ダソトラリン過食症延長研究
2020年7月28日 更新者：Sunovion
過食症の成人における長期的な安全性と忍容性を評価するためのダソトラリンの非盲検、柔軟な用量、多施設共同、延長研究
むちゃ食い障害延長研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、むちゃ食い障害の成人を対象とした第 3 相、12 か月、多施設共同、非盲検、柔軟投与、安全性試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
533
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Noesis Parma
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90210
- Southern California Research
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Encino、California、アメリカ、91316
- Pharmacology Research Institute
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
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Newport Beach、California、アメリカ、92660
- Pharmacology Research Institute
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San Marcos、California、アメリカ、92078
- Artemis Institute for Clinical Research
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Syrentis Clinical Research
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
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Denver、Colorado、アメリカ、80209*
- Weiss and Lytle, PLLC
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Connecticut
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Cromwell、Connecticut、アメリカ、06416
- CT Clinical Research
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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North Miami、Florida、アメリカ、33161
- Segal Institute for Clinical Research
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Miami Research Associates
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、アメリカ、30005
- Institute of Advanced Medical Research
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Neuotrials Research, Inc.
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Northwest Behavioral Research Center
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Illinois
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Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
- Capstone Clinical Research
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Goldpoint Clinical Research, Inc.
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Kansas
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Prairie Village、Kansas、アメリカ、66208
- Phoenix Medical Research, Inc. Suite 135
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Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- Cyress Medical Research Center, LLC
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Massachusetts
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Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
- Mclean Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Boston Clinical Trials
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Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
- ActivMed Practices & Research, Inc.
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Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
- Adams Clinical Trials, LLC
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Missouri
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Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
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New Hampshire
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Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
- ActivMed Practices and Research, Inc.
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
- Center for Emotional Fitness
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Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- Princeton Medical Institute, LCC
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New York
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Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
- Bioscience Research, LLC
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New York、New York、アメリカ、10128
- The Medical Research Network, LLC
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New York、New York、アメリカ、10036
- Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44311
- Radiant Research, Inc.
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45215
- Patient Priority Clinical Sites
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Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Midwest Clinical Research Center
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Mason、Ohio、アメリカ、45040
- Lindner Center of Hope
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- IPS Research Company
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Sunstone Medical Research, LLC
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Portland、Oregon、アメリカ、97214
- Oregon Center for Clinical Investigatons, INC.
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Salem、Oregon、アメリカ、97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
- Lehigh Center For Clinical Research
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- Radiant Research, Inc.
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Greer、South Carolina、アメリカ、29650
- Radient Research, Inc.
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Neuroscience Solutons, Inc.
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Clinical Research Associates, Inc.
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78737
- Donald J. Garcia Jr., MD
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Houston、Texas、アメリカ、77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
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Plano、Texas、アメリカ、75023
- Psychiatric Medical Associates
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Radient Research, Inc.
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84123
- Radiant Research, Inc.
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Vermont
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Woodstock、Vermont、アメリカ、05091
- Neuropsychiatric Associates
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Virginia
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Herndon、Virginia、アメリカ、20170
- Neuroscience, Inc.
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Summitt Research Network(Seattle) LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -BEDの治療のためのダソトラリンコア研究（すなわち、SEP360 221またはSEP360-321）の治療期間の完了。
- -被験者は、書面によるインフォームドコンセントを提供することにより参加に同意し、治験責任医師の意見では、プロトコルに進んで従うことができます。
- -被験者は、コア研究中にBED症状を制御する目的で、治験薬以外の薬を服用していません。
- 女性被験者は、オープンラベル（OL）ベースラインで尿妊娠検査が陰性でなければなりません。閉経後の女性 (少なくとも 12 か月の自然無月経と定義) および子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けた女性は、妊娠検査を免除されます。
- 出産の可能性のある女性被験者、および出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、効果的で医学的に許容される形の避妊を使用することに同意する必要があります（セクション22、付録IIIを参照）研究期間中。 注: 研究終了後 30 日間は、効果的で医学的に許容される避妊法を継続して使用することをお勧めします。
- -被験者は、非盲検のダソトラリン治療を含む12か月の臨床試験への参加に適していると調査員によって判断されます。
- -被験者は、インフォームドコンセントフォームおよびその他の被験者資料を理解するのに十分なほど読むことができます。
除外基準:
- 被験者は、自殺、自己または他者への傷害、または財産への損害の差し迫った危険にさらされていると研究者によって見なされます。
- 被験者は調査官の意見で自殺の危険性があると見なされているか、過去12か月以内に自殺未遂の既往歴があります。
- 対象者は、OL ベースラインでの C SSRS 評価の「自殺念慮」の項目 4 (特定の計画を持たない、何らかの行動の意図を伴う積極的な自殺念慮) または項目 5 (特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮) に「はい」と答えます。 この質問に「はい」と答えた被験者は、フォローアップ評価のために治験責任医師に紹介する必要があります。
- -被験者には、身体検査、バイタルサイン、心電図、臨床検査などの臨床的に重大な異常があり、医療モニターと相談して研究者が研究への参加を許可するのは不適切であると考えています。
- -被験者は、OLベースラインで尿薬物スクリーニング（UDS）または呼気アルコール検査で陽性です。
- 対象は母乳育児です。
- 被験者は調査員の意見に従わなかった可能性が高い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダソトラリン
4、6、8 mg を柔軟に投与
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ダソトラリン 4、6、8 mg を 1 日 1 回柔軟に投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) を使用した自殺念慮の頻度と重症度
時間枠：52週目までのベースライン
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) 自殺念慮の重症度は、0 =「まったく考えられない」から 5 =「計画と意図を伴う積極的な考え」までの 6 段階で評価されます。
この尺度で 4 または 5 のスコアは、深刻な自殺念慮を示します。
自殺行動は、実際の試みの有無、非自殺的自傷行為、中断された試み、中止された試み、準備行為または行動、およびすべての自殺行動として収集されます。
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52週目までのベースライン
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C-SSRS を使用した自殺行動の頻度と重症度
時間枠：52週目までのベースライン
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) 自殺念慮の重症度は、0 =「まったく考えられない」から 5 =「計画と意図を伴う積極的な考え」までの 6 段階で評価されます。
この尺度で 4 または 5 のスコアは、深刻な自殺念慮を示します。
自殺行動は、実際の試みの有無、非自殺的自傷行為、中断された試み、中止された試み、準備行為または行動、およびすべての自殺行動として収集されます。
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52週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重の変化
時間枠：ベースライン、52週目
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体重の変化
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ベースライン、52週目
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体重の変化率 (kg)
時間枠：ベースライン、52週目
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体重の変化率 (kg)
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ベースライン、52週目
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体格指数の変化
時間枠：ベースライン、52週目
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体格指数の変化
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ベースライン、52週目
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体格指数の変化率 (kg/m^2)
時間枠：ベースライン、52週目
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ボディマス指数の変化率 (kg/m^2)
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ベースライン、52週目
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空腹時脂質パネル、トリグリセリドの変化
時間枠：ベースライン、52週目
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空腹時脂質パネル、トリグリセリドの変化
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ベースライン、52週目
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空腹時脂質パネル、総コレステロールの変化
時間枠：ベースライン、52週目
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空腹時脂質パネル、総コレステロールの変化
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ベースライン、52週目
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空腹時脂質パネルの変化、高密度リポタンパク質[HDL]コレステロール、
時間枠：ベースライン、52週目
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空腹時脂質パネル、高密度リポタンパク質 [HDL] コレステロール、
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ベースライン、52週目
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空腹時脂質パネル、低比重リポタンパク質 [LDL] コレステロールの変化)
時間枠：ベースライン、52週目
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空腹時脂質パネル、低比重リポタンパク（LDL）コレステロールの変化）
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ベースライン、52週目
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ヘモグロビン A1c レベルの変化
時間枠：ベースライン、52週目
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ヘモグロビン A1c レベルの変化
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ベースライン、52週目
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空腹時血糖値の変化
時間枠：ベースライン、52週目
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空腹時血糖値の変化
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ベースライン、52週目
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摂食障害検査アンケート (EDE Q) の変更グローバル スコアとサブスケール スコア (拘束、形状、懸念、重量懸念)、およびアイテム 4 ～ 6 スコアの変更
時間枠：ベースライン、52週目
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摂食障害検査アンケート (EDE-Q) 修正されたグローバルおよびサブスケール スコア 4 つのサブスケール スコア (制限、摂食に関する懸念、形状に関する懸念、体重に関する懸念) の範囲は 0 ～ 6 で、0 は特徴の欠如を表し、6 は極端な程度を表します。
EDE-Q グローバル スコアは、4 つの EDE-Q サブスケール スコアの平均として計算されます。
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ベースライン、52週目
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摂食障害検査アンケート (EDE Q) の変更グローバル スコアとサブスケール スコア (拘束、形状、懸念、重量懸念)、およびアイテム 4 ～ 6 スコアの変更
時間枠：ベースライン、52週目
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摂食障害検査アンケート (EDE-Q) 修正されたグローバルおよびサブスケール スコア 4 つのサブスケール スコア (制限、摂食に関する懸念、形状に関する懸念、体重に関する懸念) の範囲は 0 ～ 6 で、0 は特徴の欠如を表し、6 は極端な程度を表します。 EDE-Q グローバル スコアは、4 つの EDE-Q サブスケール スコアの平均として計算されます。 項目 4: 過去 28 日間に、他の人が異常に大量と見なすものを (状況を考慮して) 何回食べましたか? 項目 5: このうち何回、(食事をしているときに) 食事をコントロールできなくなったと感じましたか? |
ベースライン、52週目
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摂食障害検査アンケート (EDE Q) の変更グローバル スコアとサブスケール スコア (拘束、形状、懸念、重量懸念)、およびアイテム 4 ～ 6 スコアの変更
時間枠：ベースライン、52週目
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摂食障害検査アンケート (EDE-Q) 修正されたグローバルおよびサブスケール スコア 4 つのサブスケール スコア (制限、摂食に関する懸念、形状に関する懸念、体重に関する懸念) の範囲は 0 ～ 6 で、0 は特徴の欠如を表し、6 は極端な程度を表します。 EDE-Q グローバル スコアは、4 つの EDE-Q サブスケール スコアの平均として計算されます。 項目 6: 過去 28 日間で、このような過食のエピソードが発生した日は何日ありましたか? |
ベースライン、52週目
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むちゃ食い臨床グローバル印象-重症度 (BE-CGI S) スコアの変化
時間枠：ベースライン、52週目
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どんちゃん騒ぎ臨床総合印象重症度 (BE-CGI-S) BE-CGI-S は単一の値であり、臨床医が評価した病気の重症度の評価であり、範囲は 1 = 正常、まったく病気ではない 7 段階です。 ; 2 = 精神疾患の境界線。 3 = 軽症。 4 = 中程度の病気。 5 = 著しく病気。 6 = 重病; 7 = 最も重篤な被験者の中で。
スコアが高いほど、病気の重症度が高くなります。
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ベースライン、52週目
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Sheehan Disability Scale (SDS) の合計スコアとサブスケール スコアの変化 (学校/仕事の障害、社会生活の障害、家族生活の障害)
時間枠：ベースライン、52週目
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Sheehan Disability Scale (SDS) の 3 つの下位尺度 (仕事/学校、社会生活、家庭生活) は、次の尺度で評価されます。0 = まったくない。 1-3 = 軽度; 4-6 = 適度。 7-9 =著しく; 10 = 非常に。
3 つの項目を組み合わせて、0 (障害なし) から 30 (高度な障害) の範囲の障害 (SDS 合計スコア) の単一のグローバル尺度にまとめることができます。
サブスケールスコアと合計スコアが高いほど、病気の重症度が高くなります。
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ベースライン、52週目
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ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週目
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ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) の合計スコア HAM-A の合計スコアの範囲は 0 ～ 56 です。
スコアが高いほど、不安度が高くなります。
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ベースライン、52週目
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週目
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) の合計スコア MADRS の合計スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど抑うつ症状が増加していることを示します
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ベースライン、52週目
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SF-12 2 要素スコアの変化 (身体的、精神的健康)
時間枠：ベースライン、52週目
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ＳＥＰ３６０−２２１研究からの続き ＳＦ−１２は、１２項目の自己報告アンケートである。
Physical Component Summary (PCS) および Mental Component Summary (MCS) は、12 の質問のスコアを使用して計算され、範囲は 0 から 100 です。スコア 0 は、スケールで測定された健康状態の最低レベルを示し、100 は健康状態の最高レベルを示します。 .
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ベースライン、52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Dasotraline Medical Director、Sunovion
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月29日
一次修了 (実際)
2019年6月24日
研究の完了 (実際)
2019年6月24日
試験登録日
最初に提出
2016年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月28日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。