Efficacia dell'ablazione della fibra a contatto laterale in impostazioni predefinite per il trattamento dell'IPB
17 novembre 2025 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Venti (20) soggetti che presentano un'iperplasia prostatica ingrossata e candidati all'intervento chirurgico saranno sottoposti a un unico trattamento di ablazione della prostata utilizzando il dispositivo in studio. Le visite di follow-up sono programmate per il giorno della dimissione dall'ospedale e a 1 e 3 mesi dopo procedura.
L'obiettivo principale di questo studio è esplorare l'efficacia e la sicurezza della vaporizzazione durante il trattamento della PBH (iperplasia prostatica benigna) con la fibra di attivazione del lato di contatto con le impostazioni raccomandate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 11215
- New York Methodist Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto avrà più di 18 anni
- Al soggetto è stata diagnosticata una prostata ingrossata di volume ≥ 30 gr
- Il soggetto è un candidato per il trattamento chirurgico
- Il soggetto è disponibile e ha firmato il modulo di consenso informato
- Punteggio AUA ≥ 12
- Qmax <15 ml/sec
Criteri di esclusione:
- Necessità di eseguire una procedura concomitante, diversa dalla vaporizzazione della prostata
- PVR > 300 ml
- Attuale ritenzione urinaria e Pdet <40 cm H20
- Cancro alla prostata documentato o sospetto e/o cancro alla vescica
- Disturbo neurogeno della vescica / disfunzione neurogena dello svuotamento
- Stenosi uretrali
- Precedenti interventi chirurgici alla prostata, al collo vescicale o all'uretra
- Storia nota di lesione del midollo spinale
- Traumi urogenitali
- Stenosi del collo vescicale
- Evidenza di infezione del tratto urinario
- Storia di prostatite cronica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ablazione della prostata
l'ablazione della prostata verrà eseguita utilizzando il dispositivo in studio: Lumenis Pulse P120H Holmium Laser
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di Ablazione
Lasso di tempo: Intraprocedurale (il tempo della procedura è tipicamente da 1 a 3 ore)
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Calcola il tempo di ablazione (in minuti) per asportare la prostata come indicazione dell'efficienza del trattamento.
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Intraprocedurale (il tempo della procedura è tipicamente da 1 a 3 ore)
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Tasso di Ablazione
Lasso di tempo: Visita basale e di follow-up a 3 mesi
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Il tasso di ablazione è la variazione del volume prostatico misurata mediante ecografia transrettale divisa per il tempo della procedura. Tasso di ablazione = (volume prostatico basale - volume prostatico a 3 mesi in mL) / Tempo della procedura in minuti |
Visita basale e di follow-up a 3 mesi
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Efficienza del laser nell'ablazione della prostata
Lasso di tempo: Visita basale e di follow-up a 3 mesi
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L'efficienza di ablazione è la variazione del volume prostatico, misurata mediante ecografia transuretrale, tra il basale e la visita di follow-up a 3 mesi, divisa per l'energia. Efficienza = (Volume prostatico basale in mL - volume prostatico alla visita di follow-up a 3 mesi) / energia in J |
Visita basale e di follow-up a 3 mesi
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Sicurezza: Complicanze Intraoperatorie
Lasso di tempo: Intraoperatorio (il tempo della procedura è tipicamente da 1 a 3 ore)
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Numero e tipo di complicanze intraoperatorie
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Intraoperatorio (il tempo della procedura è tipicamente da 1 a 3 ore)
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Sicurezza: Complicanze Perioperatorie
Lasso di tempo: Post-procedura fino a 3 mesi
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Numero di re-cateterizzazioni e numero di riammissioni sono stati valutati all'interno di questa Misura di Esito.
La Disfunzione Erettile è riportata separatamente.
Altre complicazioni con segnalazione del Livello di Gravità (lieve, moderato o grave) sono elencate come parte di questa Misura di Esito.
