Účinnost ablace vlákna na kontaktní straně v předdefinovaných nastaveních pro léčbu BPH
17. listopadu 2025 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Dvacet (20) subjektů s hyperplazií zvětšenou prostatou a kandidáti na operaci podstoupí jedinou léčbu pro ablaci prostaty pomocí studijního zařízení. Následné návštěvy jsou naplánovány na den propuštění z nemocnice a 1 a 3 měsíce po postup.
Primárním cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost odpařování při léčbě PBH (benigní hyperplazie prostaty) pomocí vlákna na kontaktní straně s doporučeným nastavením.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 11215
- New York Methodist Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt bude starší 18 let
- U subjektu byla diagnostikována zvětšená prostata o objemu ≥ 30 g
- Subjekt je kandidátem na chirurgické ošetření
- Subjekt souhlasí a podepsal formulář informovaného souhlasu
- Skóre AUA ≥ 12
- Qmax <15 ml/s
Kritéria vyloučení:
- Potřeba provést souběžnou proceduru, jinou než vaporizaci prostaty
- PVR > 300 ml
- Aktuální retence moči a Pdet <40 cm H20
- Dokumentovaný nebo suspektní karcinom prostaty a/nebo karcinom močového měchýře
- Neurogenní porucha močového měchýře / neurogenní dysfunkce vyprazdňování
- Striktury močové trubice
- Předchozí operace prostaty, hrdla močového měchýře nebo uretry
- Známá anamnéza poranění míchy
- Urogenitální trauma
- Striktury krku močového měchýře
- Důkaz infekce močových cest
- Chronická prostatitida v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ablace prostaty
ablace prostaty bude provedena pomocí studijního přístroje: Lumenis Pulse P120H Holmium Laser
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas ablace
Časové okno: Intraprocedurální (doba zákroku je obvykle 1 až 3 hodiny)
|
Vypočítejte dobu laserové ablace (v minutách) prostaty jako ukazatel účinnosti léčby.
|
Intraprocedurální (doba zákroku je obvykle 1 až 3 hodiny)
|
|
Rychlost ablace
Časové okno: Vstupní a 3měsíční kontrolní návštěva
|
Rychlost ablace je změna objemu prostaty měřená transrektálním ultrazvukem dělená dobou trvání procedury. Rychlost ablace = (základní objem prostaty - 3měsíční objem prostaty v ml) / doba procedury v minutách |
Vstupní a 3měsíční kontrolní návštěva
|
|
Efektivita laseru při ablaci prostaty
Časové okno: Výchozí stav a kontrola po 3 měsících
|
Účinnost ablace je změna objemu prostaty, měřená transuretrálním ultrazvukem, mezi výchozím stavem a kontrolní návštěvou po 3 měsících, dělená energií. Účinnost = (Objem prostaty ve výchozím stavu v mL - objem prostaty při kontrolní návštěvě po 3 měsících) / energie v J |
Výchozí stav a kontrola po 3 měsících
|
|
Bezpečnost: Intraoperační komplikace
Časové okno: Intraoperační (doba zákroku je typicky 1 až 3 hodiny)
|
Počet a typ intraoperačních komplikací
|
Intraoperační (doba zákroku je typicky 1 až 3 hodiny)
|
|
Bezpečnost: Perioperační komplikace
Časové okno: Po zákroku do 3 měsíců
|
V rámci tohoto výstupního měření bylo hodnoceno množství rekatetrizací a množství readmisí.
Erektilní dysfunkce je hlášena odděleně.
Ostatní komplikace s hlášením úrovně závažnosti (mírná, střední nebo těžká) jsou uvedeny jako součást tohoto výstupního měření.
Tyto další komplikace byly Krvácení, Dysurie, Hematurie, Urgentní nucení na močení, Inkontinence moči, Retence moči, Frekvence močení a Nokturie.
|
Po zákroku do 3 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Erektilní dysfunkce
Časové okno: Výchozí stav a kontrola po 3 měsících
|
Celkové skóre dotazníku International Index of Erectile Function (IIEF-5), který měří erektilní funkci, orgasmickou funkci, sexuální touhu a spokojenost.
Každá otázka je hodnocena 1–5 s celkovým součtem skóre od 5 (těžká erektilní dysfunkce) do 25 (normální funkce).
|
Výchozí stav a kontrola po 3 měsících
|
|
Viditelnost během procedury
Časové okno: Intraprocedurální (doba zákroku je obvykle 1 až 3 hodiny)
|
Hodnocení na stupnici od 1 (špatná) do 5 (vynikající) viditelnosti během zákroku
|
Intraprocedurální (doba zákroku je obvykle 1 až 3 hodiny)
|
|
Počet použitých vláken během procedury
Časové okno: Intraprocedurální (doba zákroku je obvykle 1 až 3 hodiny)
|
Počet vláken použitých během BPH procedury
|
Intraprocedurální (doba zákroku je obvykle 1 až 3 hodiny)
|
|
Doba katetrizace
Časové okno: Pooperačně po dobu dokončení studie až do 3 měsíců
|
Počet dní, po které byl katétr na místě po ablačním zákroku prostaty
|
Pooperačně po dobu dokončení studie až do 3 měsíců
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Procedura propuštění z nemocnice (obvykle 1 den, ale měřeno do konce studie až 3 měsíce)
|
Počet dní v nemocnici
|
Procedura propuštění z nemocnice (obvykle 1 den, ale měřeno do konce studie až 3 měsíce)
|
|
Mezinárodní skóre příznaků prostaty Kvalita života
Časové okno: Návštěvy výchozí, po 1 měsíci a po 3 měsících
|
Mezinárodní skóre příznaků prostaty (IPSS) je osmiotázkový písemný screeningový nástroj používaný ke screeningu, rychlé diagnostice, sledování příznaků a navržení léčby dolních močových cest příznaků benigní hyperplazie prostaty (BPH).
Otázka kvality života má škálu 0-6, kde 0=překvapeno a 6=strašné.
|
Návštěvy výchozí, po 1 měsíci a po 3 měsících
|
|
Qmax Uroflow
Časové okno: Výchozí, 1měsíční a 3měsíční následné kontroly
|
Maximální rychlost močení (Qmax) je měřítkem množství vyloučené moči za určité časové období, vyjádřené v kubických centimetrech/sekundu (cc/sec).
|
Výchozí, 1měsíční a 3měsíční následné kontroly
|
|
PVR (reziduální objem po vymočení)
Časové okno: Návštěvy výchozí, po 1 měsíci a po 3 měsících
|
Objem moči zůstávající v močovém měchýři po vyprázdnění, měřený pomocí ultrazvuku
|
Návštěvy výchozí, po 1 měsíci a po 3 měsících
|
|
PSA (Prostatický specifický antigen)
Časové okno: Výchozí stav a 3měsíční kontrolní návštěva
|
Prostatický specifický antigen, neboli PSA, je protein produkovaný buňkami prostaty.
Rakovina prostaty může způsobit zvýšené hladiny PSA.
|
Výchozí stav a 3měsíční kontrolní návštěva
|
|
Americký urologický index symptomů (AUA)
Časové okno: Výchozí hodnota, 1měsíční a 3měsíční kontrolní návštěvy
|
Americká urologická asociace (AUA) Symptom Index hodnotí závažnost příznaků dolních močových cest u mužů, zejména souvisejících s benigní hyperplazií prostaty.
AUA Symptom Score se pohybuje od 0 do 35, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější močové příznaky související s benigní hyperplazií prostaty (BPH).
|
Výchozí hodnota, 1měsíční a 3měsíční kontrolní návštěvy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
17. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LUM-SBU-VP-15-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .