Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II dokomorowego podawania metotreksatu u dzieci z nawracającymi lub postępującymi złośliwymi guzami mózgu

7 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Ziad Khatib, Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Badanie fazy II dokomorowego podawania metotreksatu z topotekanem podawanym ogólnoustrojowo i cyklofosfamidem u dzieci z nawracającymi lub postępującymi złośliwymi guzami mózgu

Celem niniejszej pracy badawczej jest przetestowanie eksperymentalnej metody leczenia nawracających lub postępujących guzów mózgu u dzieci w wieku od 0 do 22 lat. Zastosowanie metotreksatu i chemioterapii (topotekan i cyklofosfamid) jest eksperymentalne w tym badaniu. Oznacza to, że ich użycie osobno lub razem nie zostało zatwierdzone przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do tego zastosowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszej pracy badawczej jest przetestowanie eksperymentalnej metody leczenia nawracających lub postępujących guzów mózgu u dzieci w wieku od 0 do 22 lat. Zastosowanie metotreksatu i chemioterapii (topotekan i cyklofosfamid) jest eksperymentalne w tym badaniu. Oznacza to, że ich użycie osobno lub razem nie zostało zatwierdzone przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do tego zastosowania. W tym badaniu podjęta zostanie próba ustalenia za pomocą seryjnych skanów MRI, czy podawanie metotreksatu do komory bocznej lub czwartej w połączeniu z ogólnoustrojowym dożylnym topotekanem i cyklofosfamidem jest skuteczne w zmniejszaniu obciążenia nowotworem mózgu i kręgosłupa u pacjentów z nawracającymi lub postępującymi guzami mózgu, w tym rdzeniakiem zarodkowym, wyściółczak, PNET (prymitywny guz neuroektodermalny), atypowy guz teratoidalny/rabdoidalny (AT/RT) i inne złośliwe nowotwory zarodkowe. Ponadto w badaniu zostanie oceniona toksyczność ww. leczenia eksperymentalnego w okresie dwuletniego przeżycia wolnego od progresji choroby oraz przeżycia dzieci z nawracającymi złośliwymi guzami mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 22 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawracające lub postępujące guzy nadnamiotowe lub tylnego dołu z mierzalną chorobą w badaniach obrazowych mózgu i kręgosłupa lub cytologii płynu mózgowo-rdzeniowego.
  • Histologia guza, w tym: rdzeniak zarodkowy, PNET lub inny guz embrionalny, atypowy guz teratoidalny/raboidalny (AT/RT) i wyściółczak.
  • Rozsiew do opon mózgowo-rdzeniowych wcześniej rozpoznanego guza OUN.
  • Rozpoznanie patologii nowotworu będzie oparte na diagnostyce patologii z poprzednich operacji u pacjentów z nawracającymi nowotworami.
  • Pacjenci muszą otrzymać wcześniej radioterapię przed obecnym nawrotem, chyba że pacjent ma mniej niż 36 miesięcy w momencie rozpoznania i nastąpiła progresja po co najmniej jednym schemacie chemioterapii wstępnej, w którym to przypadku nie jest wymagana wcześniejsza radioterapia.
  • Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić co najmniej 12 tygodni, zgodnie ze wskazaniami onkologa i/lub neurochirurga pacjenta.
  • Lansky lub Karnofsky Status wydajności co najmniej 50.
  • Negatywny test ciążowy.
  • Specyficzne wymagania dotyczące funkcji narządów dla: ośrodkowego układu nerwowego, szpiku kostnego, nerek i wątroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie spełniają powyższych kryteriów włączenia.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci obecnie włączeni do innego eksperymentalnego protokołu leczenia.
  • Pacjenci z udokumentowaną alergią na którykolwiek ze środków chemioterapeutycznych stosowanych w tym badaniu.
  • Pacjent/Rodzic odmawia udziału w badaniu.
  • Pacjent jest silnie senny lub w śpiączce.
  • Nie mogą lub nie chcą zobowiązać się do powrotu lub wizyt kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metotreksat dooponowy
Dooponowy metotreksat przez zbiornik Ommaya z jednoczesnym ogólnoustrojowym podawaniem topotekanu i cyklofosfamidu
Lek: Metotreksat dooponowy
Dooponowy metotreksat przez zbiornik Ommaya z jednoczesnym ogólnoustrojowym podawaniem topotekanu i cyklofosfamidu
Inne nazwy:
  • Dokanałowo metotreksat, topotekan i cyklofosfamid
Lek: topotekan
Podawać w połączeniu z metotreksatem
Inne nazwy:
  • Dokanałowo metotreksat, topotekan i cyklofosfamid
Lek: cyklofosfamid
Podawać w połączeniu z metotreksatem i topotekanem
Inne nazwy:
  • Dokanałowo metotreksat, topotekan i cyklofosfamid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odpowiedź MRI
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność schematu chemioterapii (topotekan i cyklofosfamid)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyniki laboratoryjne, MRI, badanie fizykalne
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ziad Khatib, MD, Nicklaus Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCH-CNS-1601

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rdzeniak zarodkowy wieku dziecięcego

Badania kliniczne na Metotreksat dooponowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj