Ablationseffektivitet af kontaktsidefyrfiber i foruddefinerede indstillinger til behandling af BPH
17. november 2025 opdateret af: Boston Scientific Corporation
Tyve (20) forsøgspersoner med en hyperplasi forstørret prostata og kandidater til operation vil gennemgå en enkelt behandling for ablation af prostata ved hjælp af undersøgelsesanordningen. Opfølgningsbesøg er planlagt til dagen for frigivelse fra hospitalet og 1 og 3 måneder efter procedure.
Det primære formål med denne undersøgelse er at udforske fordampningseffektivitet og sikkerhed ved behandling af PBH (benign prostatahyperplasi) med kontaktsidens affyringsfiber med anbefalede indstillinger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 11215
- New York Methodist Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen vil være ældre end 18 år
- Forsøgspersonen blev diagnosticeret med forstørret prostata på ≥ 30 g volumen
- Forsøgsperson er kandidat til kirurgisk behandling
- Forsøgspersonen er villig og har underskrevet formularen til informeret samtykke
- AUA-score ≥ 12
- Qmax <15 ml/s
Ekskluderingskriterier:
- Behov for at udføre samtidig procedure, bortset fra prostata fordampning
- PVR > 300mL
- Nuværende Urinretention og Pdet <40 cm H20
- Dokumenteret eller mistænkt prostatakræft og/eller blærekræft
- Neurogen blærelidelse / neurogen tømningsdysfunktion
- Urethrale forsnævringer
- Tidligere prostata-, blærehals- eller urinrørsoperationer
- Kendt historie med rygmarvsskade
- Urogenital traume
- Blærehalsforsnævring
- Tegn på urinvejsinfektion
- Historie om kronisk prostatitis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ablation af prostata
ablation af prostata vil blive udført ved hjælp af undersøgelsesanordningen: Lumenis Pulse P120H Holmium Laser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ablationstid
Tidsramme: Intraprocedural (proceduretiden er typisk 1 til 3 timer)
|
Beregn lasertiden (i minutter) til at ablere prostata som en indikation for behandlingseffektivitet.
|
Intraprocedural (proceduretiden er typisk 1 til 3 timer)
|
|
Ablationsrate
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgningsbesøg
|
Ablationshastighed er ændringen i prostataens volumen målt ved transrektal ultralyd divideret med proceduretiden. Ablationshastighed = (baseline prostataens volumen - 3-måneders prostataens volumen i mL) / Proceduretid i minutter |
Baseline og 3-måneders opfølgningsbesøg
|
|
Effektiviteten af laseren til at abludere prostata
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgningsbesøg
|
Ablationseffektivitet er ændringen i prostatavolumen, målt ved transuretral ultralyd, mellem baseline og 3-måneders opfølgningsbesøget divideret med energi. Effektivitet = (Baseline prostatavolumen i mL - prostatavolumen ved 3-måneders opfølgningsbesøget) / energi i J |
Baseline og 3-måneders opfølgningsbesøg
|
|
Sikkerhed: Intraoperative komplikationer
Tidsramme: Intraoperativ (proceduretiden er typisk 1 til 3 timer)
|
Antal og type af intraoperative komplikationer
|
Intraoperativ (proceduretiden er typisk 1 til 3 timer)
|
|
Sikkerhed: Perioperative komplikationer
Tidsramme: Efter proceduren gennem 3 måneder
|
Antallet af genkateteriseringer og antallet af genindlæggelser blev evalueret inden for dette resultatmål.
Erektil dysfunktion rapporteres separat.
Andre komplikationer med rapportering af sværhedsgrad (mild, moderat eller svær) er opført som en del af dette resultatmål.
Disse andre komplikationer var Blødning, Dysuri, Hæmaturi, Træng, Urininkontinens, Urinretention, Hyppighed og Nokturi
|
Efter proceduren gennem 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erektil dysfunktion
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgningsbesøg
|
Sumscore for International Index of Erectile Function (IIEF-5) spørgeskema, som måler erektil funktion, orgasmefunktion, seksuel lyst og tilfredshed.
Hvert spørgsmål er rangeret 1-5 med en samlet sumscore på 5 (svær erektil dysfunktion) til 25 (normal funktion). |
Baseline og 3-måneders opfølgningsbesøg
|
|
Synlighed under proceduren
Tidsramme: Intraprocedurel (proceduretiden er typisk 1 til 3 timer)
|
Bedømmelse på en skala fra 1 (Dårlig) til 5 (Fremragende) af synligheden under proceduren
|
Intraprocedurel (proceduretiden er typisk 1 til 3 timer)
|
|
Antal fibre brugt under proceduren
Tidsramme: Intraprocedural (procedurens varighed er typisk 1 til 3 timer)
|
Antal fibre brugt under BPH-proceduren
|
Intraprocedural (procedurens varighed er typisk 1 til 3 timer)
|
|
Kateteriseringstid
Tidsramme: Postoperativt gennem undersøgelsesfærdiggørelse op til 3 måneder
|
Antal dage kateteret var på plads efter ablation af prostata
|
Postoperativt gennem undersøgelsesfærdiggørelse op til 3 måneder
|
|
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Procedure fra indlæggelse til udskrivelse fra hospitalet (typisk 1 dag, men målt gennem studiet op til 3 måneder)
|
Antal dage på hospitalet
|
Procedure fra indlæggelse til udskrivelse fra hospitalet (typisk 1 dag, men målt gennem studiet op til 3 måneder)
|
|
International Prostate Symptom Score Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 1-måneds og 3-måneders opfølgende besøg
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) er et otte-spørgsmålsskema til screening, der bruges til at screene for, hurtigt diagnosticere, følge symptomerne på og foreslå håndtering af de nedre urinvejssymptomer ved benign prostatisk hyperplasi (BPH).
Spørgsmålet om livskvalitet har en skala fra 0-6, hvor 0=henrykt og 6=frygtelig.
|
Baseline, 1-måneds og 3-måneders opfølgende besøg
|
|
Qmax Uroflow
Tidsramme: Baseline, 1-måneds og 3-måneders opfølgende besøg
|
Den maksimale urinstrømshastighed (Qmax) er et mål for mængden af urin, der udskilles over en bestemt tidsperiode, udtrykt i kubikcentimeter/sekund (cc/sek).
|
Baseline, 1-måneds og 3-måneders opfølgende besøg
|
|
PVR (post-void residual)
Tidsramme: Baseline, opfølgende besøg efter 1 måned og 3 måneder
|
Mængden af urin, der er tilbage i blæren efter vandladning, målt via ultralyd
|
Baseline, opfølgende besøg efter 1 måned og 3 måneder
|
|
PSA (prostataspecifikt antigen)
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgningsbesøg
|
Prostataspecifikt antigen, eller PSA, er et protein produceret af celler i prostataen.
Prostatakræft kan forårsage forhøjede PSA-niveauer.
|
Baseline og 3-måneders opfølgningsbesøg
|
|
Americal Urological Association (AUA) Symptom Index
Tidsramme: Baseline, 1-måneds og 3-måneders opfølgningsbesøg
|
Det amerikanske urologiforbund (AUA) Symptomindeks vurderer sværhedsgraden af nedre urinvejssymptomer hos mænd, især relateret til godartet prostataforstørrelse.
AUA Symptomscoren spænder fra 0 til 35, hvor højere scorer indikerer mere alvorlige urinvejssymptomer relateret til godartet prostataforstørrelse (BPH).
|
Baseline, 1-måneds og 3-måneders opfølgningsbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2016
Først opslået (Anslået)
17. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
25. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LUM-SBU-VP-15-02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .