Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fase II sul metotrexato intraventricolare nei bambini con tumori cerebrali maligni ricorrenti o progressivi

7 gennaio 2020 aggiornato da: Ziad Khatib, Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Uno studio di fase II sul metotrexato intraventricolare con topotecan sistemico e ciclofosfamide nei bambini con tumori cerebrali maligni ricorrenti o progressivi

Lo scopo di questo studio di ricerca è testare un metodo di trattamento sperimentale per tumori cerebrali ricorrenti o progressivi nei bambini di età compresa tra 0 e 22 anni. L'uso di metotrexato e chemioterapia (topotecan e ciclofosfamide) è sperimentale in questo studio. Ciò significa che il loro uso da soli o insieme non è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per questo utilizzo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di ricerca è testare un metodo di trattamento sperimentale per tumori cerebrali ricorrenti o progressivi nei bambini di età compresa tra 0 e 22 anni. L'uso di metotrexato e chemioterapia (topotecan e ciclofosfamide) è sperimentale in questo studio. Ciò significa che il loro uso da soli o insieme non è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per questo utilizzo. Questo studio tenterà di determinare tramite scansioni MRI seriali se la somministrazione di metotrexato nel ventricolo laterale o quarto in combinazione con topotecan per via endovenosa sistemica e ciclofosfamide è efficace nel ridurre il carico tumorale nel cervello e nella colonna vertebrale per i pazienti con tumori cerebrali ricorrenti o progressivi, incluso il medulloblastoma, ependimoma, PNET (tumore neuroectodermico primitivo), tumore teratoide/rabdoide atipico (AT/RT) e altri tumori embrionali maligni. Inoltre, lo studio valuterà la tossicità del suddetto trattamento sperimentale durante una sopravvivenza libera da progressione di due anni e la sopravvivenza di bambini con tumori cerebrali maligni ricorrenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 22 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori della fossa sopratentoriale o posteriore ricorrenti o progressivi con malattia misurabile su studi di imaging del cervello e della colonna vertebrale o citologia del liquido cerebrospinale.
  • Istologia del tumore, tra cui: medulloblastoma, PNET o altro tumore embrionale, tumore teratoide/raboidico atipico (AT/RT) ed ependimoma.
  • Disseminazione leptomeningea di un tumore del SNC precedentemente diagnosticato.
  • La diagnosi di patologia tumorale si baserà sulla diagnosi patologica di precedenti interventi chirurgici per pazienti con tumori ricorrenti.
  • I pazienti devono aver ricevuto una precedente radioterapia prima dell'attuale recidiva, a meno che il paziente non abbia meno di 36 mesi alla diagnosi e sia progredito dopo almeno un regime chemioterapico iniziale, nel qual caso non è richiesta alcuna radioterapia precedente.
  • I pazienti devono avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane come indicato dall'oncologo e/o dal neurochirurgo del paziente.
  • Lansky o Karnofsky Performance status di almeno 50.
  • Test di gravidanza negativo.
  • Requisiti specifici della funzione d'organo per: sistema nervoso centrale, midollo osseo, reni e fegato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra.
  • Pazienti donne in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti attualmente arruolati in un altro protocollo di trattamento sperimentale.
  • Pazienti con allergie documentate a uno qualsiasi degli agenti chemioterapici utilizzati in questo studio.
  • Il paziente/genitore rifiuta la partecipazione allo studio.
  • Il paziente è gravemente sonnolento o in coma.
  • Incapace o non disposto a impegnarsi a tornare o a visite di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metotrexato intratecale
IT metotrexato tramite serbatoio Ommaya con topotecan sistemico concomitante e ciclofosfamide
Droga: Metotrexato intratecale
IT metotrexato tramite serbatoio Ommaya con topotecan sistemico concomitante e ciclofosfamide
Altri nomi:
  • Metotrexato intratecale, topotecan e ciclofosfamide
Droga: topotecan
Da somministrare insieme al metotrexato
Altri nomi:
  • Metotrexato intratecale, topotecan e ciclofosfamide
Droga: ciclofosfamide
Da somministrare in combinazione con metotrexato e topotecan
Altri nomi:
  • Metotrexato intratecale, topotecan e ciclofosfamide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del tumore
Lasso di tempo: 6 mesi
Risposta alla risonanza magnetica
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità del regime chemioterapico (topotecan e ciclofosfamide)
Lasso di tempo: 6 mesi
Risultati di laboratorio, risonanza magnetica, esame fisico
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ziad Khatib, MD, Nicklaus Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

9 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCH-CNS-1601

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metotrexato intratecale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Algeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi