此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

复发性或进展性恶性脑肿瘤儿童脑室内氨甲蝶呤的 II 期研究

2020年1月7日 更新者：Ziad Khatib、Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

复发性或进展性恶性脑肿瘤儿童脑室内甲氨蝶呤联合拓扑替康和环磷酰胺的 II 期研究

本研究的目的是测试一种针对 0-22 岁儿童的复发性或进展性脑肿瘤的实验性治疗方法。 甲氨蝶呤和化疗（拓扑替康和环磷酰胺）的使用在本研究中是实验性的。 这意味着它们单独或一起使用尚未获得美国食品和药物管理局的批准。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是测试一种针对 0-22 岁儿童的复发性或进展性脑肿瘤的实验性治疗方法。 甲氨蝶呤和化疗（拓扑替康和环磷酰胺）的使用在本研究中是实验性的。 这意味着它们单独或一起使用尚未获得美国食品和药物管理局的批准。 这项研究将尝试通过连续 MRI 扫描确定甲氨蝶呤进入侧脑室或第四脑室联合全身静脉注射托泊替康和环磷酰胺是否能有效减轻复发性或进展性脑肿瘤（包括髓母细胞瘤）患者的大脑和脊柱肿瘤负荷，室管膜瘤、PNET（原始神经外胚层肿瘤）、非典型畸胎瘤/横纹肌样瘤 (AT/RT) 和其他恶性胚胎性肿瘤。 此外，该研究将评估上述实验性治疗在两年无进展生存期和复发性恶性脑肿瘤患儿生存期中的毒性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Nicklaus Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 22年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 复发性或进展性幕上或后颅窝肿瘤，在脑和脊柱影像学研究或 CSF 细胞学检查中具有可测量的疾病。
  • 肿瘤组织学，包括：成神经管细胞瘤、PNET 或其他胚胎性肿瘤、非典型畸胎瘤/横纹肌瘤 (AT/RT) 和室管膜瘤。
  • 先前诊断的 CNS 肿瘤的软脑膜扩散。
  • 肿瘤病理学诊断将基于先前对复发性肿瘤患者进行手术的病理学诊断。
  • 患者在当前复发前必须接受过既往放疗，除非患者在诊断时年龄小于 36 个月，并且在至少接受过一次前期化疗后疾病进展，在这种情况下，不需要既往放疗。
  • 根据患者的肿瘤科医生和/或神经外科医生的指示，患者的预期寿命必须至少为 12 周。
  • Lansky 或 Karnofsky 绩效状态至少为 50。
  • 妊娠试验阴性。
  • 具体器官功能要求：中枢神经系统、骨髓、肾脏和肝脏。

排除标准：

  • 不符合上述纳入标准的患者。
  • 妊娠或哺乳期女性患者。
  • 目前参加另一项实验性治疗方案的患者。
  • 记录对本研究中使用的任何化疗药物过敏的患者。
  • 患者/家长拒绝参与研究。
  • 患者严重嗜睡或昏迷。
  • 无法或不愿承诺返回或进行后续访问。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：甲氨蝶呤鞘内注射
IT 甲氨蝶呤通过 Ommaya 水库伴随全身拓扑替康和环磷酰胺
药品：甲氨蝶呤鞘内注射
IT 甲氨蝶呤通过 Ommaya 水库伴随全身拓扑替康和环磷酰胺
其他名称：
  • 鞘内注射甲氨蝶呤、拓扑替康和环磷酰胺
药品：拓扑替康
与甲氨蝶呤联合给药
其他名称：
  • 鞘内注射甲氨蝶呤、拓扑替康和环磷酰胺
药品：环磷酰胺
与甲氨蝶呤和拓扑替康联合使用
其他名称：
  • 鞘内注射甲氨蝶呤、拓扑替康和环磷酰胺

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤反应
大体时间：6个月
MRI反应
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
化疗方案（拓扑替康和环磷酰胺）的毒性
大体时间：6个月
化验结果、MRI、体格检查
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Ziad Khatib, MD、Nicklaus Children's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月9日

研究完成 (实际的)

2019年12月9日

研究注册日期

首次提交

2016年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月11日

首次发布 (估计)

2016年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月7日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCH-CNS-1601

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