Ablationswirksamkeit der kontaktseitigen Abfeuerungsfaser in vordefinierten Einstellungen zur Behandlung von BPH
17. November 2025 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Zwanzig (20) Probanden mit einer durch Hyperplasie vergrößerten Prostata und Kandidaten für eine Operation werden einer einzigen Behandlung zur Ablation der Prostata mit dem Studiengerät unterzogen. Nachsorgeuntersuchungen sind für den Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus und 1 und 3 Monate danach geplant Verfahren.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Erforschung der Wirksamkeit und Sicherheit der Verdampfung bei der Behandlung von PBH (benigne Prostatahyperplasie) mit der kontaktseitigen Faser mit den empfohlenen Einstellungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 11215
- New York Methodist Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt wird älter als 18 Jahre sein
- Bei dem Probanden wurde eine vergrößerte Prostata mit einem Volumen von ≥ 30 g diagnostiziert
- Das Subjekt ist ein Kandidat für eine chirurgische Behandlung
- Das Subjekt ist dazu bereit und hat die Einwilligungserklärung unterschrieben
- AUA-Score ≥ 12
- Qmax <15 ml/s
Ausschlusskriterien:
- Neben der Prostataverdampfung muss ein begleitendes Verfahren durchgeführt werden
- PVR > 300 ml
- Aktuelle Urinretention und Pdet <40 cm H2O
- Dokumentierter oder vermuteter Prostatakrebs und / oder Blasenkrebs
- Neurogene Blasenstörung / neurogene Miktionsstörung
- Harnröhrenstrikturen
- Frühere Operationen an Prostata, Blasenhals oder Harnröhre
- Bekannte Vorgeschichte von Rückenmarksverletzungen
- Urogenitales Trauma
- Blasenhalsstriktur
- Nachweis einer Harnwegsinfektion
- Vorgeschichte einer chronischen Prostatitis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ablation der Prostata
Die Ablation der Prostata wird mit dem Studiengerät durchgeführt: Lumenis Pulse P120H Holmium Laser
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ablationszeit
Zeitfenster: Intraprozedural (die Prozedurzeit beträgt in der Regel 1 bis 3 Stunden)
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Berechnen Sie die Laserzeit (in Minuten), um die Prostata abzutragen, als Indikator für die Behandlungseffizienz.
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Intraprozedural (die Prozedurzeit beträgt in der Regel 1 bis 3 Stunden)
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Ablationsrate
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Nachuntersuchung
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Ablationsrate ist die durch transrektalen Ultraschall gemessene Veränderung des Prostatavolumens geteilt durch die Verfahrensdauer. Ablationsrate= (Ausgangs-Prostatavolumen - 3-Monats-Prostatavolumen in ml) / Verfahrensdauer in Minuten |
Baseline und 3-Monats-Nachuntersuchung
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Effizienz des Lasers zur Ablation der Prostata
Zeitfenster: Baseline- und 3-Monats-Nachuntersuchung
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Die Ablationseffizienz ist die Veränderung des Prostatavolumens, gemessen durch transurethralen Ultraschall, zwischen dem Ausgangswert und dem 3-Monats-Nachuntersuchungstermin, geteilt durch die Energie. Effizienz = (Prostatavolumen in mL beim Ausgangswert - Prostatavolumen bei der 3-Monats-Nachuntersuchung) / Energie in J |
Baseline- und 3-Monats-Nachuntersuchung
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Sicherheit: Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Intraoperativ (die Eingriffsdauer beträgt in der Regel 1 bis 3 Stunden)
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Anzahl und Art intraoperativer Komplikationen
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Intraoperativ (die Eingriffsdauer beträgt in der Regel 1 bis 3 Stunden)
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Sicherheit: Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: Nach dem Eingriff bis zu 3 Monate
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Die Anzahl der Wiedereinführungen von Kathetern und die Anzahl der Wiederaufnahmen wurden innerhalb dieses Ergebnismaßes bewertet.
Erektile Dysfunktion wird separat berichtet.
Andere Komplikationen mit Berichterstattung des Schweregrads (leicht, mittelschwer oder schwer) sind als Teil dieses Ergebnismaßes aufgeführt.
Diese anderen Komplikationen waren Blutungen, Dysurie, Hämaturie, Harndrang, Harninkontinenz, Harnverhalt, Häufigkeit und Nykturie
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Nach dem Eingriff bis zu 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erektile Dysfunktion
Zeitfenster: Basisuntersuchung und 3-Monats-Nachuntersuchung
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Summenscore des International Index of Erectile Function (IIEF-5)-Fragebogens, der die Erektionsfunktion, Orgasmenfunktion, sexuelles Verlangen und Zufriedenheit misst.
Jede Frage wird mit 1–5 bewertet, mit einem Gesamtsummenscore von 5 (schwere Erektionsstörung) bis 25 (normale Funktion).
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Basisuntersuchung und 3-Monats-Nachuntersuchung
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Sichtbarkeit während des Eingriffs
Zeitfenster: Intraprozedural (die Verfahrensdauer beträgt in der Regel 1 bis 3 Stunden)
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Bewertung auf einer Skala von 1 (Schlecht) bis 5 (Ausgezeichnet) der Sichtbarkeit während des Eingriffs
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Intraprozedural (die Verfahrensdauer beträgt in der Regel 1 bis 3 Stunden)
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Anzahl der während des Eingriffs verwendeten Fasern
Zeitfenster: Intraprozedural (die Verfahrensdauer beträgt in der Regel 1 bis 3 Stunden)
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Anzahl der während des BPH-Eingriffs verwendeten Fasern
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Intraprozedural (die Verfahrensdauer beträgt in der Regel 1 bis 3 Stunden)
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Katheterisierungszeit
Zeitfenster: Postoperativ bis zum Studienabschluss bis zu 3 Monate
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Anzahl der Tage, an denen der Katheter nach der Ablation der Prostata in Position war
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Postoperativ bis zum Studienabschluss bis zu 3 Monate
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Verfahren bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (in der Regel 1 Tag, aber gemessen bis zum Studienende bis zu 3 Monate)
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Anzahl der Tage im Krankenhaus
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Verfahren bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (in der Regel 1 Tag, aber gemessen bis zum Studienende bis zu 3 Monate)
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Internationaler Prostata-Symptom-Score Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline-, 1-Monats- und 3-Monats-Nachuntersuchungen
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Der Internationale Prostata-Symptom-Score (IPSS) ist ein schriftliches Screening-Tool mit acht Fragen, das zur Untersuchung, schnellen Diagnose, Verfolgung der Symptome und zur Vorschläge für das Management der unteren Harnwegsymptome der benignen Prostatahyperplasie (BPH) verwendet wird.
Die Frage zur Lebensqualität hat eine Skala von 0-6, wobei 0=entzückt und 6=schrecklich bedeutet.
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Baseline-, 1-Monats- und 3-Monats-Nachuntersuchungen
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Qmax Uroflow
Zeitfenster: Baseline-, 1-Monats- und 3-Monats-Nachuntersuchungen
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Die maximale Harnflussrate (Qmax) ist ein Maß für die Menge des in einem bestimmten Zeitraum ausgeschiedenen Urins, ausgedrückt in Kubikzentimetern/Sekunde (cc/sec).
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Baseline-, 1-Monats- und 3-Monats-Nachuntersuchungen
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PVR (postmiktioneller Restharn)
Zeitfenster: Baseline, 1-Monats- und 3-Monats-Nachuntersuchungen
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Volumen des nach dem Wasserlassen in der Blase verbleibenden Urins, gemessen mittels Ultraschall
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Baseline, 1-Monats- und 3-Monats-Nachuntersuchungen
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PSA (prostataspezifisches Antigen)
Zeitfenster: Baseline und 3-monatiger Follow-up-Besuch
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Prostata-spezifisches Antigen, oder PSA, ist ein Protein, das von Zellen der Prostata produziert wird.
Prostatakrebs kann erhöhte PSA-Werte verursachen.
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Baseline und 3-monatiger Follow-up-Besuch
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Amerikanischer Urologischer Verband (AUA) Symptom Index
Zeitfenster: Baseline, Nachuntersuchungen nach 1 Monat und 3 Monaten
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Der Symptomindex der American Urological Association (AUA) bewertet den Schweregrad von Symptomen der unteren Harnwege bei Männern, insbesondere in Bezug auf die benigne Prostatahyperplasie.
Der AUA-Symptomscore reicht von 0 bis 35, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Harnwegsbeschwerden im Zusammenhang mit benigner Prostatahyperplasie (BPH) hinweisen.
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Baseline, Nachuntersuchungen nach 1 Monat und 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
17. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
25. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LUM-SBU-VP-15-02
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