Eficacia de la ablación de la fibra disparada por el lado de contacto en entornos predefinidos para el tratamiento de la HPB
17 de noviembre de 2025 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Veinte (20) sujetos que presenten hiperplasia prostática agrandada y candidatos a cirugía se someterán a un único tratamiento para la ablación de la próstata utilizando el dispositivo de estudio. Las visitas de seguimiento están programadas para el día del alta del hospital y para 1 y 3 meses después. procedimiento.
El objetivo principal de este estudio es explorar la eficacia y la seguridad de la vaporización cuando se trata la PBH (hiperplasia prostática benigna) con la fibra de disparo del lado de contacto con los ajustes recomendados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 11215
- New York Methodist Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto será mayor de 18 años.
- El sujeto fue diagnosticado con próstata agrandada de ≥ 30 gr de volumen
- El sujeto es candidato para el tratamiento quirúrgico.
- El sujeto está dispuesto y ha firmado el formulario de consentimiento informado
- Puntuación AUA ≥ 12
- Qmáx <15 ml/s
Criterio de exclusión:
- Necesidad de realizar un procedimiento concomitante, que no sea la vaporización de próstata
- VRP > 300 ml
- Retención de orina actual y Pdet <40 cm H20
- Cáncer de próstata y/o cáncer de vejiga documentado o sospechado
- Trastorno de la vejiga neurogénica / disfunción miccional neurogénica
- Estenosis uretrales
- Cirugía previa de próstata, cuello vesical o uretra
- Antecedentes conocidos de lesión de la médula espinal.
- Trauma urogenital
- Estenosis del cuello vesical
- Evidencia de infección del tracto urinario
- Historia de prostatitis crónica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ablación de la próstata
la ablación de la próstata se realizará utilizando el dispositivo de estudio: Lumenis Pulse P120H Holmium Laser
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de Ablación
Periodo de tiempo: Intraprocedural (el tiempo del procedimiento es típicamente de 1 a 3 horas)
|
Calcule el tiempo de láser (en minutos) para ablacionar la próstata como indicación de la eficacia del tratamiento.
|
Intraprocedural (el tiempo del procedimiento es típicamente de 1 a 3 horas)
|
|
Tasa de Ablación
Periodo de tiempo: Visita basal y de seguimiento a los 3 meses
|
La tasa de ablación es el cambio en el volumen de la próstata medido por ecografía transrectal dividido por el tiempo del procedimiento. Tasa de ablación = (volumen inicial de la próstata - volumen de la próstata a los 3 meses en mL) / Tiempo del procedimiento en minutos |
Visita basal y de seguimiento a los 3 meses
|
|
Eficacia del Láser para Ablacionar la Próstata
Periodo de tiempo: Visita basal y de seguimiento a los 3 meses
|
La eficacia de la ablación es el cambio en el volumen de la próstata, medido mediante ecografía transuretral, entre el valor basal y la visita de seguimiento a los 3 meses, dividido por la energía. Eficacia = (Volumen basal de la próstata en mL - volumen de la próstata en la visita de seguimiento a los 3 meses) / energía en J |
Visita basal y de seguimiento a los 3 meses
|
|
Seguridad: Complicaciones Intraoperatorias
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (el tiempo del procedimiento suele ser de 1 a 3 horas)
|
Número y tipo de complicaciones intraoperatorias
|
Intraoperatorio (el tiempo del procedimiento suele ser de 1 a 3 horas)
|
|
Seguridad: Complicaciones Perioperatorias
Periodo de tiempo: Post-procedimiento hasta 3 meses
|
Se evaluaron el número de re-cateterizaciones y el número de reingresos dentro de esta Medida de Resultado.
La Disfunción Eréctil se informa por separado.
Otras complicaciones con informe del Nivel de Gravedad (leve, moderado o grave) se enumeran como parte de esta Medida de Resultado.
Estas otras complicaciones fueron Sangrado, Disuria, Hematuria, Urgencia, Incontinencia Urinaria, Retención Urinaria, Frecuencia y Nicturia.
|
Post-procedimiento hasta 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Disfunción Eréctil
Periodo de tiempo: Visita basal y de seguimiento a los 3 meses
|
Puntuación total del cuestionario Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-5) que mide la función eréctil, la función orgásmica, el deseo sexual y la satisfacción.
Cada pregunta se clasifica de 1 a 5 con una puntuación total de 5 (disfunción eréctil grave) a 25 (función normal).
|
Visita basal y de seguimiento a los 3 meses
|
|
Visibilidad Durante el Procedimiento
Periodo de tiempo: Intraprocedural (el tiempo del procedimiento suele ser de 1 a 3 horas)
|
Valoración en una escala de 1 (Pobre) a 5 (Excelente) de la visibilidad durante el procedimiento
|
Intraprocedural (el tiempo del procedimiento suele ser de 1 a 3 horas)
|
|
Número de Fibras Utilizadas Durante el Procedimiento
Periodo de tiempo: Intraprocedural (el tiempo del procedimiento es típicamente de 1 a 3 horas)
|
Número de fibras utilizadas durante el procedimiento de HBP
|
Intraprocedural (el tiempo del procedimiento es típicamente de 1 a 3 horas)
|
|
Tiempo de Cateterización
Periodo de tiempo: Postoperatoriamente hasta la finalización del estudio hasta 3 meses
|
Número de días que el catéter estuvo colocado tras la ablación de la próstata
|
Postoperatoriamente hasta la finalización del estudio hasta 3 meses
|
|
Duración de la Estancia Hospitalaria
Periodo de tiempo: Procedimiento hasta el alta hospitalaria (normalmente 1 día, pero medido hasta el final del estudio hasta 3 meses)
|
Número de días en el hospital
|
Procedimiento hasta el alta hospitalaria (normalmente 1 día, pero medido hasta el final del estudio hasta 3 meses)
|
|
Puntuación Internacional de Síntomas Prostáticos Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento basal, a 1 mes y a 3 meses
|
La Puntuación Internacional de Síntomas Prostáticos (IPSS) es una herramienta de cribado escrita de ocho preguntas utilizada para detectar, diagnosticar rápidamente, rastrear los síntomas y sugerir el manejo de los síntomas del tracto urinario inferior de la hiperplasia prostática benigna (HPB).
La pregunta sobre la Calidad de Vida tiene una escala de 0 a 6, donde 0=encantado y 6=terrible.
|
Visitas de seguimiento basal, a 1 mes y a 3 meses
|
|
Qmax Uroflujo
Periodo de tiempo: Visitas basal, de seguimiento a 1 mes y de seguimiento a 3 meses
|
La tasa máxima de flujo urinario (Qmax) es una medida de la cantidad de orina excretada en un período de tiempo especificado, expresada en centímetros cúbicos/segundo (cc/seg).
|
Visitas basal, de seguimiento a 1 mes y de seguimiento a 3 meses
|
|
RVP (Residual Post-Miccional)
Periodo de tiempo: Visitas de referencia, seguimiento a 1 mes y seguimiento a 3 meses
|
Volumen de orina que queda en la vejiga después de la micción, medido mediante ecografía
|
Visitas de referencia, seguimiento a 1 mes y seguimiento a 3 meses
|
|
PSA (Antígeno Prostático Específico)
Periodo de tiempo: Visita basal y de seguimiento a los 3 meses
|
El antígeno prostático específico, o PSA, es una proteína producida por las células de la glándula prostática.
El cáncer de próstata puede causar niveles elevados de PSA.
|
Visita basal y de seguimiento a los 3 meses
|
|
Índice de Síntomas de la Asociación Americana de Urología (AUA)
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento basal, a 1 mes y a 3 meses
|
El Índice de Síntomas de la Asociación Americana de Urología (AUA) evalúa la gravedad de los síntomas del tracto urinario inferior en los hombres, particularmente relacionados con la hiperplasia prostática benigna.
La puntuación de síntomas de la AUA varía de 0 a 35, con puntuaciones más altas que indican síntomas urinarios más graves relacionados con la hiperplasia prostática benigna (HPB).
|
Visitas de seguimiento basal, a 1 mes y a 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LUM-SBU-VP-15-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .