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재발성 또는 진행성 악성 뇌종양이 있는 소아에서 뇌실내 메토트렉세이트에 대한 제2상 연구

2020년 1월 7일 업데이트: Ziad Khatib, Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

재발성 또는 진행성 악성 뇌종양이 있는 소아에서 전신 토포테칸 및 시클로포스파미드와 함께 뇌실내 메토트렉세이트에 대한 제2상 연구

이 연구의 목적은 0-22세 어린이의 재발성 또는 진행성 뇌종양에 대한 실험적 치료 방법을 테스트하는 것입니다. 메토트렉세이트와 화학요법(토포테칸 및 시클로포스파미드)의 사용은 이 연구에서 실험적입니다. 이는 단독으로 또는 함께 사용하는 것이 이러한 사용에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않았음을 의미합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 0-22세 어린이의 재발성 또는 진행성 뇌종양에 대한 실험적 치료 방법을 테스트하는 것입니다. 메토트렉세이트와 화학요법(토포테칸 및 시클로포스파미드)의 사용은 이 연구에서 실험적입니다. 이는 단독으로 또는 함께 사용하는 것이 이러한 사용에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않았음을 의미합니다. 이 연구는 메토트렉세이트를 전신 정맥주사 토포테칸 및 시클로포스파미드와 병용하여 측뇌실 또는 제4뇌실에 투여하는 것이 수모세포종을 포함하여 재발성 또는 진행성 뇌종양 환자의 뇌와 척추의 종양 부하를 줄이는 데 효과적인지 연속 MRI 스캔을 통해 결정하려고 시도할 것입니다. 상의세포종, PNET(원시 신경외배엽 종양), 비정형 기형/횡문근 종양(AT/RT) 및 기타 악성 배아 종양. 또한, 이 연구는 재발성 악성 뇌종양이 있는 어린이의 2년 무진행 생존 및 생존 기간 동안 위에서 언급한 실험적 치료의 독성을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 뇌 및 척추 또는 CSF 세포학의 영상 연구에서 측정 가능한 질병이 있는 재발성 또는 진행성 천막상부 또는 후두와 종양.
  • 수모세포종, PNET 또는 기타 배아 종양, 비정형 기형/횡격막 종양(AT/RT) 및 뇌실막종을 포함하는 종양 조직학.
  • 이전에 진단된 CNS 종양의 연수막 전파.
  • 종양 병리의 진단은 재발성 종양 환자에 대한 이전 수술의 병리 진단을 기반으로 합니다.
  • 환자는 현재 재발 전에 사전 방사선 치료를 받았어야 합니다. 단, 환자가 진단 당시 생후 36개월 미만이고 사전 방사선 치료가 필요하지 않은 최소 1회 선행 화학 요법 이후 진행된 경우는 예외입니다.
  • 환자의 종양 전문의 및/또는 신경외과 의사가 지시한 대로 환자의 기대 수명은 최소 12주여야 합니다.
  • Lansky 또는 Karnofsky 성능 상태가 50 이상입니다.
  • 음성 임신 테스트.
  • 중추 신경계, 골수, 신장 및 간을 위한 특정 기관 기능 요구 사항.

제외 기준:

  • 위의 포함 기준을 충족하지 않는 환자.
  • 임신 또는 수유중인 여성 환자.
  • 현재 다른 실험적 치료 프로토콜에 등록된 환자.
  • 이 연구에 사용된 화학요법제에 대한 문서화된 알레르기가 있는 환자.
  • 환자/부모가 연구 참여를 거부합니다.
  • 환자는 심한 졸음 또는 혼수 상태입니다.
  • 재방문 또는 후속 방문을 약속할 수 없거나 의향이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경막내 메토트렉세이트
수반되는 전신 토포테칸 및 시클로포스파미드와 함께 Ommaya 저장소를 통한 IT 메토트렉세이트
의약품: 경막내 메토트렉세이트
수반되는 전신 토포테칸 및 시클로포스파미드와 함께 Ommaya 저장소를 통한 IT 메토트렉세이트
다른 이름들:
  • 경막내 메토트렉세이트, 토포테칸 및 시클로포스파미드
의약품: 토포테칸
메토트렉세이트와 병용투여
다른 이름들:
  • 경막내 메토트렉세이트, 토포테칸 및 시클로포스파미드
의약품: 사이클로포스파마이드
메토트렉세이트 및 토포테칸과 병용투여
다른 이름들:
  • 경막내 메토트렉세이트, 토포테칸 및 시클로포스파미드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 반응
기간: 6 개월
MRI 응답
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학 요법의 독성(토포테칸 및 시클로포스파미드)
기간: 6 개월
실험실 결과, MRI, 신체 검사
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Ziad Khatib, MD, Nicklaus Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 9일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 11일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCH-CNS-1601

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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