- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02684071
Fas II-studie av intraventrikulärt metotrexat hos barn med återkommande eller progressiva maligna hjärntumörer
7 januari 2020 uppdaterad av: Ziad Khatib, Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
En fas II-studie av intraventrikulärt metotrexat med systemisk topotekan och cyklofosfamid hos barn med återkommande eller progressiva maligna hjärntumörer
Syftet med denna forskningsstudie är att testa en experimentell behandlingsmetod för återkommande eller progressiva hjärntumörer hos barn i åldrarna 0-22 år.
Användningen av metotrexat och kemoterapi (topotekan och cyklofosfamid) är experimentell i denna studie.
Detta betyder att deras användning var för sig eller tillsammans inte har godkänts av U.S. Food and Drug Administration för denna användning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna forskningsstudie är att testa en experimentell behandlingsmetod för återkommande eller progressiva hjärntumörer hos barn i åldrarna 0-22 år.
Användningen av metotrexat och kemoterapi (topotekan och cyklofosfamid) är experimentell i denna studie.
Detta betyder att deras användning var för sig eller tillsammans inte har godkänts av U.S. Food and Drug Administration för denna användning.
Denna studie kommer att försöka avgöra via seriella MRT-skanningar om administrering av metotrexat i den laterala eller fjärde ventrikeln i kombination med systemisk intravenös topotekan och cyklofosfamid är effektiv för att minska tumörbördan i hjärnan och ryggraden för patienter med återkommande eller progressiva hjärntumörer, inklusive medulloblastom, ependymom, PNET (Primitiv neuroektodermal tumör), atypisk teratoid/rhabdoid tumör (AT/RT) och andra maligna embryonala tumörer.
Dessutom kommer studien att utvärdera toxiciteten av ovan nämnda experimentella behandling under en tvåårig progressionsfri överlevnad och överlevnad av barn med återkommande maligna hjärntumörer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 22 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Återkommande eller progressiva supratentoriella eller posteriora fossatumörer med mätbar sjukdom på avbildningsstudier av hjärnan och ryggraden eller CSF-cytologi.
- Tumörhistologi, inklusive: Medulloblastom, PNET eller annan embryonal tumör, Atypisk teratoid/rhaboid tumör (AT/RT) och Ependymom.
- Leptomeningeal spridning av en tidigare diagnostiserad CNS-tumör.
- Diagnos av tumörpatologi kommer att baseras på patologisk diagnos från tidigare operationer för patienter med återkommande tumörer.
- Patienter måste ha fått strålning innan det aktuella återfallet, såvida inte patienten är mindre än 36 månader gammal vid diagnosen och har utvecklats efter minst en kemoterapibehandling i förväg, i vilket fall ingen tidigare strålning krävs.
- Patienterna måste ha en förväntad livslängd på minst 12 veckor enligt anvisningar från patientens onkolog och/eller neurokirurg.
- Lansky eller Karnofsky Prestandastatus på minst 50.
- Negativt graviditetstest.
- Specifika organfunktionskrav för: Centrala nervsystemet, benmärg, njure och lever.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna ovan.
- Gravida eller ammande kvinnliga patienter.
- Patienter som för närvarande är inskrivna i ett annat experimentellt behandlingsprotokoll.
- Patienter med dokumenterade allergier mot någon av kemoterapimedlen som används i denna studie.
- Patient/förälder vägrar att delta i studien.
- Patienten är allvarligt somnolent eller komatös.
- Kan inte eller vill förbinda sig att återvända eller göra uppföljningsbesök.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intra tekalt metotrexat
IT-metotrexat via Ommaya-reservoar med samtidig systemisk topotekan och cyklofosfamid
|
IT-metotrexat via Ommaya-reservoar med samtidig systemisk topotekan och cyklofosfamid
Andra namn:
Ska administreras tillsammans med metotrexat
Andra namn:
Administreras tillsammans med metotrexat och topotekan
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tumörrespons
Tidsram: 6 månader
|
MRT svar
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Toxicitet av kemoterapiregim (topotekan och cyklofosfamid)
Tidsram: 6 månader
|
Laboratorieresultat, MRT, fysisk undersökning
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ziad Khatib, MD, Nicklaus Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gururangan S, Petros WP, Poussaint TY, Hancock ML, Phillips PC, Friedman HS, Bomgaars L, Blaney SM, Kun LE, Boyett JM. Phase I trial of intrathecal spartaject busulfan in children with neoplastic meningitis: a Pediatric Brain Tumor Consortium Study (PBTC-004). Clin Cancer Res. 2006 Mar 1;12(5):1540-6. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-2094.
- Slavc I, Schuller E, Czech T, Hainfellner JA, Seidl R, Dieckmann K. Intrathecal mafosfamide therapy for pediatric brain tumors with meningeal dissemination. J Neurooncol. 1998 Jun-Jul;38(2-3):213-8. doi: 10.1023/a:1005940405165.
- Yoshimura J, Nishiyama K, Mori H, Takahashi H, Fujii Y. Intrathecal chemotherapy for refractory disseminated medulloblastoma. Childs Nerv Syst. 2008 May;24(5):581-5. doi: 10.1007/s00381-007-0538-8. Epub 2007 Dec 5.
- Sandberg DI, Solano J, Petito CK, Mian A, Mou C, Koru-Sengul T, Gonzalez-Brito M, Padgett KR, Luqman A, Buitrago JC, Alam F, Wilkerson JR, Crandall KM, Kuluz JW. Safety and pharmacokinetic analysis of methotrexate administered directly into the fourth ventricle in a piglet model. J Neurooncol. 2010 Dec;100(3):397-406. doi: 10.1007/s11060-010-0210-0. Epub 2010 May 4.
- Sandberg DI, Crandall KM, Koru-Sengul T, Padgett KR, Landrum J, Babino D, Petito CK, Solano J, Gonzalez-Brito M, Kuluz JW. Pharmacokinetic analysis of etoposide distribution after administration directly into the fourth ventricle in a piglet model. J Neurooncol. 2010 Mar;97(1):25-32. doi: 10.1007/s11060-009-9998-x. Epub 2009 Aug 18.
- Sandberg DI, Crandall KM, Petito CK, Padgett KR, Landrum J, Babino D, He D, Solano J, Gonzalez-Brito M, Kuluz JW. Chemotherapy administration directly into the fourth ventricle in a new piglet model. Laboratory Investigation. J Neurosurg Pediatr. 2008 May;1(5):373-80. doi: 10.3171/PED/2008/1/5/373.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
9 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
9 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
17 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomsegenskaper
- Gliom
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Neoplasmer i nervsystemet
- Neoplasmer, komplexa och blandade
- Neuroektodermala tumörer, primitiva
- Neoplasmer
- Upprepning
- Neoplasmer i hjärnan
- Ependymom
- Medulloblastom
- Rhabdoid tumör
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Topoisomerasinhibitorer
- Dermatologiska medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Topoisomeras I-hämmare
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Folsyraantagonister
- Cyklofosfamid
- Metotrexat
- Topotecan
Andra studie-ID-nummer
- NCH-CNS-1601
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Återkommande medulloblastom i barndomen
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadObehandlad barndomsmedulloblastom | Obehandlad Childhood supratentoriell primitiv neuroektodermal tumörFörenta staterna
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMedulloblastom | Obehandlad Childhood supratentoriell primitiv neuroektodermal tumör | Anaplastiskt medulloblastom | Supratentoriell embryonal tumör, ej specificerad på annat sättFörenta staterna, Kanada, Australien, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande medulloblastom i barndomen | Återkommande Ependymom från barndomen | Atypisk teratoid/rhabdoid tumör i barndomen | Meningiom i barndomsgrad I | Meningiom i barndomsgrad II | Meningiom i barndomsgrad III | Childhood Infratentorial Ependymoma | Childhood Supratentorial Ependymoma | Återkommande... och andra villkorFörenta staterna
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande medulloblastom i barndomen | Återkommande Ependymom från barndomen | Atypisk teratoid/rhabdoid tumör i barndomen | Ependymom | Kraniofaryngiom i barndomen | Meningiom i barndomsgrad I | Meningiom i barndomsgrad II | Meningiom i barndomsgrad III | Childhood Infratentorial Ependymoma | Childhood... och andra villkorFörenta staterna, Kanada, Australien, Nya Zeeland, Puerto Rico, Schweiz
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande medulloblastom i barndomen | Cerebralt astrocytom i barndom av hög grad | Återkommande hjärnstamgliom från barndomen | Återkommande cerebellärt astrocytom i barndomen | Återkommande cerebralt astrocytom i barndomen | Återkommande supratentoriell primitiv neuroektodermal tumör i barndomen och andra villkorFörenta staterna
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Infratentorial Ependymoma | Childhood Supratentorial Ependymoma | Nydiagnostiserat Childhood EpendymomaFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvslutadGliom | Återkommande medulloblastom i barndomen | Atypisk teratoid/rhabdoid tumör i barndomen | Diffus Intrinsic Pontine Gliom | Refractory Brain Neoplasm | Återkommande anaplastiskt oligodendrogliom i barndomen | Återkommande barndomsglioblastom | Återkommande primitiv neuroektodermal tumör | Astrocytom... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadObehandlad Childhood Brain Stam Gliom | Obehandlad Childhood Anaplastic Astrocytoma | Obehandlad Childhood Anaplastic Oligodendrogliom | Obehandlad jättecellsglioblastom från barndomen | Obehandlad Childhood Glioblastom | Obehandlad Childhood Gliomatosis Cerebri | Obehandlad barndomsgliosarkom | Obehandlad...Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande medulloblastom i barndomen | Återkommande Ependymom från barndomen | Childhood Choroid Plexus Tumör | Kraniofaryngiom i barndomen | Ependymoblastom från barndomen | Meningiom i barndomsgrad I | Meningiom i barndomsgrad II | Meningiom i barndomsgrad III | Barndom höggradigt cerebellärt astrocytom och andra villkorFörenta staterna
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadOspecificerad fast tumör för barn, protokollspecifik | Återkommande medulloblastom i barndomen | Återkommande Ependymom från barndomen | Återkommande neuroblastom | Återkommande osteosarkom | Återkommande barndomsrabdomyosarkom | Tidigare behandlad rabdomyosarkom i barndomen | Återkommande Ewing-sarkom... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Intra tekalt metotrexat
-
Chaitanya Hospital, PuneOkänd
-
HaEmek Medical Center, IsraelAvslutadKolorektal cancerIsrael