную функцию, оргазмическую функцию, сексуальное желание и удовлетворенность.
Каждый вопрос оценивается от 1 до 5 баллов с общим суммарным баллом от 5 (тяжелая эректильная дисфункция) до 25 (нормальная функция).
|
Базовый визит и визит через 3 месяца наблюдения
|
|
Видимость во время процедуры
Временное ограничение: Интрапроцедурное (время процедуры обычно составляет от 1 до 3 часов)
|
Рейтинг по шкале от 1 (Плохо) до 5 (Отлично) видимости во время процедуры
|
Интрапроцедурное (время процедуры обычно составляет от 1 до 3 часов)
|
|
Количество использованных волокон во время процедуры
Временное ограничение: Интрапроцедурный (время процедуры обычно составляет от 1 до 3 часов)
|
Количество волокон, использованных во время процедуры ДГПЖ
|
Интрапроцедурный (время процедуры обычно составляет от 1 до 3 часов)
|
|
Время катетеризации
Временное ограничение: В послеоперационном периоде до завершения исследования, до 3 месяцев
|
Количество дней, в течение которых катетер находился на месте после абляции простаты
|
В послеоперационном периоде до завершения исследования, до 3 месяцев
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: Процедура до выписки из больницы (обычно 1 день, но измеряется до конца исследования сроком до 3 месяцев)
|
Количество дней в больнице
|
Процедура до выписки из больницы (обычно 1 день, но измеряется до конца исследования сроком до 3 месяцев)
|
|
Международная оценка симптомов простаты Качество жизни
Временное ограничение: Визиты на исходном уровне, через 1 месяц и через 3 месяца
|
Международная система оценки симптомов при заболеваниях простаты (IPSS) — это письменный скрининговый инструмент из восьми вопросов, используемый для скрининга, быстрой диагностики, отслеживания симптомов и рекомендаций по лечению симптомов нижних мочевыводящих путей при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).
Вопрос о качестве жизни имеет шкалу от 0 до 6, где 0=восторг и 6=ужасно.
|
Визиты на исходном уровне, через 1 месяц и через 3 месяца
|
|
Qmax Урофлоу
Временное ограничение: Визиты на исходном уровне, через 1 месяц и через 3 месяца наблюдения
|
Максимальная скорость потока мочи (Qmax) — это показатель количества мочи, выделяемой за определенный период времени, выраженный в кубических сантиметрах в секунду (см³/с).
|
Визиты на исходном уровне, через 1 месяц и через 3 месяца наблюдения
|
|
ООМО (Объем остаточной мочи)
Временное ограничение: Визиты на исходном уровне, через 1 месяц и через 3 месяца наблюдения
|
Объем мочи, остающейся в мочевом пузыре после мочеиспускания, измеряемый с помощью ультразвука
|
Визиты на исходном уровне, через 1 месяц и через 3 месяца наблюдения
|
|
ПСА (Простат-специфический антиген)
Временное ограничение: Исходный уровень и визит через 3 месяца наблюдения
|
Простат-специфический антиген, или ПСА, — это белок, вырабатываемый клетками предстательной железы.
Рак простаты может вызывать повышенный уровень ПСА. |
Исходный уровень и визит через 3 месяца наблюдения
|
|
Индекс симптомов Американской урологической ассоциации (AUA)
Временное ограничение: Визиты на исходном уровне, через 1 месяц и через 3 месяца наблюдения
|
Индекс симптомов Американской урологической ассоциации (AUA) оценивает тяжесть симптомов нижних мочевыводящих путей у мужчин, особенно связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.
Балл симптомов AUA варьируется от 0 до 35, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые мочевые симптомы, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ).
|
Визиты на исходном уровне, через 1 месяц и через 3 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
17 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LUM-SBU-VP-15-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .