Ablatie Werkzaamheid van contactzijde Firing Fiber in vooraf gedefinieerde instellingen voor de behandeling van BPH
17 november 2025 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Twintig (20) proefpersonen die zich presenteren met een hyperplasie vergrote prostaat en kandidaten voor een operatie ondergaan een enkele behandeling voor ablatie van de prostaat met behulp van het onderzoeksapparaat. Vervolgbezoeken zijn gepland op de dag van ontslag uit het ziekenhuis en op 1 en 3 maanden na procedure.
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van verdamping bij de behandeling van PBH (benigne prostaathyperplasie) met de contactzijde die vezel afvuurt met de aanbevolen instellingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 11215
- New York Methodist Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp zal ouder zijn dan 18 jaar
- De proefpersoon werd gediagnosticeerd met een vergrote prostaat van ≥ 30 gr volume
- Onderwerp is een kandidaat voor chirurgische behandeling
- De proefpersoon is bereid en heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend
- AUA-score ≥ 12
- Qmax <15 ml/sec
Uitsluitingscriteria:
- Noodzaak om gelijktijdige procedure uit te voeren, anders dan prostaatverdamping
- PVR> 300 ml
- Huidige urineretentie en Pdet <40 cm H20
- Gedocumenteerde of vermoede prostaatkanker en/of blaaskanker
- Neurogene blaasaandoening / neurogene mictiestoornis
- Urethrale stricturen
- Eerdere prostaat-, blaashals- of urethrachirurgie
- Bekende geschiedenis van dwarslaesie
- Urogenitaal trauma
- Vernauwing van de blaashals
- Bewijs van urineweginfectie
- Geschiedenis van chronische prostatitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ablatie van de prostaat
ablatie van de prostaat zal worden uitgevoerd met behulp van het onderzoeksapparaat: Lumenis Pulse P120H Holmium Laser
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ablatietijd
Tijdsspanne: Intraprocedureel (de proceduretijd is doorgaans 1 tot 3 uur)
|
Bereken de lasertijd (in minuten) om de prostaat te ableren als indicatie voor behandelingsdoeltreffendheid.
|
Intraprocedureel (de proceduretijd is doorgaans 1 tot 3 uur)
|
|
Ablatiesnelheid
Tijdsspanne: Baseline en 3-maanden follow-up bezoek
|
Ablatieratio is de verandering in prostaatvolume gemeten door transrectale echografie gedeeld door de proceduretijd. Ablatieratio = (baseline prostaatvolume - 3-maanden prostaatvolume in ml) / Proceduretijd in minuten |
Baseline en 3-maanden follow-up bezoek
|
|
Efficiëntie van de laser voor het ableren van de prostaat
Tijdsspanne: Baseline en 3-maanden follow-up bezoek
|
Ablatie-efficiëntie is de verandering in prostaatvolume, zoals gemeten door trans-urethrale echografie, tussen de baseline en het 3-maanden follow-up bezoek gedeeld door energie. Efficiëntie = (Baseline prostaatvolume in mL - prostaatvolume bij het 3-maanden follow-up bezoek) / energie in J |
Baseline en 3-maanden follow-up bezoek
|
|
Veiligheid: Intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Intraoperatief (de proceduretijd is doorgaans 1 tot 3 uur)
|
Aantal en type van intraoperatieve complicaties
|
Intraoperatief (de proceduretijd is doorgaans 1 tot 3 uur)
|
|
Veiligheid: Perioperatieve Complicaties
Tijdsspanne: Na de procedure tot 3 maanden
|
Het aantal herkatheteriseringen en het aantal heropnames werden binnen deze uitkomstmaat geëvalueerd.
Erectiestoornis wordt afzonderlijk gerapporteerd.
Andere complicaties met rapportage van ernstniveau (mild, matig of ernstig) worden vermeld als onderdeel van deze uitkomstmaat.
Deze andere complicaties waren bloeding, dysurie, hematurie, urgentie, urine-incontinentie, urineretentie, frequentie en nocturie
|
Na de procedure tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Erectiestoornis
Tijdsspanne: Baseline en 3-maanden follow-up bezoek
|
Totale score van de International Index of Erectile Function (IIEF-5) vragenlijst die erectiele functie, orgasmefunctie, seksueel verlangen en tevredenheid meet.
Elke vraag wordt gerangschikt van 1-5 met een totale somscore van 5 (ernstige erectiestoornis) tot 25 (normale functie).
|
Baseline en 3-maanden follow-up bezoek
|
|
Zichtbaarheid Tijdens Procedure
Tijdsspanne: Intraprocedureel (proceduretijd is doorgaans 1 tot 3 uur)
|
Beoordeling op een schaal van 1 (Slecht) tot 5 (Uitstekend) van de zichtbaarheid tijdens de procedure
|
Intraprocedureel (proceduretijd is doorgaans 1 tot 3 uur)
|
|
Aantal vezels gebruikt tijdens de procedure
Tijdsspanne: Intraprocedureel (de proceduretijd is doorgaans 1 tot 3 uur)
|
Aantal vezels gebruikt tijdens de BPH-procedure
|
Intraprocedureel (de proceduretijd is doorgaans 1 tot 3 uur)
|
|
Katheterisatietijd
Tijdsspanne: Postoperatief door tot studie voltooiing tot 3 maanden
|
Aantal dagen dat de katheter na ablatie van de prostaat op zijn plaats was
|
Postoperatief door tot studie voltooiing tot 3 maanden
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Procedure tot ontslag uit het ziekenhuis (meestal 1 dag, maar gemeten tot het einde van de studie tot 3 maanden)
|
Aantal dagen in het ziekenhuis
|
Procedure tot ontslag uit het ziekenhuis (meestal 1 dag, maar gemeten tot het einde van de studie tot 3 maanden)
|
|
Internationale Prostaat Symptoom Score Kwaliteit van Leven
Tijdsspanne: Baseline, 1-maand en 3-maanden follow-up bezoeken
|
De International Prostate Symptom Score (IPSS) is een screeningsinstrument met acht vragen dat wordt gebruikt om de symptomen van de lagere urinewegen bij goedaardige prostaatvergroting (BPH) te screenen, snel te diagnosticeren, te volgen en beheersing voor te stellen.
De Kwaliteit van Leven-vraag heeft een schaal van 0-6, waarbij 0=verrukt en 6=verschrikkelijk.
|
Baseline, 1-maand en 3-maanden follow-up bezoeken
|
|
Qmax Uroflow
Tijdsspanne: Baseline-, 1-maand- en 3-maand follow-up bezoeken
|
De maximale urinestroomsnelheid (Qmax) is een maat voor de hoeveelheid urine die in een bepaalde tijdsperiode wordt uitgescheiden, uitgedrukt in kubieke centimeter/seconde (cc/sec).
|
Baseline-, 1-maand- en 3-maand follow-up bezoeken
|
|
PVR (Post-void Residual)
Tijdsspanne: Baseline, 1-maand en 3-maanden follow-up bezoeken
|
Volume urine dat in de blaas achterblijft na het plassen, gemeten via echografie
|
Baseline, 1-maand en 3-maanden follow-up bezoeken
|
|
PSA (Prostaatspecifiek Antigeen)
Tijdsspanne: Baseline en 3-maanden follow-up bezoek
|
Prostaatspecifiek antigeen, of PSA, is een eiwit dat wordt geproduceerd door cellen van de prostaatklier.
Prostaatkanker kan verhoogde PSA-waarden veroorzaken.
|
Baseline en 3-maanden follow-up bezoek
|
|
Americal Urological Association (AUA) Symptom Index
Tijdsspanne: Baseline, follow-up bezoeken na 1 maand en 3 maanden
|
De American Urological Association (AUA) Symptoomindex beoordeelt de ernst van lagere urinewegsymptomen bij mannen, met name gerelateerd aan benigne prostaathyperplasie.
De AUA Symptoomscore varieert van 0 tot 35, waarbij hogere scores duiden op ernstigere urinesymptomen gerelateerd aan benigne prostaathyperplasie (BPH).
|
Baseline, follow-up bezoeken na 1 maand en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
17 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
25 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LUM-SBU-VP-15-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .