Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus kammionsisäisestä metotreksaatista lapsilla, joilla on uusiutuvia tai progressiivisia pahanlaatuisia aivokasvaimia

tiistai 7. tammikuuta 2020 päivittänyt: Ziad Khatib, Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Vaiheen II tutkimus kammionsisäisestä metotreksaatista systeemisen topotekaanin ja syklofosfamidin kanssa lapsilla, joilla on uusiutuvia tai progressiivisia pahanlaatuisia aivokasvaimia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata kokeellista hoitomenetelmää uusiutuvien tai progressiivisten aivokasvainten hoitoon 0-22-vuotiailla lapsilla. Metotreksaatin ja kemoterapian (topotekaanin ja syklofosfamidin) käyttö on kokeellista tässä tutkimuksessa. Tämä tarkoittaa, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto ei ole hyväksynyt niiden käyttöä yksinään tai yhdessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata kokeellista hoitomenetelmää uusiutuvien tai progressiivisten aivokasvainten hoitoon 0-22-vuotiailla lapsilla. Metotreksaatin ja kemoterapian (topotekaanin ja syklofosfamidin) käyttö on kokeellista tässä tutkimuksessa. Tämä tarkoittaa, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto ei ole hyväksynyt niiden käyttöä yksinään tai yhdessä. Tässä tutkimuksessa yritetään määrittää sarjan MRI-skannauksilla, onko metotreksaatin antaminen lateraaliseen tai neljänteen kammioon yhdessä systeemisen suonensisäisen topotekaanin ja syklofosfamidin kanssa tehokas vähentämään kasvainrasitusta aivoissa ja selkärangassa potilailla, joilla on uusiutuvia tai progressiivisia aivokasvaimia, mukaan lukien medulloblastooma, ependymooma, PNET (primitive Neuroectodermal Tumor), epätyypillinen teratoidi/rabdoidikasvain (AT/RT) ja muut pahanlaatuiset alkion kasvaimet. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan edellä mainitun kokeellisen hoidon myrkyllisyyttä kahden vuoden taudin etenemisvapaan eloonjäämisen ja toistuvien pahanlaatuisten aivokasvainten lasten eloonjäämisen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 22 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Toistuvat tai etenevät supratentoriaaliset tai posterioriset kuoppakasvaimet, joilla on mitattavissa oleva sairaus aivojen ja selkärangan kuvantamistutkimuksissa tai CSF-sytologiassa.
  • Kasvaimen histologia, mukaan lukien: medulloblastooma, PNET tai muu alkion kasvain, epätyypillinen teratoidi-/raboidikasvain (AT/RT) ja ependimooma.
  • Aiemmin diagnosoidun keskushermoston kasvaimen leptomeningeaalinen leviäminen.
  • Kasvainpatologian diagnoosi perustuu aiempien leikkausten patologian diagnoosiin potilailla, joilla on uusiutuvia kasvaimia.
  • Potilaiden on täytynyt saada aikaisempaa säteilyä ennen tämänhetkistä uusiutumista, paitsi jos potilas on diagnoosihetkellä alle 36 kuukauden ikäinen ja on edennyt vähintään yhden alkuvaiheen kemoterapiahoidon jälkeen, jolloin aikaisempaa säteilytystä ei tarvita.
  • Potilaiden elinajanodote on oltava vähintään 12 viikkoa potilaan onkologin ja/tai neurokirurgin ohjeiden mukaan.
  • Lanskyn tai Karnofskyn suorituskykytila ​​vähintään 50.
  • Negatiivinen raskaustesti.
  • Elinten erityisvaatimukset: keskushermosto, luuydin, munuaiset ja maksa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät täytä yllä olevia sisällyttämiskriteerejä.
  • Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat.
  • Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet toiseen kokeelliseen hoitokäytäntöön.
  • Potilaat, joilla on dokumentoituja allergioita jollekin tässä tutkimuksessa käytetylle kemoterapia-aineelle.
  • Potilas/vanhempi kieltäytyy tutkimuksesta.
  • Potilas on vakavasti unelias tai koomassa.
  • Ei pysty tai halua sitoutua paluu- tai seurantakäynteihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intratekaalinen metotreksaatti
IT-metotreksaatti Ommaya-säiliön kautta ja samanaikaisesti systeemistä topotekaania ja syklofosfamidia
Lääke: Intratekaalinen metotreksaatti
IT-metotreksaatti Ommaya-säiliön kautta ja samanaikaisesti systeemistä topotekaania ja syklofosfamidia
Muut nimet:
  • Intratekaalinen metotreksaatti, topotekaani ja syklofosfamidi
Lääke: topotekaani
Annetaan yhdessä metotreksaatin kanssa
Muut nimet:
  • Intratekaalinen metotreksaatti, topotekaani ja syklofosfamidi
Lääke: syklofosfamidi
Annettava yhdessä metotreksaatin ja topotekaanin kanssa
Muut nimet:
  • Intratekaalinen metotreksaatti, topotekaani ja syklofosfamidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
MRI vastaus
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kemoterapian toksisuus (topotekaani ja syklofosfamidi)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Laboratoriotulokset, MRI, fyysinen tutkimus
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ziad Khatib, MD, Nicklaus Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCH-CNS-1601

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa