Kontaktipuolen polttokuidun ablaatioteho ennalta määritetyissä asetuksissa BPH:n hoitoon
maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Kahdellekymmenelle (20) koehenkilölle, joilla on laajentuneen eturauhasen liikakasvu ja jotka ovat menossa leikkaukseen, suoritetaan yksi eturauhasen ablaatiohoito tutkimuslaitteella. Seurantakäynnit on suunniteltu sairaalasta julkaisupäiväksi ja 1 ja 3 kuukauden kuluttua sen jälkeen. menettelyä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia höyrystymisen tehokkuutta ja turvallisuutta hoidettaessa PBH:ta (Benign prostatic hyperplasia) kontaktipuolen polttokuidulla suositelluilla asetuksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11215
- New York Methodist Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on yli 18-vuotias
- Koehenkilöllä diagnosoitiin eturauhasen suureneminen, jonka tilavuus oli ≥ 30 g
- Kohde on ehdokas leikkaushoitoon
- Tutkittava on halukas ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
- AUA-pisteet ≥ 12
- Qmax <15 ml/s
Poissulkemiskriteerit:
- Tarve suorittaa samanaikainen toimenpide, muu kuin eturauhasen höyrystys
- PVR > 300 ml
- Nykyinen virtsanpidätys ja Pdet <40 cm H20
- Todettu tai epäilty eturauhassyöpä ja/tai virtsarakon syöpä
- Neurogeeninen virtsarakon häiriö / neurogeeninen tyhjennyshäiriö
- Virtsaputken ahtaumat
- Aiempi eturauhasen, virtsarakon kaulan tai virtsaputken leikkaus
- Tunnettu selkäydinvamman historia
- Urogenitaalinen trauma
- Virtsarakon kaulan ahtauma
- Todisteet virtsatietulehduksesta
- Krooninen eturauhastulehdus historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eturauhasen ablaatio
eturauhasen ablaatio suoritetaan tutkimuslaitteella: Lumenis Pulse P120H Holmium Laser
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ablaatioaika
Aikaikkuna: Intraproseduraalinen (toimenpiteen kesto on tyypillisesti 1–3 tuntia)
|
Laske laseraika (minuutteina) eturauhasen poistamiseksi hoidon tehokkuuden osoituksena.
|
Intraproseduraalinen (toimenpiteen kesto on tyypillisesti 1–3 tuntia)
|
|
Ablaatioaste
Aikaikkuna: Alkutilanne- ja 3 kuukauden seurantakäynti
|
Ablaatioaste on eturauhasen tilavuuden muutos, joka mitataan transrektalisella ultraäänellä, jaettuna toimenpiteen kestolla. Ablaatioaste = (eturauhasen perustilavuus - 3 kuukauden eturauhasen tilavuus ml) / Toimenpiteen kesto minuutteina |
Alkutilanne- ja 3 kuukauden seurantakäynti
|
|
Laserin tehokkuus prostatan ablatoinnissa
Aikaikkuna: Perustieto- ja 3 kuukauden seurantakäynti
|
Ablaatioefektiviteetti on eturauhasen tilavuuden muutos, mitattuna transuretraalisella ultraäänellä, perusmittauksen ja 3 kuukauden seurantatutkimuksen välillä jaettuna energialla. Efektiviteetti = (Perusmittauksen eturauhasen tilavuus ml - eturauhasen tilavuus 3 kuukauden seurantatutkimuksessa) / energia J |
Perustieto- ja 3 kuukauden seurantakäynti
|
|
Turvallisuus: Leikkauksen aikaiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (toimenpiteen kesto on tyypillisesti 1–3 tuntia)
|
Leikkauksen aikaisien komplikaatioiden lukumäärä ja tyyppi
|
Intraoperatiivinen (toimenpiteen kesto on tyypillisesti 1–3 tuntia)
|
|
Turvallisuus: Perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Tutkimuksen jälkeinen ajanjakso 3 kuukauden ajan
|
Uudelleenkatetrointien määrä ja uudelleenottautumisten määrä arvioitiin tässä lopputulosmittarissa.
Erektiohäiriö raportoidaan erikseen.
Muut komplikaatiot, joissa raportoidaan vaikeusaste (lievä, kohtalainen tai vaikea), on lueteltu osana tätä lopputulosmittaria.
