Efficacité d'ablation de la fibre de tir côté contact dans des paramètres prédéfinis pour le traitement de l'HBP
28 août 2017 mis à jour par: Lumenis Be Ltd.
Vingt (20) sujets présentant une hyperplasie hypertrophiée de la prostate et candidats à la chirurgie subiront un seul traitement d'ablation de la prostate à l'aide du dispositif à l'étude. Des visites de suivi sont prévues le jour de la sortie de l'hôpital et à 1 et 3 mois après procédure.
L'objectif principal de cette étude est d'explorer l'efficacité et la sécurité de la vaporisation lors du traitement de l'HBP (hyperplasie bénigne de la prostate) avec la fibre de tir côté contact avec les réglages recommandés.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 11215
- New York Methodist Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet sera âgé de plus de 18 ans
- Le sujet a reçu un diagnostic d'hypertrophie de la prostate d'un volume ≥ 30 g
- Le sujet est candidat à un traitement chirurgical
- Le sujet est disposé et a signé le formulaire de consentement éclairé
- Score AUA ≥ 12
- Qmax <15 mL/s
Critère d'exclusion:
- Nécessité d'effectuer une procédure concomitante, autre que la vaporisation de la prostate
- RVP > 300mL
- Rétention d'urine actuelle et Pdet <40 cm H20
- Cancer de la prostate et/ou cancer de la vessie documenté ou suspecté
- Trouble neurogène de la vessie / dysfonctionnement neurogène de la miction
- Rétrécissements urétraux
- Chirurgie antérieure de la prostate, du col de la vessie ou de l'urètre
- Antécédents connus de lésion de la moelle épinière
- Traumatisme urogénital
- Sténose du col de la vessie
- Preuve d'infection des voies urinaires
- Antécédents de prostatite chronique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ablation de la prostate
l'ablation de la prostate sera réalisée à l'aide de l'appareil à l'étude : Laser Holmium Lumenis Pulse P120H
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'ablation
Délai: changer du début de la procédure à la fin de la procédure.
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Calcul de la durée d'ablation de la prostate comme indication de l'efficacité du traitement.
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changer du début de la procédure à la fin de la procédure.
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Taux d'ablation
Délai: changement par rapport au volume initial de la prostate à 3 mois de suivi
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Taux d'ablation calculé comme suit : volume de la prostate mesuré au départ et 3 mois après le traitement TRUS (Trans Rectal Ultrasound) / durée de la procédure comme indication de l'efficacité du traitement.
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changement par rapport au volume initial de la prostate à 3 mois de suivi
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efficacité du laser pour l'ablation de la prostate
Délai: changement par rapport au volume initial de la prostate à 3 mois de suivi
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Efficacité de l'ablation calculée comme suit : volume de la prostate mesuré à l'aide de TRUS de base et post-traitement (3 mois) / énergie investie pendant la procédure.
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changement par rapport au volume initial de la prostate à 3 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications à l'échelle de Clavien
Délai: pendant l'intervention, 48 heures après l'intervention, 1 mois et 3 mois après l'intervention.
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Les complications seront évaluées selon l'échelle de Clavien. Classement Clavien modifié : 1re année, 2e année, 3e année, 3e année, 3e année, 4e année, 4e année, 4e année, 5e année. |
pendant l'intervention, 48 heures après l'intervention, 1 mois et 3 mois après l'intervention.
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Complications peropératoires
Délai: pendant la procédure
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pour évaluer le dysfonctionnement du fonctionnement au laser, y compris la perforation de la capsule ou la conversion en TURP (résection transurétrale de la prostate) pour maintenir l'hémostase ou terminer la procédure.
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pendant la procédure
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le besoin de transfusion sanguine
Délai: pendant la procédure par rapport à la ligne de base.
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la nécessité d'une transfusion sanguine comme indication d'une perte de sang.
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pendant la procédure par rapport à la ligne de base.
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Test urinaire
Délai: Ligne de base, jusqu'à 24 heures après l'intervention, 3 mois après l'intervention
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analyse des complications connues liées au système urinaire, notamment : rétention urinaire, hématurie, dysurie, infection, incontinence par impériosité, incontinence à l'effort.
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Ligne de base, jusqu'à 24 heures après l'intervention, 3 mois après l'intervention
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Dysérection
Délai: 3 mois après la procédure par rapport à la ligne de base
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Test de dysfonction érectile utilisant le score international.
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3 mois après la procédure par rapport à la ligne de base
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Réadmission pour opération secondaire
Délai: jusqu'à 3 mois après la procédure
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évaluer la nécessité d'une intervention supplémentaire basée sur des analyses de sang et d'urine et des questionnaires subjectifs, comme indicateur de l'efficacité de la procédure.
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jusqu'à 3 mois après la procédure
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Score de l'American Urological Association
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois
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des questionnaires qui aident à catégoriser les symptômes urinaires et évaluent l'effet des symptômes sur la vie quotidienne et leur interférence avec les activités quotidiennes comme une indication de l'efficacité de la procédure.
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Baseline, 1 mois, 3 mois
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Analyse de sang
Délai: Baseline , 1 mois , 3 mois
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Le test sanguin PSA est évalué pour évaluer l'efficacité de la procédure.
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Baseline , 1 mois , 3 mois
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fonction urinaire
Délai: Baseline , 1 mois , 3 mois
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Le test fonctionnel PVR [ml] est évalué pour évaluer l'efficacité de la procédure.
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Baseline , 1 mois , 3 mois
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test d'hémoglobine
Délai: Ligne de base, immédiatement après la procédure
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test sanguin d'hémoglobine pré et postopératoire comme indication d'une perte de sang.
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Ligne de base, immédiatement après la procédure
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test d'hématocrite
Délai: Ligne de base, immédiatement après la procédure
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test sanguin d'hématocrite comme indication de la perte de sang.
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Ligne de base, immédiatement après la procédure
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Questionnaire subjectif sur la qualité de vie du score international des symptômes de la prostate
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois
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questionnaire qui évalue l'effet des symptômes sur la vie quotidienne et leur interférence avec les activités quotidiennes.
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Base de référence, 1 mois, 3 mois
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fonction urinaire
Délai: Baseline , 1 mois , 3 mois
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QMax [mL/s] est évalué pour évaluer l'efficacité de la procédure.
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Baseline , 1 mois , 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2016
Première publication (Estimation)
17 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LUM-SBU-VP-15-02
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