Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av intraventrikulært metotreksat hos barn med tilbakevendende eller progressive ondartede hjernesvulster

7. januar 2020 oppdatert av: Ziad Khatib, Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

En fase II-studie av intraventrikulært metotreksat med systemisk topotekan og cyklofosfamid hos barn med tilbakevendende eller progressive ondartede hjernesvulster

Formålet med denne forskningsstudien er å teste en eksperimentell behandlingsmetode for tilbakevendende eller progressive hjernesvulster hos barn i alderen 0-22 år. Bruken av metotreksat og kjemoterapi (topotekan og cyklofosfamid) er eksperimentell i denne studien. Dette betyr at deres bruk alene eller sammen ikke er godkjent av U.S. Food and Drug Administration for denne bruken.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne forskningsstudien er å teste en eksperimentell behandlingsmetode for tilbakevendende eller progressive hjernesvulster hos barn i alderen 0-22 år. Bruken av metotreksat og kjemoterapi (topotekan og cyklofosfamid) er eksperimentell i denne studien. Dette betyr at deres bruk alene eller sammen ikke er godkjent av U.S. Food and Drug Administration for denne bruken. Denne studien vil forsøke å avgjøre via serielle MR-skanninger om administrering av metotreksat i den laterale eller fjerde ventrikkelen i kombinasjon med systemisk intravenøs topotekan og cyklofosfamid er effektiv for å redusere svulstbelastningen i hjernen og ryggraden for pasienter med tilbakevendende eller progressive hjernesvulster, inkludert medulloblastom, ependymom, PNET (Primitive Neuroectodermal Tumor), atypisk teratoid/rhabdoid tumor (AT/RT) og andre ondartede embryonale svulster. I tillegg vil studien evaluere toksisiteten til den ovenfor nevnte eksperimentelle behandlingen under en to-års progresjonsfri overlevelse og overlevelse av barn med tilbakevendende ondartede hjernesvulster.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 22 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilbakevendende eller progressive supratentorielle eller posteriore fossa-svulster med målbar sykdom på bildestudier av hjernen og ryggraden eller CSF-cytologi.
  • Tumorhistologi, inkludert: Medulloblastom, PNET eller annen embryonal tumor, atypisk teratoid/rhaboid tumor (AT/RT) og Ependymoma.
  • Leptomeningeal spredning av en tidligere diagnostisert CNS-svulst.
  • Diagnostisering av tumorpatologi vil være basert på patologisk diagnose fra tidligere operasjoner for pasienter med tilbakevendende tumorer.
  • Pasienter må ha mottatt tidligere stråling før nåværende tilbakefall, med mindre pasienten er mindre enn 36 måneder gammel ved diagnose og har utviklet seg etter minst ett kjemoterapiregime på forhånd, i hvilket tilfelle ingen tidligere stråling er nødvendig.
  • Pasienter må ha en forventet levetid på minst 12 uker som angitt av pasientens onkolog og/eller nevrokirurg.
  • Lansky eller Karnofsky Performance status på minst 50.
  • Negativ graviditetstest.
  • Spesifikke organfunksjonskrav for: Sentralnervesystemet, benmarg, nyre og lever.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor.
  • Gravide eller ammende kvinnelige pasienter.
  • Pasienter som for tiden er registrert i en annen eksperimentell behandlingsprotokoll.
  • Pasienter med dokumentert allergi mot noen av kjemoterapimidlene som ble brukt i denne studien.
  • Pasient/foreldre nekter studiedeltakelse.
  • Pasienten er alvorlig somnolent eller komatøs.
  • Kan ikke eller vil ikke forplikte seg til å returnere eller til oppfølgingsbesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intra tekal metotreksat
IT-metotreksat via Ommaya-reservoar med samtidig systemisk topotekan og cyklofosfamid
Legemiddel: Intra tekal metotreksat
IT-metotreksat via Ommaya-reservoar med samtidig systemisk topotekan og cyklofosfamid
Andre navn:
  • Intra tekal metotreksat, topotekan og cyklofosfamid
Legemiddel: topotekan
Skal administreres sammen med metotreksat
Andre navn:
  • Intra tekal metotreksat, topotekan og cyklofosfamid
Legemiddel: cyklofosfamid
Skal administreres sammen med metotreksat og topotekan
Andre navn:
  • Intra tekal metotreksat, topotekan og cyklofosfamid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons
Tidsramme: 6 måneder
MR-svar
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toksisitet ved kjemoterapi (topotekan og cyklofosfamid)
Tidsramme: 6 måneder
Laboratorieresultater, MR, fysisk undersøkelse
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ziad Khatib, MD, Nicklaus Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

9. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

9. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCH-CNS-1601

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende medulloblastom i barndommen

Kliniske studier på Intra tekal metotreksat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere