Efficacité d'ablation de la fibre de tir côté contact dans des paramètres prédéfinis pour le traitement de l'HBP
17 novembre 2025 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Vingt (20) sujets présentant une hyperplasie hypertrophiée de la prostate et candidats à la chirurgie subiront un seul traitement d'ablation de la prostate à l'aide du dispositif à l'étude. Des visites de suivi sont prévues le jour de la sortie de l'hôpital et à 1 et 3 mois après procédure.
L'objectif principal de cette étude est d'explorer l'efficacité et la sécurité de la vaporisation lors du traitement de l'HBP (hyperplasie bénigne de la prostate) avec la fibre de tir côté contact avec les réglages recommandés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 11215
- New York Methodist Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet sera âgé de plus de 18 ans
- Le sujet a reçu un diagnostic d'hypertrophie de la prostate d'un volume ≥ 30 g
- Le sujet est candidat à un traitement chirurgical
- Le sujet est disposé et a signé le formulaire de consentement éclairé
- Score AUA ≥ 12
- Qmax <15 mL/s
Critère d'exclusion:
- Nécessité d'effectuer une procédure concomitante, autre que la vaporisation de la prostate
- RVP > 300mL
- Rétention d'urine actuelle et Pdet <40 cm H20
- Cancer de la prostate et/ou cancer de la vessie documenté ou suspecté
- Trouble neurogène de la vessie / dysfonctionnement neurogène de la miction
- Rétrécissements urétraux
- Chirurgie antérieure de la prostate, du col de la vessie ou de l'urètre
- Antécédents connus de lésion de la moelle épinière
- Traumatisme urogénital
- Sténose du col de la vessie
- Preuve d'infection des voies urinaires
- Antécédents de prostatite chronique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ablation de la prostate
l'ablation de la prostate sera réalisée à l'aide de l'appareil à l'étude : Laser Holmium Lumenis Pulse P120H
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'ablation
Délai: Peropératoire (la durée de la procédure est généralement de 1 à 3 heures)
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Calculez le temps de lasing (en minutes) pour ablater la prostate comme indication de l'efficacité du traitement.
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Peropératoire (la durée de la procédure est généralement de 1 à 3 heures)
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Taux d'ablation
Délai: Visite initiale et de suivi à 3 mois
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Le taux d'ablation est la variation du volume de la prostate mesurée par échographie transrectale divisée par le temps de procédure. Taux d'ablation = (volume de la prostate de base - volume de la prostate à 3 mois en mL) / temps de procédure en minutes |
Visite initiale et de suivi à 3 mois
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Efficacité du laser pour ablater la prostate
Délai: Visite initiale et de suivi à 3 mois
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L'efficacité de l'ablation est le changement de volume prostatique, mesuré par échographie transurétrale, entre le bilan initial et la visite de suivi à 3 mois divisé par l'énergie. Efficacité = (Volume prostatique initial en mL - volume prostatique à la visite de suivi de 3 mois) / énergie en J |
Visite initiale et de suivi à 3 mois
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Sécurité : Complications peropératoires
Délai: Peropératoire (la durée de la procédure est généralement de 1 à 3 heures)
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Nombre et type de complications peropératoires
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Peropératoire (la durée de la procédure est généralement de 1 à 3 heures)
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Sécurité : Complications périopératoires
Délai: Post-procédure jusqu'à 3 mois
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Le nombre de re-cathétérisations et le nombre de réadmissions ont été évalués dans cette mesure de résultat.
La dysfonction érectile est rapportée séparément.
D'autres complications avec rapport du niveau de sévérité (léger, modéré ou sévère) sont listées dans le cadre de cette mesure de résultat.
Ces autres complications étaient : Saignement, Dysurie, Hématurie, Urgence, Incontinence urinaire, Rétention urinaire, Fréquence et Nocturie
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Post-procédure jusqu'à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dysfonction érectile
Délai: Visite de référence et de suivi à 3 mois
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Score total du questionnaire International Index of Erectile Function (IIEF-5) qui mesure la fonction érectile, la fonction orgasmique, le désir sexuel et la satisfaction.
Chaque question est notée de 1 à 5 avec un score total de 5 (dysfonction érectile sévère) à 25 (fonction normale).
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Visite de référence et de suivi à 3 mois
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Visibilité pendant l'intervention
Délai: Intraprocédurale (la durée de la procédure est généralement de 1 à 3 heures)
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Évaluation sur une échelle de 1 (Médiocre) à 5 (Excellent) de la visibilité pendant l'intervention
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Intraprocédurale (la durée de la procédure est généralement de 1 à 3 heures)
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Nombre de fibres utilisées pendant l'intervention
Délai: Intraprocédurale (la durée de la procédure est généralement de 1 à 3 heures)
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Nombre de fibres utilisées pendant la procédure BPH
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Intraprocédurale (la durée de la procédure est généralement de 1 à 3 heures)
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Temps de cathétérisme
Délai: Postopératoirement jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 3 mois
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Nombre de jours pendant lesquels le cathéter est resté en place après l'ablation de la prostate
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Postopératoirement jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 3 mois
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Procédure jusqu'à la sortie de l'hôpital (généralement 1 jour, mais mesurée jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 3 mois)
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Nombre de jours d'hospitalisation
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Procédure jusqu'à la sortie de l'hôpital (généralement 1 jour, mais mesurée jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 3 mois)
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Score International des Symptômes de la Prostate Qualité de Vie
Délai: Visites de référence, de suivi à 1 mois et de suivi à 3 mois
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Le score international des symptômes prostatiques (IPSS) est un outil de dépistage écrit composé de huit questions utilisé pour dépister, diagnostiquer rapidement, suivre les symptômes et suggérer la prise en charge des symptômes du bas appareil urinaire de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).
La question sur la qualité de vie a une échelle de 0 à 6, avec 0=ravi et 6=terrible.
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Visites de référence, de suivi à 1 mois et de suivi à 3 mois
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Débit urinaire maximal (Qmax)
Délai: Visites de base, de suivi à 1 mois et de suivi à 3 mois
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Le débit maximal d'urine (Qmax) est une mesure de la quantité d'urine excrétée sur une période de temps spécifiée, exprimée en centimètres cubes/seconde (cc/sec).
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Visites de base, de suivi à 1 mois et de suivi à 3 mois
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Résidu post-mictionnel
Délai: Visites de référence, de suivi à 1 mois et à 3 mois
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Volume d'urine restant dans la vessie après la miction, mesuré par échographie
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Visites de référence, de suivi à 1 mois et à 3 mois
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PSA (Antigène spécifique de la prostate)
Délai: Visite initiale et de suivi à 3 mois
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L'antigène prostatique spécifique, ou PSA, est une protéine produite par les cellules de la prostate. Le cancer de la prostate peut entraîner une élévation des taux de PSA.
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Visite initiale et de suivi à 3 mois
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Indice des Symptômes de l'Association Américaine d'Urologie (AUA)
Délai: Visites de référence, de suivi à 1 mois et de suivi à 3 mois
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L'indice de symptômes de l'American Urological Association (AUA) évalue la gravité des symptômes du tractus urinaire inférieur chez les hommes, en particulier ceux liés à l'hyperplasie bénigne de la prostate.
Le score de symptômes de l'AUA varie de 0 à 35, les scores plus élevés indiquant des symptômes urinaires plus sévères liés à l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).
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Visites de référence, de suivi à 1 mois et de suivi à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2016
Première publication (Estimé)
17 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LUM-SBU-VP-15-02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .