Eficácia da Ablação da Fibra de Disparo do Lado de Contato em Configurações Predefinidas para o Tratamento da BPH
17 de novembro de 2025 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Vinte (20) indivíduos apresentando hiperplasia da próstata e candidatos à cirurgia serão submetidos a um único tratamento para ablação da próstata usando o dispositivo do estudo. Visitas de acompanhamento são agendadas para o dia da alta do hospital e 1 e 3 meses após procedimento.
O objetivo principal deste estudo é explorar a eficácia e a segurança da vaporização no tratamento de PBH (hiperplasia prostática benigna) com a fibra de disparo do lado de contato com as configurações recomendadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 11215
- New York Methodist Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito terá mais de 18 anos de idade
- O indivíduo foi diagnosticado com próstata aumentada de ≥ 30 gr de volume
- O sujeito é um candidato para tratamento cirúrgico
- O sujeito está disposto e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Pontuação AUA ≥ 12
- Qmáx <15 mL/s
Critério de exclusão:
- Necessidade de realizar procedimento concomitante, além da vaporização da próstata
- RVP > 300mL
- Retenção urinária atual e Pdet <40 cm H20
- Câncer de próstata documentado ou suspeito e/ou câncer de bexiga
- Distúrbio neurogênico da bexiga/disfunção miccional neurogênica
- Estenoses uretrais
- Cirurgia anterior de próstata, colo vesical ou uretral
- História conhecida de lesão medular
- Trauma urogenital
- Estenose do colo da bexiga
- Evidência de infecção urinária
- Histórico de prostatite crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ablação da próstata
a ablação da próstata será realizada usando o dispositivo de estudo: Lumenis Pulse P120H Holmium Laser
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de Ablação
Prazo: Intraprocedural (o tempo de procedimento é tipicamente de 1 a 3 horas)
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Calcule o tempo de laser (em minutos) para ablar a próstata como uma indicação da eficiência do tratamento.
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Intraprocedural (o tempo de procedimento é tipicamente de 1 a 3 horas)
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Taxa de Ablação
Prazo: Visita basal e de acompanhamento aos 3 meses
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A taxa de ablação é a alteração no volume da próstata medida por ultrassom transretal dividida pelo tempo do procedimento. Taxa de ablação = (volume da próstata inicial - volume da próstata aos 3 meses em mL) / Tempo do procedimento em minutos |
Visita basal e de acompanhamento aos 3 meses
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Eficiência do Laser para Ablatar a Próstata
Prazo: Visita de base e de acompanhamento aos 3 meses
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A eficiência da ablação é a alteração no volume da próstata, medida por ecografia transuretral, entre o início e a consulta de acompanhamento aos 3 meses, dividida pela energia. Eficiência = (Volume da próstata inicial em mL - volume da próstata na consulta de acompanhamento aos 3 meses) / energia em J |
Visita de base e de acompanhamento aos 3 meses
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Segurança: Complicações Intraoperatórias
Prazo: Intraoperatório (o tempo do procedimento é tipicamente de 1 a 3 horas)
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Número e tipo de complicações intraoperatórias
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Intraoperatório (o tempo do procedimento é tipicamente de 1 a 3 horas)
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Segurança: Complicações Perioperatórias
Prazo: Pós-procedimento até 3 meses
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O número de re-cateterizações e o número de readmissões foram avaliados nesta Medida de Resultado.
A Disfunção Erétil é relatada separadamente.
Outras complicações com relatório do Nível de Gravidade (leve, moderado ou grave) são listadas como parte desta Medida de Resultado.
Estas outras complicações foram Hemorragia, Disúria, Hematúria, Urgência, Incontinência Urinária, Retenção Urinária, Frequência e Noctúria
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Pós-procedimento até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Disfunção Erétil
Prazo: Visita de base e de seguimento aos 3 meses
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Pontuação total do questionário Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5) que mede a função erétil, função orgásmica, desejo sexual e satisfação.
Cada pergunta é classificada de 1 a 5 com uma pontuação total de 5 (disfunção erétil grave) a 25 (função normal).
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Visita de base e de seguimento aos 3 meses
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Visibilidade Durante o Procedimento
Prazo: Intraprocedural (o tempo do procedimento é tipicamente de 1 a 3 horas)
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Classificação numa escala de 1 (Fraco) a 5 (Excelente) da visibilidade durante o procedimento
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Intraprocedural (o tempo do procedimento é tipicamente de 1 a 3 horas)
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Número de Fibras Utilizadas Durante o Procedimento
Prazo: Intraprocedural (o tempo do procedimento é tipicamente de 1 a 3 horas)
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Número de fibras utilizadas durante o procedimento de HBP
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Intraprocedural (o tempo do procedimento é tipicamente de 1 a 3 horas)
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Tempo de Cateterização
Prazo: Pós-operatório até à conclusão do estudo, até 3 meses
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Número de dias em que o cateter esteve colocado após a ablação da próstata
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Pós-operatório até à conclusão do estudo, até 3 meses
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Duração da Estadia Hospitalar
Prazo: Procedimento até à alta hospitalar (tipicamente 1 dia, mas medido até ao final do estudo até 3 meses)
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Número de dias no hospital
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Procedimento até à alta hospitalar (tipicamente 1 dia, mas medido até ao final do estudo até 3 meses)
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Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata Qualidade de Vida
Prazo: Visitas de base, de acompanhamento de 1 mês e de 3 meses
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O International Prostate Symptom Score (IPSS) é um instrumento de rastreio escrito com oito perguntas utilizado para rastrear, diagnosticar rapidamente, acompanhar os sintomas e sugerir a gestão dos sintomas do trato urinário inferior da hiperplasia benigna da próstata (HBP).
A questão da Qualidade de Vida tem uma escala de 0-6, em que 0=encantado e 6=terrível.
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Visitas de base, de acompanhamento de 1 mês e de 3 meses
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Qmax Urofluxometria
Prazo: Visitas de linha de base, de acompanhamento a 1 mês e a 3 meses
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A taxa máxima de fluxo urinário (Qmax) é uma medida da quantidade de urina excretada num período de tempo específico, expressa em centímetros cúbicos/segundo (cc/seg).
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Visitas de linha de base, de acompanhamento a 1 mês e a 3 meses
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RVP (Residual Pós-Miccional)
Prazo: Visitas de referência, follow-up de 1 mês e follow-up de 3 meses
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Volume de urina restante na bexiga após a micção, medido por ultrassom
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Visitas de referência, follow-up de 1 mês e follow-up de 3 meses
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PSA (Antigénio Específico da Próstata)
Prazo: Visita de linha de base e de acompanhamento aos 3 meses
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O antigénio específico da próstata, ou PSA, é uma proteína produzida pelas células da glândula prostática.
O cancro da próstata pode causar níveis elevados de PSA.
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Visita de linha de base e de acompanhamento aos 3 meses
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Índice de Sintomas da Associação Americana de Urologia (AUA)
Prazo: Visitas de base, de acompanhamento de 1 mês e de 3 meses
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O Índice de Sintomas da Associação Americana de Urologia (AUA) avalia a gravidade dos sintomas do trato urinário inferior nos homens, particularmente relacionados com a hiperplasia benigna da próstata.
A Pontuação de Sintomas da AUA varia de 0 a 35, com pontuações mais altas indicando sintomas urinários mais graves relacionados com a hiperplasia benigna da próstata (HBP).
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Visitas de base, de acompanhamento de 1 mês e de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
17 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LUM-SBU-VP-15-02
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