Queste altre complicazioni erano Sanguinamento, Disuria, Ematuria, Urgenza, Incontinenza Urinaria, Ritenzione Urinaria, Frequenza e Nicturia
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Post-procedura fino a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disfunzione Erettile
Lasso di tempo: Visita basale e di follow-up a 3 mesi
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Punteggio totale del questionario International Index of Erectile Function (IIEF-5) che misura la funzione erettile, la funzione orgasmica, il desiderio sessuale e la soddisfazione.
Ogni domanda è classificata da 1 a 5 con un punteggio totale compreso tra 5 (disfunzione erettile grave) e 25 (funzione normale).
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Visita basale e di follow-up a 3 mesi
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Visibilità durante la procedura
Lasso di tempo: Intraprocedurale (la durata della procedura è tipicamente di 1 a 3 ore)
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Valutazione su una scala da 1 (Scarso) a 5 (Eccellente) della visibilità durante la procedura
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Intraprocedurale (la durata della procedura è tipicamente di 1 a 3 ore)
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Numero di Fibre Utilizzate Durante la Procedura
Lasso di tempo: Intraprocedurale (il tempo della procedura è tipicamente da 1 a 3 ore)
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Numero di fibre utilizzate durante la procedura BPH
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Intraprocedurale (il tempo della procedura è tipicamente da 1 a 3 ore)
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Tempo di Cateterizzazione
Lasso di tempo: Postoperatoriamente fino al completamento dello studio fino a 3 mesi
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Numero di giorni in cui il catetere è rimasto in sede dopo l'ablazione della prostata
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Postoperatoriamente fino al completamento dello studio fino a 3 mesi
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Procedura fino alla dimissione dall'ospedale (tipicamente 1 giorno, ma misurata fino alla fine dello studio fino a 3 mesi)
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Numero di giorni in ospedale
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Procedura fino alla dimissione dall'ospedale (tipicamente 1 giorno, ma misurata fino alla fine dello studio fino a 3 mesi)
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Punteggio Internazionale dei Sintomi Prostatici Qualità della Vita
Lasso di tempo: Visite di baseline, follow-up a 1 mese e follow-up a 3 mesi
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L'International Prostate Symptom Score (IPSS) è uno strumento di screening scritto di otto domande utilizzato per lo screening, la diagnosi rapida, il monitoraggio dei sintomi e la proposta di gestione dei sintomi del tratto urinario inferiore dell'iperplasia prostatica benigna (BPH).
La domanda sulla Qualità della Vita ha una scala da 0 a 6, con 0=felice e 6=terribile.
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Visite di baseline, follow-up a 1 mese e follow-up a 3 mesi
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Qmax Uroflusso
Lasso di tempo: Visite al basale, al follow-up di 1 mese e di 3 mesi
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La portata massima del flusso urinario (Qmax) è una misura della quantità di urina escreta in un determinato periodo di tempo, espressa in centimetri cubi/secondo (cc/sec).
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Visite al basale, al follow-up di 1 mese e di 3 mesi
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PVR (Residuo Post-minzionale)
Lasso di tempo: Visite al basale, al follow-up di 1 mese e di 3 mesi
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Volume di urina rimanente nella vescica dopo la minzione, misurato tramite ecografia
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Visite al basale, al follow-up di 1 mese e di 3 mesi
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PSA (Antigene Prostatico Specifico)
Lasso di tempo: Visita basale e di follow-up a 3 mesi
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L'antigene prostatico specifico, o PSA, è una proteina prodotta dalle cellule della ghiandola prostatica.
Il cancro alla prostata può causare livelli elevati di PSA.
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Visita basale e di follow-up a 3 mesi
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Indice dei Sintomi dell'Associazione Urologica Americana (AUA)
Lasso di tempo: Visite basali, di follow-up a 1 mese e a 3 mesi
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L'American Urological Association (AUA) Symptom Index valuta la gravità dei sintomi del tratto urinario inferiore negli uomini, in particolare quelli correlati all'iperplasia prostatica benigna. Il punteggio AUA Symptom Score varia da 0 a 35, con punteggi più alti che indicano sintomi urinari più gravi correlati all'iperplasia prostatica benigna (BPH).
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Visite basali, di follow-up a 1 mese e a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2016
Primo Inserito (Stimato)
17 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
25 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LUM-SBU-VP-15-02
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