BPH 치료를 위해 사전 정의된 설정에서 접촉면 발사 섬유의 절제 효능
2025년 11월 17일 업데이트: Boston Scientific Corporation
전립선 비대증을 보이는 20명의 피험자와 수술 후보자는 연구 장치를 사용하여 전립선 절제를 위한 단일 치료를 받게 됩니다. 후속 방문은 병원에서 퇴원하는 날과 퇴원 후 1개월 및 3개월에 예정되어 있습니다. 절차.
이 연구의 주요 목적은 PBH(양성 전립선 비대증)를 권장 설정으로 접촉면 발화 섬유로 치료할 때 기화 효능 및 안전성을 탐색하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 11215
- New York Methodist Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 30gr 부피 이상의 전립선 비대 진단을 받았습니다.
- 피험자는 수술 치료 대상자입니다.
- 피험자는 사전 동의서에 기꺼이 서명했습니다.
- AUA 점수 ≥ 12
- Qmax <15mL/s
제외 기준:
- 전립선 기화술 이외의 동시 시술 필요
- PVR > 300mL
- 현재 소변 정체 및 Pdet <40 cm H20
- 문서화된 또는 의심되는 전립선암 및/또는 방광암
- 신경인성 방광장애 / 신경인성 배뇨장애
- 요도 협착
- 이전 전립선, 방광 경부 또는 요도 수술
- 척수 손상의 알려진 병력
- 비뇨 생식기 외상
- 방광경부 협착
- 요로 감염의 증거
- 만성 전립선염의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전립선 절제
전립선 절제술은 연구 장치인 Lumenis Pulse P120H Holmium Laser를 사용하여 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제 시간
기간: 수술 중 (수술 시간은 일반적으로 1~3시간 소요)
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치료 효율성을 지표로 전립선을 절제하는 데 필요한 레이저 조사 시간(분)을 계산하십시오.
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수술 중 (수술 시간은 일반적으로 1~3시간 소요)
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절제율
기간: 기준선 및 3개월 후속 방문
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절제율은 경직장 초음파로 측정한 전립선 부피 변화를 시술 시간으로 나눈 값입니다. 절제율= (기준 전립선 부피 - 3개월 후 전립선 부피(mL)) / 시술 시간(분) |
기준선 및 3개월 후속 방문
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프로스테이트를 절제하는 레이저의 효율성
기간: 기준선 및 3개월 후속 방문
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절제 효율은 기준선과 3개월 추적 방문 사이에 요도를 통한 초음파로 측정한 전립선 부피의 변화를 에너지로 나눈 값입니다. 효율 = (기준선 전립선 부피(mL) - 3개월 추적 방문 시 전립선 부피) / 에너지(J) |
기준선 및 3개월 후속 방문
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안전성: 수술 중 합병증
기간: 수술 중 (시술 시간은 일반적으로 1~3시간 소요)
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수술 중 합병증의 수와 유형
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수술 중 (시술 시간은 일반적으로 1~3시간 소요)
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안전성: 수술 중 합병증
기간: 시술 후 3개월까지
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본 결과 측정 항목에서는 재도뇨관 삽입 횟수와 재입원 횟수가 평가되었습니다.
발기 부전은 별도로 보고되었습니다.
심각도 수준(경증, 중등도 또는 중증)을 보고한 기타 합병증은 본 결과 측정 항목의 일부로 나열되었습니다.
이러한 기타 합병증은 출혈, 배뇨통, 혈뇨, 절박뇨, 요실금, 요폐, 빈뇨 및 야뇨증이었습니다.
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시술 후 3개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발기 부전
기간: 기준선 및 3개월 추적 방문
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국제 발기 기능 지수(IIEF-5) 설문지의 총점으로, 발기 기능, 오르가즘 기능, 성적 욕구 및 만족도를 측정합니다.
각 문항은 1-5점으로 평가되며, 총점은 5점(심각한 발기 부전)에서 25점(정상 기능)까지입니다.
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기준선 및 3개월 추적 방문
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시술 중 가시성
기간: 수술 중 (수술 시간은 일반적으로 1~3시간 소요)
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Rating on a scale of 1 (Poor) to 5 (Excellent) of the visibility during the procedure
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수술 중 (수술 시간은 일반적으로 1~3시간 소요)
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시술 중 사용된 섬유 수
기간: 수술 중 (시술 시간은 일반적으로 1~3시간 소요)
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BPH 시술 중 사용된 섬유 수
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수술 중 (시술 시간은 일반적으로 1~3시간 소요)
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카테터 삽입 시간
기간: 수술 후 연구 완료 시점까지 최대 3개월
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전립선 절제술 후 카테터가 유지된 일수
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수술 후 연구 완료 시점까지 최대 3개월
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병원 체류 기간
기간: 퇴원 시까지의 절차(보통 1일이지만 최대 3개월까지 연구 종료 시까지 측정됨)
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병원 입원 일수
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퇴원 시까지의 절차(보통 1일이지만 최대 3개월까지 연구 종료 시까지 측정됨)
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국제 전립선 증상 점수 삶의 질
기간: 베이스라인, 1개월 및 3개월 추적 방문
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국립전립선증상점수(IPSS)는 전립선비대증(BPH)의 하부요로증상을 선별, 신속 진단, 증상 추적 및 관리 방안 제안을 위해 사용되는 8문항의 서면 선별 도구입니다.
삶의 질 문항은 0~6점 척도로, 0=매우 만족함, 6=매우 나쁨입니다. |
베이스라인, 1개월 및 3개월 추적 방문
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Qmax 요류
기간: 기준선, 1개월 및 3개월 추적 방문
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최대 요류율(Qmax)은 특정 시간 동안 배설된 소변의 양을 측정한 것으로, 입방센티미터/초(cc/sec)로 표시됩니다.
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기준선, 1개월 및 3개월 추적 방문
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PVR (배뇨 후 잔뇨량)
기간: Baseline, 1개월 및 3개월 추적 방문
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배뇨 후 방광에 남아 있는 소변의 양, 초음파로 측정
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Baseline, 1개월 및 3개월 추적 방문
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PSA (전립선 특이 항원)
기간: 기준점 및 3개월 추적 방문
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전립선 특이 항원(PSA)은 전립선 세포에서 생성되는 단백질입니다.
전립선암은 PSA 수치를 높일 수 있습니다.
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기준점 및 3개월 추적 방문
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미국 비뇨기과학회(AUA) 증상 지수
기간: 기준선, 1개월 및 3개월 추적 방문
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미국 비뇨기과학회(AUA) 증상 지수는 남성의 하부 요로 증상, 특히 양성 전립선 비대와 관련된 증상의 심각도를 평가합니다.
AUA 증상 점수는 0점에서 35점까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 양성 전립선 비대(BPH)와 관련된 요로 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선, 1개월 및 3개월 추적 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LUM-SBU-VP-15-02
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