Az érintkezőoldali tüzelőszál ablációs hatékonysága a BPH kezelésére előre meghatározott beállításokban
2017. augusztus 28. frissítette: Lumenis Be Ltd.
Húsz (20) prosztata-megnagyobbodásban szenvedő és műtétre váró alany egyetlen kezelésen esik át a prosztata ablációja céljából a vizsgálati eszköz segítségével. A nyomon követési látogatásokat a kórházból való kibocsátás napjára, valamint az azt követő 1 és 3 hónapra tervezik. eljárást.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a párologtatás hatékonyságának és biztonságának feltárása a PBH (jóindulatú prosztata hiperplázia) kezelése során az érintkezési oldali tüzelésű rosttal az ajánlott beállításokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 11215
- New York Methodist Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18 évesnél idősebb lesz
- Az alanynál ≥ 30 grammos prosztata-megnagyobbodást diagnosztizáltak
- Az alany műtéti kezelésre jelölt
- Az alany hajlandó és aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
- AUA pontszám ≥ 12
- Qmax <15 ml/s
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű eljárást kell végrehajtani, kivéve a prosztata párologtatását
- PVR > 300 ml
- Jelenlegi vizeletvisszatartás és Pdet <40 cm H20
- Dokumentált vagy gyanított prosztatarák és/vagy hólyagrák
- Neurogén hólyag rendellenesség / neurogén ürítési zavar
- Húgycső szűkületek
- Korábbi prosztata, hólyagnyak vagy húgycső műtét
- A gerincvelő sérülésének ismert története
- Urogenitális trauma
- Hólyagnyak szűkület
- A húgyúti fertőzés bizonyítéka
- Krónikus prosztatagyulladás anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A prosztata ablációja
A prosztata ablációja a Lumenis Pulse P120H Holmium Laser vizsgálati eszközzel történik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ablációs idő
Időkeret: változás az eljárás elejétől az eljárás végéig.
|
A prosztata ablációjához szükséges lézeridő kiszámítása a kezelés hatékonyságának indikációjaként.
|
változás az eljárás elejétől az eljárás végéig.
|
|
Ablációs ráta
Időkeret: változás a kiindulási prosztata térfogathoz képest 3 hónapos követés után
|
Az ablációs ráta a következőképpen számítható ki: A prosztata térfogata a kiindulási és 3 hónappal a kezelés utáni TRUS (Trans Rectal Ultrasound) alapján mérve / az eljárás ideje a kezelés hatékonyságának indikációjaként.
|
változás a kiindulási prosztata térfogathoz képest 3 hónapos követés után
|
|
a lézer hatékonysága a prosztata eltávolítására
Időkeret: változás a kiindulási prosztata térfogathoz képest 3 hónapos követés után
|
Az abláció hatékonysága a következőképpen számítva: A prosztata térfogata a kiindulási és a kezelés utáni (3 hónap) felhasználásával mérve TRUS / az eljárás során befektetett energia.
|
változás a kiindulási prosztata térfogathoz képest 3 hónapos követés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Clavien léptékű Komplikációk
Időkeret: az eljárás során, a beavatkozást követő 48 órában, az eljárást követő 1 hónapban és 3 hónapban.
|
A szövődmények értékelése a Clavien-skála szerint történik. Módosított Clavien minősítés: 1., 2., 3., 3.a, 3.b, 4., 4.a, 4b., 5. osztály. |
az eljárás során, a beavatkozást követő 48 órában, az eljárást követő 1 hónapban és 3 hónapban.
|
|
Intraoperatív szövődmények
Időkeret: az eljárás során
|
a lézerműködési hibás működés értékelésére, beleértve a kapszula perforációját vagy a TURP-re (a prosztata transzuretrális reszekciójára) való átalakítást a hemosztázis fenntartása vagy az eljárás befejezése érdekében.
|
az eljárás során
|
|
a vérátömlesztés szükségessége
Időkeret: az eljárás során az alapvonalhoz képest.
|
a vérátömlesztés szükségessége a vérveszteség jeleként.
|
az eljárás során az alapvonalhoz képest.
|
|
Vizeletvizsgálat
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 24 órával a beavatkozás után, 3 hónappal az eljárás után
|
a húgyúti rendszerrel kapcsolatos ismert szövődmények elemzése, beleértve: vizeletvisszatartás, hematuria, dysuria, fertőzés, kényszerinkontinencia, stressz inkontinencia.
|
Kiindulási állapot, legfeljebb 24 órával a beavatkozás után, 3 hónappal az eljárás után
|
|
Erektilis diszfunkció
Időkeret: 3 hónappal az eljárást követően az alapvonalhoz képest
|
Erektilis diszfunkció teszt nemzetközi pontszámmal.
|
3 hónappal az eljárást követően az alapvonalhoz képest
|
|
Visszavétel másodlagos működésre
Időkeret: az eljárást követő 3 hónapig
|
vér- és vizeletvizsgálatok, szubjektív kérdőívek alapján, az eljárás hatékonyságának mutatójaként értékelni a további beavatkozás szükségességét.
|
az eljárást követő 3 hónapig
|
|
Amerikai Urológiai Szövetség pontszáma
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap
|
kérdőívek , amelyek segítik a vizeletürítési tünetek kategorizálását , valamint a tünetek mindennapi életre gyakorolt hatását , valamint a mindennapi tevékenységekbe való interferenciát értékelik az eljárás hatékonyságának jelzéseként .
|
Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap
|
|
Vérelemzés
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap
|
A PSA vérvizsgálatot értékelik az eljárás hatékonyságának értékelésére.
|
Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap
|
|
húgyúti funkció
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap
|
A PVR [ml] funkcionális tesztet értékelik az eljárás hatékonyságának értékelésére.
|
Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap
|
|
hemoglobin teszt
Időkeret: Alapállapot, közvetlenül az eljárást követően
|
műtét előtti és utáni hemoglobin vérvizsgálat a vérveszteség jelzéseként.
|
Alapállapot, közvetlenül az eljárást követően
|
|
hematokrit teszt
Időkeret: Alapállapot, közvetlenül az eljárást követően
|
hematokrit vérvizsgálat a vérveszteség jelzéseként.
|
Alapállapot, közvetlenül az eljárást követően
|
|
International Prostate Symptom Score Életminőség szubjektív kérdőív
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap
|
kérdőív, amely felméri a tünetek mindennapi életre gyakorolt hatását és azok interferenciáját a napi tevékenységekben.
|
Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap
|
|
húgyúti funkció
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap
|
A QMax [mL/s] értéket az eljárás hatékonyságának értékelésére értékelik.
|
Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 11.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LUM-SBU-VP-15-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .