Skuteczność ablacji włókna kontaktowego wystrzeliwującego po stronie w predefiniowanych ustawieniach w leczeniu BPH
17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Dwudziestu (20) pacjentów z przerostem powiększonej prostaty i kandydaci do operacji zostanie poddanych pojedynczemu zabiegowi ablacji prostaty przy użyciu badanego urządzenia. Wizyty kontrolne zaplanowano na dzień wypisania ze szpitala oraz 1 i 3 miesiące po procedura.
Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa waporyzacji podczas leczenia PBH (łagodnego rozrostu gruczołu krokowego) za pomocą włókna wystrzeliwującego po stronie kontaktowej z zalecanymi ustawieniami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 11215
- New York Methodist Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik będzie miał ukończone 18 lat
- U pacjenta zdiagnozowano powiększoną prostatę o objętości ≥ 30 gr
- Tester jest kandydatem do leczenia chirurgicznego
- Podmiot jest chętny i podpisał formularz świadomej zgody
- Wynik AUA ≥ 12
- Qmaks <15 ml/s
Kryteria wyłączenia:
- Konieczność wykonania zabiegu towarzyszącego, innego niż waporyzacja prostaty
- PVR > 300 ml
- Bieżące zatrzymanie moczu i Pdet <40 cm H20
- Udokumentowany lub podejrzewany rak prostaty i/lub rak pęcherza moczowego
- Neurogenne zaburzenie pęcherza moczowego / neurogenna dysfunkcja oddawania moczu
- Zwężenia cewki moczowej
- Wcześniejsza operacja gruczołu krokowego, szyi pęcherza moczowego lub cewki moczowej
- Znana historia urazu rdzenia kręgowego
- Uraz układu moczowo-płciowego
- Zwężenie szyi pęcherza moczowego
- Dowody zakażenia dróg moczowych
- Historia przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ablacja prostaty
ablacja gruczołu krokowego zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia badawczego: Lumenis Pulse P120H Holmium Laser
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas ablacji
Ramy czasowe: Wewnątrzproceduralne (czas trwania procedury wynosi zazwyczaj od 1 do 3 godzin)
|
Oblicz czas lasowania (w minutach) do ablacji prostaty jako wskaźnik skuteczności leczenia.
|
Wewnątrzproceduralne (czas trwania procedury wynosi zazwyczaj od 1 do 3 godzin)
|
|
Wskaźnik ablacji
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i kontrola po 3 miesiącach
|
Szybkość ablacji to zmiana objętości gruczołu krokowego mierzona za pomocą ultrasonografii przezodbytniczej podzielona przez czas trwania zabiegu. Szybkość ablacji = (początkowa objętość gruczołu krokowego - 3-miesięczna objętość gruczołu krokowego w ml) / Czas zabiegu w minutach |
Wizyta wyjściowa i kontrola po 3 miesiącach
|
|
Efektywność lasera w ablacji prostaty
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i wizyta kontrolna po 3 miesiącach
|
Wydajność ablacji to zmiana objętości gruczołu krokowego, mierzona za pomocą ultrasonografii przezcewkowej, między wartością wyjściową a wizytą kontrolną po 3 miesiącach, podzielona przez energię. Wydajność = (Początkowa objętość gruczołu krokowego w mL - objętość gruczołu krokowego podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach) / energia w J |
Wizyta wyjściowa i wizyta kontrolna po 3 miesiącach
|
|
Bezpieczeństwo: Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: Śródoperacyjne (czas trwania zabiegu wynosi zazwyczaj od 1 do 3 godzin)
|
Liczba i rodzaj śródoperacyjnych powikłań
|
Śródoperacyjne (czas trwania zabiegu wynosi zazwyczaj od 1 do 3 godzin)
|
|
Bezpieczeństwo: Powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do 3 miesięcy
|
W ramach tego miernika wyniku oceniano liczbę ponownych cewnikowań oraz liczbę ponownych przyjęć do szpitala.
Zaburzenia erekcji są raportowane oddzielnie.
Inne powikłania z raportowaniem poziomu nasilenia (łagodny, umiarkowany lub ciężki) są wymienione jako część tego miernika wyniku.
Tymi innymi powikłaniami były: krwawienie, dysuria, krwiomocz, naglące parcie na mocz, nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu, częstomocz i nykturia.
|
Od zakończenia zabiegu do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaburzenia erekcji
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa oraz po 3 miesiącach obserwacji
|
Suma punktów z kwestionariusza Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF-5), który mierzy funkcję erekcji, funkcję orgazmiczną, popęd seksualny i satysfakcję.
Każde pytanie jest oceniane w skali 1-5, z całkowitą sumą punktów od 5 (ciężka dysfunkcja erekcji) do 25 (normalna funkcja). |
Wizyta wyjściowa oraz po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Widoczność w trakcie procedury
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu (czas zabiegu wynosi zazwyczaj od 1 do 3 godzin)
|
Ocena w skali od 1 (Słaba) do 5 (Doskonała) widoczności podczas zabiegu
|
W trakcie zabiegu (czas zabiegu wynosi zazwyczaj od 1 do 3 godzin)
|
|
Liczba włókien wykorzystanych podczas zabiegu
Ramy czasowe: Intraproceduralny (czas trwania procedury wynosi zazwyczaj od 1 do 3 godzin)
|
Liczba włókien użytych podczas zabiegu BPH
|
Intraproceduralny (czas trwania procedury wynosi zazwyczaj od 1 do 3 godzin)
|
|
Czas cewnikowania
Ramy czasowe: Pooperacyjnie do zakończenia badania do 3 miesięcy
|
Liczba dni, przez które cewnik pozostawał na miejscu po ablacji prostaty
|
Pooperacyjnie do zakończenia badania do 3 miesięcy
|
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Procedura do wypisu ze szpitala (zwykle 1 dzień, ale mierzona do końca badania do 3 miesięcy)
|
Liczba dni w szpitalu
|
Procedura do wypisu ze szpitala (zwykle 1 dzień, ale mierzona do końca badania do 3 miesięcy)
|
|
Międzynarodowy Wskaźnik Objawów Gruczołu Krokowego Jakość Życia
Ramy czasowe: Wizyty wyjściowe, po 1 miesiącu i po 3 miesiącach
|
Międzynarodowy Wskaźnik Objawów Prostaty (IPSS) to ośmiopytaniowy pisemny narzędzie przesiewowe stosowane do badań przesiewowych, szybkiej diagnozy, śledzenia objawów i sugerowania postępowania w przypadku objawów dolnych dróg moczowych łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).
Pytanie dotyczące Jakości Życia ma skalę 0-6, gdzie 0=zachwycony a 6=okropnie.
|
Wizyty wyjściowe, po 1 miesiącu i po 3 miesiącach
|
|
Qmax Uroflow
Ramy czasowe: Wizyty w punkcie wyjściowym oraz po 1 miesiącu i 3 miesiącach obserwacji
|
Maksymalny przepływ moczu (Qmax) jest miarą ilości moczu wydalanego w określonym czasie, wyrażoną w centymetrach sześciennych na sekundę (cc/sek).
|
Wizyty w punkcie wyjściowym oraz po 1 miesiącu i 3 miesiącach obserwacji
|
|
PVR (Pozostałość po mikcji)
Ramy czasowe: Wizyty wyjściowe oraz po 1 i 3 miesiącach obserwacji
|
Objętość moczu pozostająca w pęcherzu po oddaniu moczu, mierzona za pomocą ultrasonografii
|
Wizyty wyjściowe oraz po 1 i 3 miesiącach obserwacji
|
|
PSA (antygen swoisty dla prostaty)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i po 3 miesiącach obserwacji
|
Antygen specyficzny dla prostaty, czyli PSA, to białko wytwarzane przez komórki gruczołu krokowego.
Rak prostaty może powodować podwyższone poziomy PSA.
|
Wizyta wyjściowa i po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Indeks Objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA)
Ramy czasowe: Wizyty wyjściowe, po 1 miesiącu i po 3 miesiącach
|
American Urological Association (AUA) Symptom Index ocenia nasilenie objawów dolnych dróg moczowych u mężczyzn, szczególnie związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.
Wynik AUA Symptom Score waha się od 0 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy ze strony układu moczowego związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH).
|
Wizyty wyjściowe, po 1 miesiącu i po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
17 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
25 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LUM-SBU-VP-15-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .