Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie av intraventrikulärt metotrexat hos barn med återkommande eller progressiva maligna hjärntumörer

7 januari 2020 uppdaterad av: Ziad Khatib, Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

En fas II-studie av intraventrikulärt metotrexat med systemisk topotekan och cyklofosfamid hos barn med återkommande eller progressiva maligna hjärntumörer

Syftet med denna forskningsstudie är att testa en experimentell behandlingsmetod för återkommande eller progressiva hjärntumörer hos barn i åldrarna 0-22 år. Användningen av metotrexat och kemoterapi (topotekan och cyklofosfamid) är experimentell i denna studie. Detta betyder att deras användning var för sig eller tillsammans inte har godkänts av U.S. Food and Drug Administration för denna användning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna forskningsstudie är att testa en experimentell behandlingsmetod för återkommande eller progressiva hjärntumörer hos barn i åldrarna 0-22 år. Användningen av metotrexat och kemoterapi (topotekan och cyklofosfamid) är experimentell i denna studie. Detta betyder att deras användning var för sig eller tillsammans inte har godkänts av U.S. Food and Drug Administration för denna användning. Denna studie kommer att försöka avgöra via seriella MRT-skanningar om administrering av metotrexat i den laterala eller fjärde ventrikeln i kombination med systemisk intravenös topotekan och cyklofosfamid är effektiv för att minska tumörbördan i hjärnan och ryggraden för patienter med återkommande eller progressiva hjärntumörer, inklusive medulloblastom, ependymom, PNET (Primitiv neuroektodermal tumör), atypisk teratoid/rhabdoid tumör (AT/RT) och andra maligna embryonala tumörer. Dessutom kommer studien att utvärdera toxiciteten av ovan nämnda experimentella behandling under en tvåårig progressionsfri överlevnad och överlevnad av barn med återkommande maligna hjärntumörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 22 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Återkommande eller progressiva supratentoriella eller posteriora fossatumörer med mätbar sjukdom på avbildningsstudier av hjärnan och ryggraden eller CSF-cytologi.
  • Tumörhistologi, inklusive: Medulloblastom, PNET eller annan embryonal tumör, Atypisk teratoid/rhaboid tumör (AT/RT) och Ependymom.
  • Leptomeningeal spridning av en tidigare diagnostiserad CNS-tumör.
  • Diagnos av tumörpatologi kommer att baseras på patologisk diagnos från tidigare operationer för patienter med återkommande tumörer.
  • Patienter måste ha fått strålning innan det aktuella återfallet, såvida inte patienten är mindre än 36 månader gammal vid diagnosen och har utvecklats efter minst en kemoterapibehandling i förväg, i vilket fall ingen tidigare strålning krävs.
  • Patienterna måste ha en förväntad livslängd på minst 12 veckor enligt anvisningar från patientens onkolog och/eller neurokirurg.
  • Lansky eller Karnofsky Prestandastatus på minst 50.
  • Negativt graviditetstest.
  • Specifika organfunktionskrav för: Centrala nervsystemet, benmärg, njure och lever.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna ovan.
  • Gravida eller ammande kvinnliga patienter.
  • Patienter som för närvarande är inskrivna i ett annat experimentellt behandlingsprotokoll.
  • Patienter med dokumenterade allergier mot någon av kemoterapimedlen som används i denna studie.
  • Patient/förälder vägrar att delta i studien.
  • Patienten är allvarligt somnolent eller komatös.
  • Kan inte eller vill förbinda sig att återvända eller göra uppföljningsbesök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intra tekalt metotrexat
IT-metotrexat via Ommaya-reservoar med samtidig systemisk topotekan och cyklofosfamid
Läkemedel: Intra tekalt metotrexat
IT-metotrexat via Ommaya-reservoar med samtidig systemisk topotekan och cyklofosfamid
Andra namn:
  • Intratekalt metotrexat, topotekan och cyklofosfamid
Läkemedel: topotekan
Ska administreras tillsammans med metotrexat
Andra namn:
  • Intratekalt metotrexat, topotekan och cyklofosfamid
Läkemedel: cyklofosfamid
Administreras tillsammans med metotrexat och topotekan
Andra namn:
  • Intratekalt metotrexat, topotekan och cyklofosfamid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörrespons
Tidsram: 6 månader
MRT svar
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toxicitet av kemoterapiregim (topotekan och cyklofosfamid)
Tidsram: 6 månader
Laboratorieresultat, MRT, fysisk undersökning
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ziad Khatib, MD, Nicklaus Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

9 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

9 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

17 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCH-CNS-1601

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera