Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dasotralin hetsätningsstörning Extension Study

28 juli 2020 uppdaterad av: Sunovion

En öppen etikett, flexibelt doserad, multicenter, förlängningsstudie av Dasotralin för att utvärdera långsiktig säkerhet och tolerabilitet hos vuxna med hetsätningsstörning

Studie om förlängning av hetsätningsstörningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 3, 12 månaders, multicenter, öppen, flexibelt doserad säkerhetsstudie på vuxna med hetsätningsstörning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

533

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Noesis Parma
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
        • Southern California Research
      • Encino, California, Förenta staterna, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • San Marcos, California, Förenta staterna, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209*
        • Weiss and Lytle, PLLC
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Förenta staterna, 06416
        • CT Clinical Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30005
        • Institute of Advanced Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Neuotrials Research, Inc.
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, Inc.
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66208
        • Phoenix Medical Research, Inc. Suite 135
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
        • Cyress Medical Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
        • McLean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Methuen, Massachusetts, Förenta staterna, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
        • ActivMed Practices and Research, Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
        • Princeton Medical Institute, LCC
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Förenta staterna, 10549
        • Bioscience Research, LLC
      • New York, New York, Förenta staterna, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Förenta staterna, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44311
        • Radiant Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
        • Lindner Center of Hope
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigatons, INC.
      • Salem, Oregon, Förenta staterna, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
        • Radient Research, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutons, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78737
        • Donald J. Garcia Jr., MD
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75023
        • Psychiatric Medical Associates
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Radient Research, Inc.
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84123
        • Radiant Research, Inc.
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Förenta staterna, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Förenta staterna, 20170
        • Neuroscience, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Summitt Research Network(Seattle) LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Slutförande av behandlingsperioden för en dasotralin kärnstudie (dvs. SEP360 221 eller SEP360-321) för behandling av BED.
  • Försökspersonen har samtyckt till att delta genom att lämna skriftligt informerat samtycke och är villig och kapabel att följa protokollet, enligt utredarens uppfattning.
  • Försökspersonen har inte tagit någon annan medicin än studieläkemedlet i syfte att kontrollera BED-symtomen under kärnstudien.
  • Kvinnlig försöksperson måste ha ett negativt uringraviditetstest vid öppen etikett (OL) Baseline; kvinnor som är postmenopausala (definierat som minst 12 månaders spontan amenorré) och de som har genomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi kommer att undantas från graviditetstestet.
  • Kvinnlig försöksperson i fertil ålder och manlig försöksperson med kvinnlig partner i fertil ålder måste gå med på att använda en effektiv och medicinskt godtagbar form av preventivmedel (se avsnitt 22, Bilaga III) under hela studieperioden. Obs: Fortsatt användning av en effektiv och medicinskt godtagbar form av preventivmedel rekommenderas i 30 dagar efter avslutad studie.
  • Försökspersonen bedöms av utredaren vara lämplig för att delta i en 12 månader lång klinisk prövning som involverar öppen behandling med dasotralin.
  • Ämnet kan läsa tillräckligt bra för att förstå formuläret för informerat samtycke och annat ämnesmaterial.

Exklusions kriterier:

  • Ämnet anses av utredaren löpa överhängande risk för självmord, skada på sig själv eller andra eller skada på egendom.
  • Försökspersonen anses vara en självmordsrisk enligt utredarens åsikt eller har tidigare haft självmordsförsök under de senaste 12 månaderna.
  • Ämnet svarar "ja" till "självmordstankar" punkt 4 (aktiva självmordstankar med viss avsikt att agera, utan specifik plan) eller punkt 5 (aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt) om C SSRS-bedömningen vid OL Baseline. Försökspersoner som svarar "ja" på denna fråga måste hänvisas till utredaren för uppföljande utvärdering.
  • Försökspersonen har en kliniskt signifikant avvikelse inklusive fysisk undersökning, vitala tecken, EKG eller laboratorietester som utredaren i samråd med medicinsk monitor anser vara olämpligt för att tillåta deltagande i studien.
  • Försökspersonen har ett positivt urinläkemedelstest (UDS) eller alkoholtest vid OL Baseline.
  • Ämnet är amning.
  • Ämnet löper stor risk för bristande efterlevnad enligt utredarens uppfattning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dasotralin
4, 6, 8 mg flexibelt doserat
Läkemedel: Dasotralin
Dasotralin 4, 6, 8 mg flexibelt doserat en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens och svårighetsgrad av självmordstankar med användning av Columbia-självmordssvårhetsskala (C-SSRS)
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Columbia-självmordssvårhetsskala (C-SSRS) Allvarligheten av självmordstankar bedöms på en 6-gradig skala från 0='Inga idéer närvarande' till 5='Aktiv idé med plan och avsikt'. En poäng på 4 eller 5 på denna skala indikerar allvarliga självmordstankar. Suicidalt beteende samlas in som närvaro/frånvaro av faktiska försök, icke-självmordsbeteende, självskadebeteende, avbrutna försök, avbrutna försök, förberedande handlingar eller beteende och eventuellt självmordsbeteende
Baslinje till vecka 52
Frekvens och svårighetsgrad av suicidalt beteende med C-SSRS
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Columbia-självmordssvårhetsskala (C-SSRS) Allvarligheten av självmordstankar bedöms på en 6-gradig skala från 0='Inga idéer närvarande' till 5='Aktiv idé med plan och avsikt'. En poäng på 4 eller 5 på denna skala indikerar allvarliga självmordstankar. Suicidalt beteende samlas in som närvaro/frånvaro av faktiska försök, icke-självmordsbeteende, självskadebeteende, avbrutna försök, avbrutna försök, förberedande handlingar eller beteende och eventuellt självmordsbeteende
Baslinje till vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Förändring i kroppsvikt
Baslinje, vecka 52
Procentuell förändring i kroppsvikt (kg)
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Procentuell förändring i kroppsvikt (kg)
Baslinje, vecka 52
Förändring i Body Mass Index
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Förändring i Body Mass Index
Baslinje, vecka 52
Procentuell förändring av kroppsmassaindex (kg/m^2)
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Procentuell förändring av Body Mass Index (kg/m^2)
Baslinje, vecka 52
Förändring i fastande lipidpanel, triglycerider
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Förändring i fastande lipidpanel, Triglyceride's
Baslinje, vecka 52
Förändring i fastande lipidpanel, totalt kolesterol
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Förändring i fastande lipidpanel, totalt kolesterol
Baslinje, vecka 52
Förändring i fastande lipidpanel, högdensitetslipoprotein [HDL] kolesterol,
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Förändring i fastande lipidpanel, högdensitetslipoprotein [HDL] kolesterol,
Baslinje, vecka 52
Förändring i fastande lipidpanel, lågdensitetslipoprotein [LDL] kolesterol)
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Förändring i fastande lipidpanel, low-density lipoprotein [LDL] kolesterol)
Baslinje, vecka 52
Förändring i hemoglobin A1c-nivåer
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Förändring i hemoglobin A1c-nivåer
Baslinje, vecka 52
Förändring i fasteglukosnivåer
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Förändringar i fastande glukosnivåer
Baslinje, vecka 52
Ändring i frågeformulär för ätstörningsundersökning (EDE Q) Modifierade globala poäng och subskalepoäng (återhållsamhet, form, oro, viktbekymmer) och poäng 4-6
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) Modifierade globala och subskala poäng 4 subskala poäng (Restraint, Eating Concern, Shape Concern, and Weight Concern) sträcker sig från 0-6, där 0 representerar frånvaro av funktionen och 6 representerar en extrem grad. En global EDE-Q-poäng beräknas som ett genomsnitt av 4 EDE-Q-underskalspoäng.
Baslinje, vecka 52
Ändring i frågeformulär för ätstörningsundersökning (EDE Q) Modifierade globala poäng och subskalepoäng (återhållsamhet, form, oro, viktbekymmer) och poäng 4-6
Tidsram: Baslinje, vecka 52

Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) Modifierade globala och subskala poäng 4 subskala poäng (Restraint, Eating Concern, Shape Concern, and Weight Concern) sträcker sig från 0-6, där 0 representerar frånvaro av funktionen och 6 representerar en extrem grad. En global EDE-Q-poäng beräknas som ett genomsnitt av 4 EDE-Q-underskalspoäng.

Punkt 4: Hur många gånger har du under de senaste 28 dagarna ätit det som andra skulle betrakta som en ovanligt stor mängd mat (med tanke på omständigheterna)?

Punkt 5: Hur många av dessa gånger hade du en känsla av att ha tappat kontrollen över ditt ätande (vid den tidpunkt då du åt)?
Baslinje, vecka 52
Ändring i frågeformulär för ätstörningsundersökning (EDE Q) Modifierade globala poäng och subskalepoäng (återhållsamhet, form, oro, viktbekymmer) och poäng 4-6
Tidsram: Baslinje, vecka 52

Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) Modifierade globala och subskala poäng 4 subskala poäng (Restraint, Eating Concern, Shape Concern, and Weight Concern) sträcker sig från 0-6, där 0 representerar frånvaro av funktionen och 6 representerar en extrem grad. En global EDE-Q-poäng beräknas som ett genomsnitt av 4 EDE-Q-underskalspoäng.

Punkt 6: Under de senaste 28 dagarna, på hur många DAGAR har sådana episoder av överätande inträffat (dvs. du har ätit ovanligt stora mängder mat och har haft en känsla av att du förlorat kontrollen vid tillfället)?
Baslinje, vecka 52
Förändring i berusningsätning Clinical Global Impression-Severity (BE-CGI S)-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Hetätande klinisk global intrycksgrad (BE-CGI-S) BE-CGI-S är en bedömning av sjukdomens svårighetsgrad av en läkare med ett enda värde och en 7-gradig skala med intervall från 1 = normal, inte alls sjuk ; 2 = borderline psykiskt sjuk; 3 = lindrigt sjuk; 4 = måttligt sjuk; 5 = påtagligt sjuk; 6 = svårt sjuk; 7 = bland de mest extremt sjuka ämnena. En högre poäng är förknippad med större sjukdomsgrad.
Baslinje, vecka 52
Förändring i Sheehan Disability Scale (SDS) totalpoäng och subskalepoäng (skola/arbete funktionshinder, socialt liv funktionshinder och familjeliv funktionshinder)
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Sheehan Disability Scale (SDS) 3 underskalor (arbete/skola, socialt liv, hemliv) betygsätts på följande skala: 0 = inte alls; 1-3 = milt; 4-6 = måttligt; 7-9 =markant; 10 = extremt. De tre punkterna kan kombineras till ett enda globalt mått på nedskrivning (SDS totalpoäng) som sträcker sig från 0 (oförsämrad) till 30 (mycket nedsatt). En högre subskalepoäng och totalpoäng är förknippade med större sjukdomsallvarlighet.
Baslinje, vecka 52
Ändring från baslinjen i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) totalpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) totalpoäng HAM-A totalpoäng varierar från 0 till 56. En högre poäng är förknippad med en högre grad av ångest.
Baslinje, vecka 52
Förändring från baslinjen i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng MADRS totalpoäng varierar från 0 till 60, med högre poäng som indikerar ökade depressiva symtom
Baslinje, vecka 52
Förändring i SF-12 tvåkomponentpoäng (fysisk, mental hälsa)
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Förändring i SF-12 två komponentpoäng (fysisk, mental hälsa) för försökspersoner Fortsättning från studie SEP360-221 SF-12 är ett 12-objekt självrapporteringsfrågeformulär. Physical Component Summary (PCS) och Mental Component Summary (MCS) beräknas med hjälp av poängen för tolv frågor och sträcker sig från 0 till 100, där ett nollpoäng anger den lägsta hälsonivån mätt av skalorna och 100 anger den högsta hälsonivån .
Baslinje, vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunovion

Utredare

  • Studierektor: Dasotraline Medical Director, Sunovion

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

24 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

24 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

17 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SEP360-322

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hetsätningsstörning

Kliniska prövningar på Dasotralin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera