再発性または進行性悪性脳腫瘍の小児における脳室内メトトレキサートの第 II 相試験
2020年1月7日 更新者：Ziad Khatib、Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
再発性または進行性の悪性脳腫瘍を有する小児における全身性トポテカンおよびシクロホスファミドによる脳室内メトトレキサートの第II相試験
この調査研究の目的は、0 ～ 22 歳の小児の再発性または進行性脳腫瘍に対する実験的治療法を検証することです。
メトトレキサートと化学療法 (トポテカンとシクロホスファミド) の使用は、この研究では実験的です。
これは、それらを単独でまたは一緒に使用することは、この使用法について米国食品医薬品局によって承認されていないことを意味します.
調査の概要
状態
終了しました
介入・治療
詳細な説明
この調査研究の目的は、0 ～ 22 歳の小児の再発性または進行性脳腫瘍に対する実験的治療法を検証することです。
メトトレキサートと化学療法 (トポテカンとシクロホスファミド) の使用は、この研究では実験的です。
これは、それらを単独でまたは一緒に使用することは、この使用法について米国食品医薬品局によって承認されていないことを意味します.
この研究では、全身静脈内トポテカンおよびシクロホスファミドと組み合わせた側脳室または第 4 脳室へのメトトレキサート投与が、髄芽腫を含む再発性または進行性脳腫瘍の患者の脳および脊椎の腫瘍負荷を軽減するのに有効であるかどうかを、一連の MRI スキャンによって判断しようとします。上衣腫、PNET (原始神経外胚葉性腫瘍)、非定型奇形腫様/ラブドイド腫瘍 (AT/RT)、およびその他の悪性胚性腫瘍。
さらに、この研究では、2年間の無増悪生存期間中の上記の実験的治療の毒性と、再発性悪性脳腫瘍の子供の生存期間を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -脳および脊椎の画像検査またはCSF細胞診で測定可能な疾患を伴う再発性または進行性のテント上または後窩腫瘍。
- 髄芽腫、PNET、またはその他の胚性腫瘍、非定型奇形腫様/菱形腫瘍 (AT/RT)、および上衣腫を含む腫瘍組織学。
- 以前に診断された CNS 腫瘍の髄膜播種。
- 腫瘍病理の診断は、再発腫瘍を有する患者の以前の手術からの病理診断に基づく。
- 患者は、現在の再発の前に以前に放射線を受けていなければなりません。
- 患者は、患者の腫瘍医および/または神経外科医によって示されるように、少なくとも12週間の平均余命を持っている必要があります。
- Lansky または Karnofsky Performance ステータスが 50 以上。
- 妊娠検査薬陰性。
- 特定の臓器機能の要件: 中枢神経系、骨髄、腎臓、肝臓。
除外基準:
- 上記の選択基準を満たさない患者。
- 妊娠中または授乳中の女性患者。
- -現在、別の実験的治療プロトコルに登録されている患者。
- -この研究で使用された化学療法剤のいずれかに対するアレルギーが記録されている患者。
- 患者/親が研究への参加を拒否します。
- 患者は重度の傾眠または昏睡状態です。
- 再訪問またはフォローアップの訪問を約束できない、または約束したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：髄腔内メトトレキサート
Ommaya リザーバーを介した IT メトトレキサートと全身トポテカンおよびシクロホスファミドの同時投与
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Ommaya リザーバーを介した IT メトトレキサートと全身トポテカンおよびシクロホスファミドの同時投与
他の名前：
メトトレキサートと併用して投与する
他の名前：
メトトレキサートおよびトポテカンと併用して投与する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍反応
時間枠：6ヵ月
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MRI反応
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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化学療法レジメン（トポテカンおよびシクロホスファミド）の毒性
時間枠：6ヵ月
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検査結果、MRI、身体検査
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ziad Khatib, MD、Nicklaus Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gururangan S, Petros WP, Poussaint TY, Hancock ML, Phillips PC, Friedman HS, Bomgaars L, Blaney SM, Kun LE, Boyett JM. Phase I trial of intrathecal spartaject busulfan in children with neoplastic meningitis: a Pediatric Brain Tumor Consortium Study (PBTC-004). Clin Cancer Res. 2006 Mar 1;12(5):1540-6. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-2094.
- Slavc I, Schuller E, Czech T, Hainfellner JA, Seidl R, Dieckmann K. Intrathecal mafosfamide therapy for pediatric brain tumors with meningeal dissemination. J Neurooncol. 1998 Jun-Jul;38(2-3):213-8. doi: 10.1023/a:1005940405165.
- Yoshimura J, Nishiyama K, Mori H, Takahashi H, Fujii Y. Intrathecal chemotherapy for refractory disseminated medulloblastoma. Childs Nerv Syst. 2008 May;24(5):581-5. doi: 10.1007/s00381-007-0538-8. Epub 2007 Dec 5.
- Sandberg DI, Solano J, Petito CK, Mian A, Mou C, Koru-Sengul T, Gonzalez-Brito M, Padgett KR, Luqman A, Buitrago JC, Alam F, Wilkerson JR, Crandall KM, Kuluz JW. Safety and pharmacokinetic analysis of methotrexate administered directly into the fourth ventricle in a piglet model. J Neurooncol. 2010 Dec;100(3):397-406. doi: 10.1007/s11060-010-0210-0. Epub 2010 May 4.
- Sandberg DI, Crandall KM, Koru-Sengul T, Padgett KR, Landrum J, Babino D, Petito CK, Solano J, Gonzalez-Brito M, Kuluz JW. Pharmacokinetic analysis of etoposide distribution after administration directly into the fourth ventricle in a piglet model. J Neurooncol. 2010 Mar;97(1):25-32. doi: 10.1007/s11060-009-9998-x. Epub 2009 Aug 18.
- Sandberg DI, Crandall KM, Petito CK, Padgett KR, Landrum J, Babino D, He D, Solano J, Gonzalez-Brito M, Kuluz JW. Chemotherapy administration directly into the fourth ventricle in a new piglet model. Laboratory Investigation. J Neurosurg Pediatr. 2008 May;1(5):373-80. doi: 10.3171/PED/2008/1/5/373.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2019年12月9日
研究の完了 (実際)
2019年12月9日
試験登録日
最初に提出
2016年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月7日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- 脳疾患
- 中枢神経系疾患
- 神経系疾患
- 組織型別の新生物
- 部位別新生物
- 新生物、腺および上皮
- 疾患の属性
- 神経膠腫
- 新生物、神経上皮
- 神経外胚葉性腫瘍
- 新生物、生殖細胞および胚
- 新生物、神経組織
- 中枢神経系腫瘍
- 神経系腫瘍
- 複合型および混合型の新生物
- 原始神経外胚葉性腫瘍
- 新生物
- 再発
- 脳腫瘍
- 上衣腫
- 髄芽腫
- ラブドイド腫瘍
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 核酸合成阻害剤
- 酵素阻害剤
- 抗リウマチ剤
- 代謝拮抗薬、抗腫瘍薬
- 代謝拮抗剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- 抗悪性腫瘍薬、アルキル化
- アルキル化剤
- 骨髄破壊的アゴニスト
- トポイソメラーゼ阻害剤
- 皮膚科用薬
- 生殖制御剤
- トポイソメラーゼ I 阻害剤
- 妊娠中絶薬、非ステロイド系
- 中絶エージェント
- 葉酸拮抗薬
- シクロホスファミド
- メトトレキサート
- トポテカン
その他の研究ID番号
- NCH-CNS-1601
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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