Nämä muut komplikaatiot olivat verenvuoto, virtsaamiskipu, verivirtsaisuus, kiihtynyt virtsaneritys, virtsaamishäiriö, virtsanpidätys, tihentynyt virtsaneritys ja yövirtsaaminen
|
Tutkimuksen jälkeinen ajanjakso 3 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erektiohäiriö
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3 kuukauden seurantakäynti
|
Kansainvälisen erektiofunktion indeksin (IIEF-5) kyselyn kokonaispistemäärä, joka mittaa erektiofunktiota, orgasmifunktiota, seksuaalista halua ja tyydytyksen tunnetta.
Jokainen kysymys on arvioitu asteikolla 1-5, ja kokonaispistemäärä vaihtelee 5 (vaikea erektiohäiriö) - 25 (normaali toiminta).
|
Alkutilanne ja 3 kuukauden seurantakäynti
|
|
Näkyvyys toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Intraproseduraalinen (toimenpiteen kesto on tyypillisesti 1–3 tuntia)
|
Arviointiasteikolla 1 (huono) - 5 (erinomainen) näkyvyydestä toimenpiteen aikana
|
Intraproseduraalinen (toimenpiteen kesto on tyypillisesti 1–3 tuntia)
|
|
Käytettyjen kuitujen määrä toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Intraproseduraalinen (toimenpiteen kesto on tyypillisesti 1–3 tuntia)
|
BPH-toimenpiteen aikana käytettyjen kuitujen määrä
|
Intraproseduraalinen (toimenpiteen kesto on tyypillisesti 1–3 tuntia)
|
|
Katetrointiaika
Aikaikkuna: Postoperaation kautta tutkimuksen loppuun asti enintään 3 kuukautta
|
Katetriin käytetty päivien määrä eturauhasen ablatoinnin jälkeen
|
Postoperaation kautta tutkimuksen loppuun asti enintään 3 kuukautta
|
|
Sairaalassaolon kesto
Aikaikkuna: Menettely sairaalasta kotiuttamiseen saakka (tyypillisesti 1 päivä, mutta mitattuna tutkimuksen loppuun saakka jopa 3 kuukautta)
|
Sairaalassa vietetyt päivät
|
Menettely sairaalasta kotiuttamiseen saakka (tyypillisesti 1 päivä, mutta mitattuna tutkimuksen loppuun saakka jopa 3 kuukautta)
|
|
Kansainvälinen eturauhasen oirepisteytyksen elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso-, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurantakäynnit
|
The International Prostate Symptom Score (IPSS) on kahdeksan kysymyksen kirjallinen seulontatyökalu, jota käytetään alaosan virtsateiden oireiden seulontaan, nopeaan diagnosointiin, oireiden seurantaan ja hoidon suositteluun liittyen benigniin eturauhasen liikakasvuun (BPH).
Elämänlaatukysymyksen asteikko on 0-6, jossa 0=tyytyväinen ja 6=kamala. |
Perustaso-, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurantakäynnit
|
|
Qmax Uroflow
Aikaikkuna: Alkutila, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurantakäynnit
|
Suurin virtsan virtausnopeus (Qmax) on mitta virtsan määrästä, joka erittyy määrätyn ajanjakson aikana, ilmaistuna kuutiosenttimetreinä sekunnissa (cc/s).
|
Alkutila, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurantakäynnit
|
|
PVR (Virtsaamisen jälkeinen jäännös)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurantakäynnit
|
Virtsan määrä, joka jää virtsarakkoseen virtsaamisen jälkeen, mitattuna ultraäänellä
|
Perustaso, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurantakäynnit
|
|
PSA (Erittäin herkkä eturauhasen antigeeni)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukauden seurantakäynti
|
Eturauhasen spesifinen antigeeni eli PSA on eturauhasen solujen tuottama proteiini.
Eturauhassyöpä voi aiheuttaa kohonneita PSA-tasoja.
|
Perustaso ja 3 kuukauden seurantakäynti
|
|
Americal Urological Association (AUA) Oireindeksi
Aikaikkuna: Alkutila, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurantakäynnit
|
The American Urological Association (AUA) Symptom Index arvioi miesten alaisten virtsateiden oireiden vakavuutta, erityisesti liittyen hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun.
AUA-oirepistemäärä vaihtelee välillä 0–35, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia virtsaamiseen liittyviä oireita, jotka liittyvät hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun (BPH).
|
Alkutila, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurantakäynnit
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 31. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LUM-SBU-VP-15-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .