Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II intraventrikulárního metotrexátu u dětí s recidivujícími nebo progresivními maligními nádory mozku

7. ledna 2020 aktualizováno: Ziad Khatib, Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Studie fáze II intraventrikulárního metotrexátu se systémovým topotekanem a cyklofosfamidem u dětí s recidivujícími nebo progresivními maligními nádory mozku

Účelem této výzkumné studie je otestovat experimentální metodu léčby recidivujících nebo progresivních mozkových nádorů u dětí ve věku od 0 do 22 let. Použití methotrexátu a chemoterapie (topotekan a cyklofosfamid) je v této studii experimentální. To znamená, že jejich použití samostatně nebo společně nebylo pro toto použití schváleno americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této výzkumné studie je otestovat experimentální metodu léčby recidivujících nebo progresivních mozkových nádorů u dětí ve věku od 0 do 22 let. Použití methotrexátu a chemoterapie (topotekan a cyklofosfamid) je v této studii experimentální. To znamená, že jejich použití samostatně nebo společně nebylo pro toto použití schváleno americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv. Tato studie se pokusí pomocí sériových MRI skenů určit, zda je podávání methotrexátu do laterální nebo čtvrté komory v kombinaci se systémovým intravenózním topotekanem a cyklofosfamidem účinné při snižování nádorové zátěže v mozku a páteři u pacientů s recidivujícími nebo progresivními nádory mozku, včetně meduloblastomu, ependymom, PNET (primitivní neuroektodermální tumor), atypický teratoidní/rhabdoidní tumor (AT/RT) a další maligní embryonální tumory. Kromě toho bude studie hodnotit toxicitu výše uvedené experimentální léčby během dvouletého přežití bez progrese a přežití dětí s recidivujícími maligními nádory mozku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 22 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující nebo progresivní tumory supratentoriální nebo zadní jámy s měřitelným onemocněním na zobrazovacích studiích mozku a páteře nebo cytologii CSF.
  • Histologie nádoru, včetně: meduloblastomu, PNET nebo jiného embryonálního nádoru, atypického teratoidního/rhaboidního nádoru (AT/RT) a ependymomu.
  • Leptomeningeální diseminace dříve diagnostikovaného nádoru CNS.
  • Diagnostika nádorové patologie bude založena na diagnóze patologie z předchozích operací u pacientů s recidivujícími nádory.
  • Pacienti musí před současnou recidivou podstoupit předchozí ozařování, pokud není pacient mladší než 36 měsíců v době diagnózy a progredoval po alespoň jednom režimu chemoterapie předem, v takovém případě není předchozí ozařování vyžadováno.
  • Pacienti musí mít očekávanou délku života alespoň 12 týdnů, jak určí onkolog a/nebo neurochirurg pacienta.
  • Stav výkonnosti Lansky nebo Karnofsky alespoň 50.
  • Negativní těhotenský test.
  • Specifické požadavky na funkci orgánů pro: centrální nervový systém, kostní dřeň, ledviny a játra.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení.
  • Těhotné nebo kojící pacientky.
  • Pacienti v současné době zařazeni do jiného experimentálního léčebného protokolu.
  • Pacienti s prokázanou alergií na kteroukoli chemoterapeutickou látku použitou v této studii.
  • Pacient/rodič odmítá účast ve studii.
  • Pacient je silně ospalý nebo v kómatu.
  • Neschopný nebo ochotný se zavázat k návratu nebo následným návštěvám.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intrathekální methotrexát
IT methotrexát přes rezervoár Ommaya se současným systémovým topotekanem a cyklofosfamidem
Lék: Intrathekální methotrexát
IT methotrexát přes rezervoár Ommaya se současným systémovým topotekanem a cyklofosfamidem
Ostatní jména:
  • Intratékální methotrexát, topotekan a cyklofosfamid
Lék: topotekan
Podává se společně s methotrexátem
Ostatní jména:
  • Intratékální methotrexát, topotekan a cyklofosfamid
Lék: cyklofosfamid
K podávání společně s methotrexátem a topotekanem
Ostatní jména:
  • Intratékální methotrexát, topotekan a cyklofosfamid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď
Časové okno: 6 měsíců
MRI odezva
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita režimu chemoterapie (topotekan a cyklofosfamid)
Časové okno: 6 měsíců
Laboratorní výsledky, MRI, fyzikální vyšetření
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ziad Khatib, MD, Nicklaus Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

9. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCH-CNS-1601

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující dětský meduloblastom

Klinické studie na Intrathekální methotrexát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit