Ablatie Werkzaamheid van contactzijde Firing Fiber in vooraf gedefinieerde instellingen voor de behandeling van BPH
28 augustus 2017 bijgewerkt door: Lumenis Be Ltd.
Twintig (20) proefpersonen die zich presenteren met een hyperplasie vergrote prostaat en kandidaten voor een operatie ondergaan een enkele behandeling voor ablatie van de prostaat met behulp van het onderzoeksapparaat. Vervolgbezoeken zijn gepland op de dag van ontslag uit het ziekenhuis en op 1 en 3 maanden na procedure.
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van verdamping bij de behandeling van PBH (benigne prostaathyperplasie) met de contactzijde die vezel afvuurt met de aanbevolen instellingen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 11215
- New York Methodist Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp zal ouder zijn dan 18 jaar
- De proefpersoon werd gediagnosticeerd met een vergrote prostaat van ≥ 30 gr volume
- Onderwerp is een kandidaat voor chirurgische behandeling
- De proefpersoon is bereid en heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend
- AUA-score ≥ 12
- Qmax <15 ml/sec
Uitsluitingscriteria:
- Noodzaak om gelijktijdige procedure uit te voeren, anders dan prostaatverdamping
- PVR> 300 ml
- Huidige urineretentie en Pdet <40 cm H20
- Gedocumenteerde of vermoede prostaatkanker en/of blaaskanker
- Neurogene blaasaandoening / neurogene mictiestoornis
- Urethrale stricturen
- Eerdere prostaat-, blaashals- of urethrachirurgie
- Bekende geschiedenis van dwarslaesie
- Urogenitaal trauma
- Vernauwing van de blaashals
- Bewijs van urineweginfectie
- Geschiedenis van chronische prostatitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ablatie van de prostaat
ablatie van de prostaat zal worden uitgevoerd met behulp van het onderzoeksapparaat: Lumenis Pulse P120H Holmium Laser
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ablatie tijd
Tijdsspanne: verandering van het begin van de procedure naar het einde van de procedure.
|
Berekening van de lasertijd om de prostaat te ablateren als indicatie voor de efficiëntie van de behandeling.
|
verandering van het begin van de procedure naar het einde van de procedure.
|
|
Ablatie tarief
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline prostaatvolume na 3 maanden follow-up
|
Ablatiesnelheid berekend als: Prostaatvolume gemeten op basis van baseline en 3 maanden na behandeling TRUS (Trans Rectal Ultrasound) / proceduretijd als indicatie voor behandelingsefficiëntie.
|
verandering ten opzichte van baseline prostaatvolume na 3 maanden follow-up
|
|
efficiëntie van de laser om de prostaat te ablateren
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline prostaatvolume na 3 maanden follow-up
|
Ablatie-efficiëntie berekend als: Prostaatvolume gemeten op basis van basislijn en nabehandeling (3 maanden) TRUS / geïnvesteerde energie tijdens de procedure.
|
verandering ten opzichte van baseline prostaatvolume na 3 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Clavien schaalde Complicaties
Tijdsspanne: tijdens de procedure, 48 uur na de procedure, 1 maand en 3 maand na de procedure.
|
Complicaties worden beoordeeld volgens de schaal van Clavien. Gewijzigde Clavien-classificatie: Graad 1, Graad 2, Graad 3, Graad 3a, Graad 3b, Graad 4, Graad 4a, Graad 4b, Graad 5. |
tijdens de procedure, 48 uur na de procedure, 1 maand en 3 maand na de procedure.
|
|
Intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
om de storing van de laserwerking te evalueren, inclusief capsuleperforatie of conversie naar TURP (transurethrale resectie van de prostaat) om hemostase te behouden of de procedure te voltooien.
|
tijdens de procedure
|
|
de noodzaak van bloedtransfusie
Tijdsspanne: tijdens de procedure in vergelijking met baseline.
|
de noodzaak van bloedtransfusie als indicatie van bloedverlies.
|
tijdens de procedure in vergelijking met baseline.
|
|
Urinetest
Tijdsspanne: Baseline, tot 24 uur na de procedure, 3 maanden na de procedure
|
analyse van bekende complicaties gerelateerd aan het urinestelsel, waaronder: urineretentie, hematurie, dysurie, infectie, aandrangincontinentie, stressincontinentie.
|
Baseline, tot 24 uur na de procedure, 3 maanden na de procedure
|
|
Erectiestoornissen
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure in vergelijking met baseline
|
Erectiestoornistest met behulp van internationale score.
|
3 maanden na de procedure in vergelijking met baseline
|
|
Heropname voor secundaire operatie
Tijdsspanne: tot 3 maanden na de procedure
|
om de behoefte aan aanvullende interventie te evalueren op basis van bloed- en urinetests en subjectieve vragenlijsten, als indicator van de efficiëntie van de procedure.
|
tot 3 maanden na de procedure
|
|
Score van de American Urological Association
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maand
|
vragenlijsten die urinaire symptomen helpen categoriseren en het effect van symptomen op het dagelijks leven en hun interferentie met dagelijkse activiteiten beoordelen als een indicatie van de efficiëntie van de procedure.
|
Basislijn, 1 maand, 3 maand
|
|
Bloed analyse
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maand
|
PSA-bloedtest wordt geëvalueerd om de efficiëntie van de procedure te beoordelen.
|
Basislijn, 1 maand, 3 maand
|
|
urinaire functie
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maand
|
PVR [ml] functionele test wordt geëvalueerd om de efficiëntie van de procedure te beoordelen.
|
Basislijn, 1 maand, 3 maand
|
|
hemoglobine test
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de procedure
|
pre- en postoperatieve hemoglobinebloedtest als indicatie van bloedverlies.
|
Basislijn, onmiddellijk na de procedure
|
|
hematocriet test
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de procedure
|
hematocriet bloedtest als indicatie van bloedverlies.
|
Basislijn, onmiddellijk na de procedure
|
|
Internationale Prostaat Symptomen Score Kwaliteit van Leven subjectieve vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maand
|
vragenlijst die het effect van symptomen op het dagelijks leven en hun interferentie met dagelijkse activiteiten beoordeelt.
|
Basislijn, 1 maand, 3 maand
|
|
urinaire functie
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maand
|
QMax [mL/s] wordt geëvalueerd om de efficiëntie van de procedure te beoordelen.
|
Basislijn, 1 maand, 3 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
17 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LUM-SBU-VP-15-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .