Ablasjonseffektivitet av kontaktsidefyringsfiber i forhåndsdefinerte innstillinger for behandling av BPH
17. november 2025 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
Tjue (20) forsøkspersoner som har en hyperplasi forstørret prostata og kandidater til kirurgi vil gjennomgå en enkelt behandling for ablasjon av prostata ved hjelp av studieapparatet. Oppfølgingsbesøk er planlagt på dagen for utgivelse fra sykehuset og 1 og 3 måneder etter fremgangsmåte.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke fordampningseffektivitet og sikkerhet ved behandling av PBH (godartet prostatahyperplasi) med kontaktsidens avfyringsfiber med anbefalte innstillinger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 11215
- New York Methodist Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet vil være eldre enn 18 år
- Personen ble diagnostisert med forstørret prostata på ≥ 30 gr volum
- Subjekt er kandidat for kirurgisk behandling
- Subjektet er villig og har signert skjemaet for informert samtykke
- AUA-poengsum ≥ 12
- Qmax <15 mL/s
Ekskluderingskriterier:
- Trenger å utføre samtidig prosedyre, annet enn prostata fordamping
- PVR > 300mL
- Nåværende Urinretensjon og Pdet <40 cm H20
- Dokumentert eller mistenkt prostatakreft og/eller blærekreft
- Nevrogen blærelidelse / nevrogen tømmedysfunksjon
- Urethrale forsnævringer
- Tidligere prostata-, blærehals- eller urinrørsoperasjoner
- Kjent historie med ryggmargsskade
- Urogenitale traumer
- Blærehalsinnsnevring
- Bevis på urinveisinfeksjon
- Historie med kronisk prostatitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ablasjon av prostata
ablasjon av prostata vil bli utført ved hjelp av studieapparatet: Lumenis Pulse P120H Holmium Laser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ablasjons Tid
Tidsramme: Intraprosedural (prosedyretid er typisk 1 til 3 timer)
|
Beregn lasetiden (i minutter) for å ablasjonere prostata som en indikasjon for behandlingseffektivitet.
|
Intraprosedural (prosedyretid er typisk 1 til 3 timer)
|
|
Ablasjonsrate
Tidsramme: Baseline og 3-måneders oppfølgingsbesøk
|
Ablasjonsrate er endringen i prostatavolum målt ved transrektal ultralyd delt på prosedyretiden. Ablasjonsrate = (utgangsprostatavolum - 3-måneders prostatavolum i mL) / Prosedyretid i minutter |
Baseline og 3-måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Effektiviteten av laseren til å ablasere prostata
Tidsramme: Utgangspunkt og 3-måneders oppfølgingsbesøk
|
Ablasjonseffektivitet er endringen i prostatavolum, målt ved transuretral ultralyd, mellom utgangspunktet og 3-måneders oppfølgingsbesøket delt på energi. Effektivitet = (Utgangsprostatavolum i mL - prostatavolum ved 3-måneders oppfølgingsbesøket) / energi i J |
Utgangspunkt og 3-måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Sikkerhet: Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Intraoperativ (prosedyretiden er vanligvis 1 til 3 timer)
|
Antall og type intraoperative komplikasjoner
|
Intraoperativ (prosedyretiden er vanligvis 1 til 3 timer)
|
|
Sikkerhet: Perioperative komplikasjoner
Tidsramme: Etter prosedyren gjennom 3 måneder
|
Antall rekateteriseringer og antall reinnleggelser ble vurdert innenfor denne resultatmålingen.
Erektil dysfunksjon rapporteres separat.
Andre komplikasjoner med rapportering av alvorlighetsgrad (mild, moderat eller alvorlig) er oppført som en del av denne resultatmålingen.
Disse andre komplikasjonene var blødning, dysuri, hematuri, urgetilstand, urininkontinens, urinretensjon, hyppig vannlating og nokturi
|
Etter prosedyren gjennom 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erektil dysfunksjon
Tidsramme: Utgangspunkt og oppfølgingsbesøk etter 3 måneder
|
Sum score av International Index of Erectile Function (IIEF-5) spørreskjema som måler erektil funksjon, orgasmefunksjon, seksuell lyst og tilfredshet.
Hvert spørsmål er rangert 1-5 med en total sumscore på 5 (alvorlig erektil dysfunksjon) til 25 (normal funksjon).
|
Utgangspunkt og oppfølgingsbesøk etter 3 måneder
|
|
Synlighet under prosedyre
Tidsramme: Intraprosedyre (prosedyretiden er vanligvis 1 til 3 timer)
|
Vurdering på en skala fra 1 (Dårlig) til 5 (Utmerket) av synligheten under prosedyren
|
Intraprosedyre (prosedyretiden er vanligvis 1 til 3 timer)
|
|
Antall fibrer brukt under prosedyren
Tidsramme: Intraprosedural (prosedyretiden er vanligvis 1 til 3 timer)
|
Antall fiber brukt under BPH-prosedyren
|
Intraprosedural (prosedyretiden er vanligvis 1 til 3 timer)
|
|
Kateteriseringstid
Tidsramme: Postoperativt gjennom studiens gjennomføring i opptil 3 måneder
|
Antall dager kateteret var på plass etter ablasjon av prostata
|
Postoperativt gjennom studiens gjennomføring i opptil 3 måneder
|
|
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: Prosedyre gjennom utskrivning fra sykehus (vanligvis 1 dag, men målt gjennom slutten av studien opptil 3 måneder)
|
Antall dager på sykehus
|
Prosedyre gjennom utskrivning fra sykehus (vanligvis 1 dag, men målt gjennom slutten av studien opptil 3 måneder)
|
|
Internasjonalt prostata symptom score livskvalitet
Tidsramme: Baseline, oppfølging etter 1 måned og 3 måneder
|
Den internasjonale prostata-symptomskår (IPSS) er et skjema med åtte spørsmål som brukes til å screene for, raskt diagnostisere, følge med på symptomene på og foreslå behandling av de nedre urinveisymptomene ved godartet prostataforstørrelse (BPH).
Livskvalitetsspørsmålet har en skala fra 0-6, der 0=fornøyd og 6=forferdelig.
|
Baseline, oppfølging etter 1 måned og 3 måneder
|
|
Qmax Uroflow
Tidsramme: Baseline, 1-måneders og 3-måneders oppfølgingsbesøk
|
Den maksimale urinstrømningshastigheten (Qmax) er et mål på mengden urin som utskilles i en spesifisert tidsperiode, uttrykt i kubikkcentimeter/sekund (cc/sek).
|
Baseline, 1-måneders og 3-måneders oppfølgingsbesøk
|
|
PVR (postmiktionell residualurin)
Tidsramme: Baseline, 1-måned og 3-måneder oppfølgingsbesøk
|
Volum av urin som gjenstår i blæren etter vannlating, målt via ultralyd
|
Baseline, 1-måned og 3-måneder oppfølgingsbesøk
|
|
PSA (Prostataspesifikt antigen)
Tidsramme: Utgangspunkt og oppfølgingsbesøk etter 3 måneder
|
Prostataspesifikk antigen, eller PSA, er et protein som produseres av celler i prostata. Prostatakreft kan forårsake forhøyede PSA-nivåer.
|
Utgangspunkt og oppfølgingsbesøk etter 3 måneder
|
|
Amerikansk Urologisk Forening (AUA) Symptomindeks
Tidsramme: Baseline, 1-måneds og 3-måneders oppfølgingsbesøk
|
Den amerikanske urologiforeningens (AUA) symptomindeks vurderer alvorlighetsgraden av nedre urinveissymptomer hos menn, spesielt relatert til godartet prostatahyperplasi.
AUA symptomscore spenner fra 0 til 35, med høyere score som indikerer mer alvorlige urinsymptomer relatert til godartet prostatahyperplasi (BPH).
|
Baseline, 1-måneds og 3-måneders oppfølgingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2016
Først lagt ut (Antatt)
17. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LUM-SBU-VP-15-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .