Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ablationseffektivitet för kontaktsidabränningsfiber i fördefinierade inställningar för behandling av BPH

28 augusti 2017 uppdaterad av: Lumenis Be Ltd.

Tjugo (20) försökspersoner som uppvisar en hyperplasi förstorad prostata och kandidater för operation kommer att genomgå en enda behandling för ablation av prostata med hjälp av studieapparaten. Uppföljningsbesök är planerade till dagen för utskrivningen från sjukhuset och 1 och 3 månader efter procedur.

Det primära syftet med denna studie är att undersöka förångningseffektivitet och säkerhet vid behandling av PBH (benign prostatahyperplasi) med kontaktsidans tändfiber med rekommenderade inställningar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 11215
        • New York Methodist Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet kommer att vara äldre än 18 år
  • Patienten diagnostiserades med förstorad prostata på ≥ 30 g volym
  • Försöksperson är en kandidat för kirurgisk behandling
  • Subjektet är villig och har undertecknat formuläret för informerat samtycke
  • AUA-poäng ≥ 12
  • Qmax <15 ml/s

Exklusions kriterier:

  • Behöver utföra samtidig procedur, annat än prostataförångning
  • PVR > 300mL
  • Aktuell urinretention och Pdet <40 cm H20
  • Dokumenterad eller misstänkt prostatacancer och/eller blåscancer
  • Neurogen blåsstörning / neurogen tömningsdysfunktion
  • Urethral strikturer
  • Tidigare prostata-, blåshas- eller urinrörsoperationer
  • Känd historia av ryggmärgsskada
  • Urogenitalt trauma
  • Förträngning av urinblåsan
  • Bevis på urinvägsinfektion
  • Historik av kronisk prostatit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ablation av prostata
ablation av prostata kommer att utföras med hjälp av studieapparaten: Lumenis Pulse P120H Holmium Laser
Enhet: Lumenis Pulse P120H och Xpeeda sidobränningsfiber

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ablationstid
Tidsram: ändra från början av proceduren till slutet av proceduren.
Beräkna lasertiden för att ablatera prostatan som en indikation på behandlingseffektivitet.
ändra från början av proceduren till slutet av proceduren.
Ablationshastighet
Tidsram: förändring från baslinjeprostatavolymen vid 3 månaders uppföljning
Ablationshastighet beräknad som: Prostatavolym mätt med baslinje och 3 månader efter behandling TRUS (Trans Rectal Ultrasound) / procedurtid som en indikation på behandlingseffektivitet.
förändring från baslinjeprostatavolymen vid 3 månaders uppföljning
laserns effektivitet för att ablatera prostatan
Tidsram: förändring från baslinjeprostatavolymen vid 3 månaders uppföljning
Ablationseffektivitet beräknad som: Prostatavolym mätt med baslinje och efterbehandling (3 månader) TRUS / energi investerad under proceduren.
förändring från baslinjeprostatavolymen vid 3 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clavien-skalade komplikationer
Tidsram: under ingreppet, 48 timmar efter ingreppet, 1 månad och 3 månader efter ingreppet.

Komplikationer kommer att utvärderas enligt Clavien-skalan.

Modifierad Clavien-gradering:

Årskurs 1, årskurs 2, årskurs 3, årskurs 3a, årskurs 3b, årskurs 4, årskurs 4a, årskurs 4b, årskurs 5.
under ingreppet, 48 timmar efter ingreppet, 1 månad och 3 månader efter ingreppet.
Intraoperativa komplikationer
Tidsram: under proceduren
för att utvärdera laserfunktionsfel inklusive kapselperforering eller konvertering till TURP (transuretral resektion av prostata) för att upprätthålla hemostas eller slutföra proceduren.
under proceduren
behovet av blodtransfusion
Tidsram: under proceduren jämfört med baslinjen.
behovet av blodtransfusion som en indikation på blodförlust.
under proceduren jämfört med baslinjen.
Urinprov
Tidsram: Baslinje, upp till 24 timmar efter proceduren, 3 månader efter proceduren
analysera kända komplikationer relaterade till urinsystemet inklusive: Urinretention, Hematuri, Dysuri, Infektion, Trängningsinkontinens, Stressinkontinens.
Baslinje, upp till 24 timmar efter proceduren, 3 månader efter proceduren
Erektil dysfunktion
Tidsram: 3 månader efter proceduren jämfört med baslinjen
Erektil dysfunktionstest med internationell poäng.
3 månader efter proceduren jämfört med baslinjen
Återintagning för sekundär operation
Tidsram: upp till 3 månader efter proceduren
att utvärdera behovet av ytterligare ingrepp baserat på blod- och urintester och subjektiva frågeformulär, som en indikator på procedurens effektivitet.
upp till 3 månader efter proceduren
American Urological Association poäng
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader
frågeformulär som hjälper till att kategorisera urinvägssymtom och bedömer effekten av symtom på vardagen och deras inblandning i dagliga aktiviteter som en indikation på förfarandeeffektivitet.
Baslinje, 1 månad, 3 månader
Blodanalys
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader
PSA-blodprov utvärderas för att bedöma effektiviteten av proceduren.
Baslinje, 1 månad, 3 månader
urinfunktion
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader
PVR [ml] funktionstest utvärderas för att bedöma effektiviteten av proceduren.
Baslinje, 1 månad, 3 månader
hemoglobintest
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter proceduren
före och postoperativt hemoglobinblodprov som en indikation på blodförlust.
Baslinje, omedelbart efter proceduren
hematokrittest
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter proceduren
hematokritblodprov som en indikation på blodförlust.
Baslinje, omedelbart efter proceduren
Internationella prostata Symptom Score Quality of Life subjektivt frågeformulär
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader
frågeformulär som bedömer effekten av symtom på vardagen och deras inblandning i dagliga aktiviteter.
Baslinje, 1 månad, 3 månader
urinfunktion
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader
QMax [mL/s] utvärderas för att bedöma effektiviteten av proceduren.
Baslinje, 1 månad, 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lumenis Be Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

17 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LUM-SBU-VP-15-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Behandling av benign prostatahyperplasi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera