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Étude de phase II sur le méthotrexate intraventriculaire chez les enfants atteints de tumeurs cérébrales malignes récurrentes ou progressives

7 janvier 2020 mis à jour par: Ziad Khatib, Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Une étude de phase II sur le méthotrexate intraventriculaire avec le topotécan systémique et le cyclophosphamide chez les enfants atteints de tumeurs cérébrales malignes récurrentes ou progressives

Le but de cette étude de recherche est de tester une méthode expérimentale de traitement des tumeurs cérébrales récurrentes ou évolutives chez les enfants âgés de 0 à 22 ans. L'utilisation du méthotrexate et de la chimiothérapie (topotécan et cyclophosphamide) est expérimentale dans cette étude. Cela signifie que leur utilisation seule ou ensemble n'a pas été approuvée par la Food and Drug Administration des États-Unis pour cet usage.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude de recherche est de tester une méthode expérimentale de traitement des tumeurs cérébrales récurrentes ou évolutives chez les enfants âgés de 0 à 22 ans. L'utilisation du méthotrexate et de la chimiothérapie (topotécan et cyclophosphamide) est expérimentale dans cette étude. Cela signifie que leur utilisation seule ou ensemble n'a pas été approuvée par la Food and Drug Administration des États-Unis pour cet usage. Cette étude tentera de déterminer via des IRM en série si l'administration de méthotrexate dans le ventricule latéral ou quatrième en association avec le topotécan et le cyclophosphamide par voie intraveineuse systémique est efficace pour réduire la charge tumorale dans le cerveau et la colonne vertébrale chez les patients atteints de tumeurs cérébrales récurrentes ou progressives, y compris le médulloblastome, épendymome, PNET (tumeur neuroectodermique primitive), tumeur atypique tératoïde/rhabdoïde (AT/RT) et autres tumeurs embryonnaires malignes. En outre, l'étude évaluera la toxicité du traitement expérimental mentionné ci-dessus pendant une survie sans progression de deux ans et la survie des enfants atteints de tumeurs cérébrales malignes récurrentes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 22 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeurs récurrentes ou progressives supratentorielles ou de la fosse postérieure avec une maladie mesurable sur les études d'imagerie du cerveau et de la colonne vertébrale ou la cytologie du LCR.
  • Histologie tumorale, y compris : médulloblastome, PNET ou autre tumeur embryonnaire, tumeur atypique tératoïde/rhaboïde (AT/RT) et épendymome.
  • Dissémination leptoméningée d'une tumeur du SNC préalablement diagnostiquée.
  • Le diagnostic de la pathologie tumorale sera basé sur le diagnostic pathologique des chirurgies précédentes pour les patients atteints de tumeurs récurrentes.
  • Les patients doivent avoir reçu une radiothérapie avant la récidive actuelle, sauf si le patient est âgé de moins de 36 mois au moment du diagnostic et a progressé après au moins un schéma de chimiothérapie initial, auquel cas aucune radiothérapie préalable n'est requise.
  • Les patients doivent avoir une espérance de vie d'au moins 12 semaines comme indiqué par l'oncologue et/ou le neurochirurgien du patient.
  • Lansky ou Karnofsky Statut de performance d'au moins 50.
  • Test de grossesse négatif.
  • Exigences fonctionnelles spécifiques des organes pour : le système nerveux central, la moelle osseuse, les reins et le foie.

Critère d'exclusion:

  • Patients ne répondant pas aux critères d'inclusion ci-dessus.
  • Patientes enceintes ou allaitantes.
  • Patients actuellement inscrits dans un autre protocole de traitement expérimental.
  • Patients présentant des allergies documentées à l'un des agents chimiothérapeutiques utilisés dans cette étude.
  • Le patient/parent refuse de participer à l'étude.
  • Le patient est sévèrement somnolent ou comateux.
  • Incapable ou refusant de s'engager à revenir ou à effectuer des visites de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Méthotrexate intrathécal
Méthotrexate IT via le réservoir d'Ommaya avec topotécan et cyclophosphamide systémiques concomitants
Médicament: Méthotrexate intrathécal
Méthotrexate IT via le réservoir d'Ommaya avec topotécan et cyclophosphamide systémiques concomitants
Autres noms:
  • Méthotrexate intra thécal, topotécan et cyclophosphamide
Médicament: topotécan
À administrer en association avec le méthotrexate
Autres noms:
  • Méthotrexate intra thécal, topotécan et cyclophosphamide
Médicament: cyclophosphamide
À administrer en association avec le méthotrexate et le topotécan
Autres noms:
  • Méthotrexate intra thécal, topotécan et cyclophosphamide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse tumorale
Délai: 6 mois
Réponse IRM
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité du régime de chimiothérapie (topotécan et cyclophosphamide)
Délai: 6 mois
Résultats de laboratoire, IRM, examen physique
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ziad Khatib, MD, Nicklaus Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

9 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

9 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2016

Première publication (Estimation)

17 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCH-CNS-1601

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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