Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie van intraventriculair methotrexaat bij kinderen met recidiverende of progressieve kwaadaardige hersentumoren

7 januari 2020 bijgewerkt door: Ziad Khatib, Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Een fase II-studie van intraventriculair methotrexaat met systemische topotecan en cyclofosfamide bij kinderen met recidiverende of progressieve kwaadaardige hersentumoren

Het doel van dit onderzoek is het testen van een experimentele behandelmethode voor recidiverende of progressieve hersentumoren bij kinderen van 0-22 jaar. Het gebruik van methotrexaat en chemotherapie (topotecan en cyclofosfamide) is experimenteel in deze studie. Dit betekent dat hun gebruik alleen of samen niet is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration voor dit gebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is het testen van een experimentele behandelmethode voor recidiverende of progressieve hersentumoren bij kinderen van 0-22 jaar. Het gebruik van methotrexaat en chemotherapie (topotecan en cyclofosfamide) is experimenteel in deze studie. Dit betekent dat hun gebruik alleen of samen niet is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration voor dit gebruik. Deze studie zal proberen om via seriële MRI-scans vast te stellen of toediening van methotrexaat in de laterale of vierde ventrikel in combinatie met systemische intraveneuze topotecan en cyclofosfamide effectief is bij het verminderen van de tumorbelasting in de hersenen en de wervelkolom bij patiënten met recidiverende of progressieve hersentumoren, waaronder medulloblastoom, ependymoom, PNET (primitieve neuro-ectodermale tumor), atypische teratoïde/rhabdoïde tumor (AT/RT) en andere kwaadaardige embryonale tumoren. Daarnaast zal de studie de toxiciteit evalueren van de bovengenoemde experimentele behandeling tijdens een tweejaars progressievrije overleving en overleving van kinderen met recidiverende kwaadaardige hersentumoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 22 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Recidiverende of progressieve supratentoriale of posterieure fossa-tumoren met meetbare ziekte bij beeldvormende onderzoeken van de hersenen en de wervelkolom of CSF-cytologie.
  • Tumorhistologie, waaronder: medulloblastoom, PNET of andere embryonale tumor, atypische teratoïde/rhaboïde tumor (AT/RT) en ependymoom.
  • Leptomeningeale verspreiding van een eerder gediagnosticeerde CZS-tumor.
  • De diagnose van tumorpathologie zal gebaseerd zijn op de pathologiediagnose van eerdere operaties voor patiënten met recidiverende tumoren.
  • Patiënten moeten voorafgaand aan het huidige recidief bestraald zijn, tenzij de patiënt bij de diagnose minder dan 36 maanden oud is en progressie vertoont na ten minste één voorafgaande chemotherapiebehandeling, in welk geval geen voorafgaande bestraling vereist is.
  • Patiënten moeten een levensverwachting van ten minste 12 weken hebben, zoals aangegeven door de oncoloog en/of neurochirurg van de patiënt.
  • Lansky of Karnofsky Prestatiestatus van minimaal 50.
  • Negatieve zwangerschapstest.
  • Specifieke orgaanfunctievereisten voor: centraal zenuwstelsel, beenmerg, nieren en lever.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet voldoen aan de bovenstaande inclusiecriteria.
  • Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten.
  • Patiënten die momenteel zijn ingeschreven in een ander experimenteel behandelingsprotocol.
  • Patiënten met gedocumenteerde allergieën voor een van de chemotherapiemiddelen die in dit onderzoek zijn gebruikt.
  • Patiënt/Ouder weigert deelname aan onderzoek.
  • Patiënt is ernstig slaperig of comateus.
  • Kan of wil zich niet committeren aan terugkeer of vervolgbezoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intrathecaal methotrexaat
IT methotrexaat via Ommaya-reservoir met gelijktijdige systemische topotecan en cyclofosfamide
Geneesmiddel: Intrathecaal methotrexaat
IT methotrexaat via Ommaya-reservoir met gelijktijdige systemische topotecan en cyclofosfamide
Andere namen:
  • Intrathecaal methotrexaat, topotecan en cyclofosfamide
Geneesmiddel: topotecan
Toedienen in combinatie met methotrexaat
Andere namen:
  • Intrathecaal methotrexaat, topotecan en cyclofosfamide
Geneesmiddel: cyclofosfamide
Te gebruiken in combinatie met methotrexaat en topotecan
Andere namen:
  • Intrathecaal methotrexaat, topotecan en cyclofosfamide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor reactie
Tijdsspanne: 6 maanden
MRI-reactie
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteit van chemotherapieregime (topotecan en cyclofosfamide)
Tijdsspanne: 6 maanden
Laboratoriumuitslagen, MRI, lichamelijk onderzoek
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ziad Khatib, MD, Nicklaus Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCH-CNS-1601

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intrathecaal methotrexaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren