Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II undersøgelse af intraventrikulær methotrexat hos børn med tilbagevendende eller progressive maligne hjernetumorer

7. januar 2020 opdateret af: Ziad Khatib, Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Et fase II-studie af intraventrikulært methotrexat med systemisk topotecan og cyclophosphamid hos børn med tilbagevendende eller progressive maligne hjernetumorer

Formålet med dette forskningsstudie er at teste en eksperimentel behandlingsmetode for tilbagevendende eller progressive hjernetumorer hos børn i alderen 0-22 år. Brugen af ​​methotrexat og kemoterapi (topotecan og cyclophosphamid) er eksperimentel i denne undersøgelse. Dette betyder, at deres brug alene eller sammen ikke er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til denne brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forskningsstudie er at teste en eksperimentel behandlingsmetode for tilbagevendende eller progressive hjernetumorer hos børn i alderen 0-22 år. Brugen af ​​methotrexat og kemoterapi (topotecan og cyclophosphamid) er eksperimentel i denne undersøgelse. Dette betyder, at deres brug alene eller sammen ikke er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til denne brug. Denne undersøgelse vil forsøge at bestemme via serielle MR-scanninger, om methotrexatadministration i den laterale eller fjerde ventrikel i kombination med systemisk intravenøs topotecan og cyclophosphamid er effektiv til at reducere tumorbyrden i hjernen og rygsøjlen for patienter med tilbagevendende eller progressive hjernetumorer, herunder medulloblastom, ependymom, PNET (Primitiv Neuroectodermal Tumor), atypisk teratoid/rhabdoid tumor (AT/RT) og andre maligne embryonale tumorer. Derudover vil undersøgelsen evaluere toksiciteten af ​​ovennævnte eksperimentelle behandling under en to-års progressionsfri overlevelse og overlevelse af børn med tilbagevendende maligne hjernetumorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 22 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilbagevendende eller progressive supratentoriale eller posteriore fossa-tumorer med målbar sygdom på billeddiagnostiske undersøgelser af hjernen og rygsøjlen eller CSF-cytologi.
  • Tumorhistologi, herunder: Medulloblastom, PNET eller anden embryonal tumor, Atypisk teratoid/rhaboid tumor (AT/RT) og Ependymom.
  • Leptomeningeal spredning af en tidligere diagnosticeret CNS-tumor.
  • Diagnose af tumorpatologi vil være baseret på patologisk diagnose fra tidligere operationer for patienter med tilbagevendende tumorer.
  • Patienter skal have modtaget forudgående stråling før det aktuelle recidiv, medmindre patienten er mindre end 36 måneder gammel ved diagnosen og har udviklet sig efter mindst én forudgående kemoterapibehandling, i hvilket tilfælde ingen forudgående stråling er påkrævet.
  • Patienter skal have en forventet levetid på mindst 12 uger som angivet af patientens onkolog og/eller neurokirurg.
  • Lansky eller Karnofsky Performance status på mindst 50.
  • Negativ graviditetstest.
  • Specifikke organfunktionskrav til: Centralnervesystem, knoglemarv, nyre og lever.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke opfylder ovenstående inklusionskriterier.
  • Gravide eller ammende kvindelige patienter.
  • Patienter, der i øjeblikket er tilmeldt en anden eksperimentel behandlingsprotokol.
  • Patienter med dokumenteret allergi over for nogen af ​​de kemoterapimidler, der blev brugt i denne undersøgelse.
  • Patient/forælder nægter at deltage i undersøgelsen.
  • Patienten er alvorligt søvnig eller komatøs.
  • Ude af stand eller uvillig til at forpligte sig til at vende tilbage eller til opfølgende besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intra thekal methotrexat
IT methotrexat via Ommaya reservoir med samtidig systemisk topotecan og cyclophosphamid
Medicin: Intra thekal methotrexat
IT methotrexat via Ommaya reservoir med samtidig systemisk topotecan og cyclophosphamid
Andre navne:
  • Intra tekal methotrexat, topotecan og cyclophosphamid
Medicin: topotecan
Skal administreres sammen med methotrexat
Andre navne:
  • Intra tekal methotrexat, topotecan og cyclophosphamid
Medicin: cyclophosphamid
Skal administreres sammen med methotrexat og topotecan
Andre navne:
  • Intra tekal methotrexat, topotecan og cyclophosphamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorreaktion
Tidsramme: 6 måneder
MR-svar
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet ved kemoterapi (topotecan og cyclophosphamid)
Tidsramme: 6 måneder
Laboratorieresultater, MR, fysisk undersøgelse
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ziad Khatib, MD, Nicklaus Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2016

Først opslået (Skøn)

17. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCH-CNS-1601

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende medulloblastom i barndommen

Kliniske forsøg med Intra thekal methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner