Estudo de Fase II do Metotrexato Intraventricular em Crianças com Tumores Cerebrais Malignos Recorrentes ou Progressivos
7 de janeiro de 2020 atualizado por: Ziad Khatib, Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
Um estudo de fase II de metotrexato intraventricular com topotecano sistêmico e ciclofosfamida em crianças com tumores cerebrais malignos recorrentes ou progressivos
O objetivo deste estudo de pesquisa é testar um método de tratamento experimental para tumores cerebrais recorrentes ou progressivos em crianças de 0 a 22 anos.
O uso de metotrexato e quimioterapia (topotecano e ciclofosfamida) é experimental neste estudo.
Isso significa que seu uso sozinho ou em conjunto não foi aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA para esse uso.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de pesquisa é testar um método de tratamento experimental para tumores cerebrais recorrentes ou progressivos em crianças de 0 a 22 anos.
O uso de metotrexato e quimioterapia (topotecano e ciclofosfamida) é experimental neste estudo.
Isso significa que seu uso sozinho ou em conjunto não foi aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA para esse uso.
Este estudo tentará determinar por meio de ressonância magnética seriada se a administração de metotrexato no ventrículo lateral ou quarto ventrículo em combinação com topotecano intravenoso sistêmico e ciclofosfamida é eficaz na redução da carga tumoral no cérebro e na coluna para pacientes com tumores cerebrais recorrentes ou progressivos, incluindo meduloblastoma, ependimoma, PNET (Tumor Neuroectodérmico Primitivo), tumor teratóide/rabdóide atípico (AT/RT) e outros tumores embrionários malignos.
Além disso, o estudo avaliará a toxicidade do tratamento experimental acima mencionado durante uma sobrevida livre de progressão de dois anos e sobrevida de crianças com tumores cerebrais malignos recorrentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 22 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumores recorrentes ou progressivos supratentoriais ou da fossa posterior com doença mensurável em estudos de imagem do cérebro e coluna vertebral ou citologia do LCR.
- Histologia do tumor, incluindo: Meduloblastoma, PNET ou outro tumor embrionário, Tumor teratóide/rabóide atípico (AT/RT) e Ependimoma.
- Disseminação leptomeníngea de tumor do SNC previamente diagnosticado.
- O diagnóstico da patologia do tumor será baseado no diagnóstico da patologia de cirurgias anteriores para pacientes com tumores recorrentes.
- Os pacientes devem ter recebido radiação antes da recorrência atual, a menos que o paciente tenha menos de 36 meses de idade no momento do diagnóstico e tenha progredido após pelo menos um regime de quimioterapia inicial, caso em que nenhuma radiação prévia é necessária.
- Os pacientes devem ter uma expectativa de vida de pelo menos 12 semanas, conforme indicado pelo oncologista e/ou neurocirurgião do paciente.
- Lansky ou Karnofsky Status de desempenho de pelo menos 50.
- Teste de gravidez negativo.
- Requisitos de função de órgãos específicos para: Sistema Nervoso Central, Medula Óssea, renal e hepática.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não atendem aos critérios de inclusão acima.
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes.
- Pacientes atualmente inscritos em outro protocolo de tratamento experimental.
- Pacientes com alergia documentada a qualquer um dos agentes quimioterápicos usados neste estudo.
- O paciente/pai recusa a participação no estudo.
- O paciente está gravemente sonolento ou comatoso.
- Incapaz ou indisposto a comprometer-se a retornar ou a visitas de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Metotrexato intratecal
Metotrexato IT via reservatório Ommaya com topotecano sistêmico concomitante e ciclofosfamida
|
Metotrexato IT via reservatório Ommaya com topotecano sistêmico concomitante e ciclofosfamida
Outros nomes:
Para ser administrado em conjunto com metotrexato
Outros nomes:
Para ser administrado em conjunto com metotrexato e topotecano
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta tumoral
Prazo: 6 meses
|
Resposta de ressonância magnética
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Toxicidade do esquema quimioterápico (topotecano e ciclofosfamida)
Prazo: 6 meses
|
Resultados laboratoriais, ressonância magnética, exame físico
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Ziad Khatib, MD, Nicklaus Children's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gururangan S, Petros WP, Poussaint TY, Hancock ML, Phillips PC, Friedman HS, Bomgaars L, Blaney SM, Kun LE, Boyett JM. Phase I trial of intrathecal spartaject busulfan in children with neoplastic meningitis: a Pediatric Brain Tumor Consortium Study (PBTC-004). Clin Cancer Res. 2006 Mar 1;12(5):1540-6. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-2094.
- Slavc I, Schuller E, Czech T, Hainfellner JA, Seidl R, Dieckmann K. Intrathecal mafosfamide therapy for pediatric brain tumors with meningeal dissemination. J Neurooncol. 1998 Jun-Jul;38(2-3):213-8. doi: 10.1023/a:1005940405165.
- Yoshimura J, Nishiyama K, Mori H, Takahashi H, Fujii Y. Intrathecal chemotherapy for refractory disseminated medulloblastoma. Childs Nerv Syst. 2008 May;24(5):581-5. doi: 10.1007/s00381-007-0538-8. Epub 2007 Dec 5.
- Sandberg DI, Solano J, Petito CK, Mian A, Mou C, Koru-Sengul T, Gonzalez-Brito M, Padgett KR, Luqman A, Buitrago JC, Alam F, Wilkerson JR, Crandall KM, Kuluz JW. Safety and pharmacokinetic analysis of methotrexate administered directly into the fourth ventricle in a piglet model. J Neurooncol. 2010 Dec;100(3):397-406. doi: 10.1007/s11060-010-0210-0. Epub 2010 May 4.
- Sandberg DI, Crandall KM, Koru-Sengul T, Padgett KR, Landrum J, Babino D, Petito CK, Solano J, Gonzalez-Brito M, Kuluz JW. Pharmacokinetic analysis of etoposide distribution after administration directly into the fourth ventricle in a piglet model. J Neurooncol. 2010 Mar;97(1):25-32. doi: 10.1007/s11060-009-9998-x. Epub 2009 Aug 18.
- Sandberg DI, Crandall KM, Petito CK, Padgett KR, Landrum J, Babino D, He D, Solano J, Gonzalez-Brito M, Kuluz JW. Chemotherapy administration directly into the fourth ventricle in a new piglet model. Laboratory Investigation. J Neurosurg Pediatr. 2008 May;1(5):373-80. doi: 10.3171/PED/2008/1/5/373.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
9 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
9 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
17 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Atributos da doença
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias Complexas e Mistas
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Neoplasias
- Recorrência
- Neoplasias Cerebrais
- Ependimoma
- Meduloblastoma
- Tumor Rabdóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Inibidores da Topoisomerase I
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Ciclofosfamida
- Metotrexato
- Topotecano
Outros números de identificação do estudo
- NCH-CNS-1601
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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