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Studio sull'estensione del disturbo da alimentazione incontrollata con dasotralina

28 luglio 2020 aggiornato da: Sunovion

Uno studio di estensione in aperto, a dosaggio flessibile, multicentrico sulla dasotralina per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine negli adulti con disturbo da alimentazione incontrollata

Studio sull'estensione del disturbo da alimentazione incontrollata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di sicurezza di fase 3, della durata di 12 mesi, multicentrico, in aperto, a dosaggio flessibile, negli adulti con disturbo da alimentazione incontrollata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

533

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Noesis Parma
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Southern California Research
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • San Marcos, California, Stati Uniti, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209*
        • Weiss and Lytle, PLLC
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stati Uniti, 06416
        • CT Clinical Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30005
        • Institute of Advanced Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Neuotrials Research, Inc.
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, Inc.
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66208
        • Phoenix Medical Research, Inc. Suite 135
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Cyress Medical Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • McLean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • ActivMed Practices and Research, Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Princeton Medical Institute, LCC
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
        • Bioscience Research, LLC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44311
        • Radiant Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
        • Lindner Center of Hope
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigatons, INC.
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Radient Research, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutons, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78737
        • Donald J. Garcia Jr., MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75023
        • Psychiatric Medical Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Radient Research, Inc.
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
        • Radiant Research, Inc.
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Stati Uniti, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Stati Uniti, 20170
        • Neuroscience, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Summitt Research Network(Seattle) LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completamento del periodo di trattamento di uno studio di base sulla dasotralina (ovvero SEP360 221 o SEP360-321) per il trattamento del BED.
  • Il soggetto ha accettato di partecipare fornendo un consenso informato scritto ed è disposto e in grado di rispettare il protocollo, secondo il parere dello sperimentatore.
  • Il soggetto non ha assunto alcun farmaco diverso dal farmaco in studio allo scopo di controllare i sintomi del BED durante lo studio principale.
  • Il soggetto di sesso femminile deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo al basale in aperto (OL); saranno esentate dal test di gravidanza le donne in post-menopausa (definite come amenorrea spontanea da almeno 12 mesi) e quelle sottoposte a isterectomia o ovariectomia bilaterale.
  • Il soggetto di sesso femminile in età fertile e il soggetto di sesso maschile con partner femminile in età fertile devono accettare di utilizzare una forma di controllo delle nascite efficace e accettabile dal punto di vista medico (vedere Sezione 22, Appendice III) per tutto il periodo dello studio. Nota: si raccomanda l'uso continuato di una forma di controllo delle nascite efficace e accettabile dal punto di vista medico per 30 giorni dopo il completamento dello studio.
  • Il soggetto è giudicato dallo sperimentatore idoneo alla partecipazione a uno studio clinico di 12 mesi che prevede il trattamento con dasotralina in aperto.
  • Il soggetto può leggere abbastanza bene da comprendere il modulo di consenso informato e altri materiali del soggetto.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è considerato dall'investigatore a rischio imminente di suicidio, lesioni a se stesso o ad altri o danni alla proprietà.
  • Il soggetto è considerato a rischio di suicidio secondo l'opinione dello sperimentatore o ha precedenti di tentativi di suicidio negli ultimi 12 mesi.
  • Il soggetto risponde "sì" all'item 4 "ideazione suicidaria" (ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico) o all'item 5 (ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici) sulla valutazione C SSRS al basale OL. I soggetti che rispondono "sì" a questa domanda devono essere indirizzati allo sperimentatore per una valutazione di follow-up.
  • - Il soggetto presenta un'anomalia clinicamente significativa tra cui esame fisico, segni vitali, ECG o test di laboratorio che lo sperimentatore in consultazione con il monitor medico considera inappropriati per consentire la partecipazione allo studio.
  • Il soggetto ha uno screening antidroga sulle urine positivo (UDS) o un test dell'alcol respiratorio al basale OL.
  • Il soggetto sta allattando.
  • Il soggetto è ad alto rischio di non conformità secondo l'opinione dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dasotralina
4, 6, 8 mg a dosaggio flessibile
Droga: Dasotralina
Dasotralina 4, 6, 8 mg a dosaggio flessibile una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e gravità dell'ideazione suicidaria utilizzando la Columbia-suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS) La gravità dell'ideazione suicidaria è valutata su una scala a 6 punti da 0='Nessuna ideazione presente' a 5='Ideazione attiva con piano e intento'. Un punteggio di 4 o 5 su questa scala indica una seria ideazione suicidaria. Il comportamento suicidario viene raccolto come presenza/assenza di tentativi effettivi, comportamento autolesionistico non suicidario, tentativi interrotti, tentativi abortiti, atti o comportamenti preparatori e qualsiasi comportamento suicidario
Dal basale alla settimana 52
Frequenza e gravità del comportamento suicida utilizzando il C-SSRS
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS) La gravità dell'ideazione suicidaria è valutata su una scala a 6 punti da 0='Nessuna ideazione presente' a 5='Ideazione attiva con piano e intento'. Un punteggio di 4 o 5 su questa scala indica una seria ideazione suicidaria. Il comportamento suicidario viene raccolto come presenza/assenza di tentativi effettivi, comportamento autolesionistico non suicidario, tentativi interrotti, tentativi abortiti, atti o comportamenti preparatori e qualsiasi comportamento suicidario
Dal basale alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Variazione del peso corporeo
Basale, settimana 52
Variazione percentuale del peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Variazione percentuale del peso corporeo (kg)
Basale, settimana 52
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Variazione dell'indice di massa corporea
Basale, settimana 52
Variazione percentuale dell'indice di massa corporea (kg/m^2)
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Variazione percentuale dell'indice di massa corporea (kg/m^2)
Basale, settimana 52
Cambiamento nel pannello lipidico a digiuno, trigliceridi
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Cambiamento nel pannello lipidico a digiuno, Trigliceridi
Basale, settimana 52
Modifica del pannello lipidico a digiuno, colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Variazione del pannello lipidico a digiuno, colesterolo totale
Basale, settimana 52
Variazione del pannello lipidico a digiuno, lipoproteine ​​ad alta densità [HDL] colesterolo,
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Variazione del pannello lipidico a digiuno, colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità [HDL],
Basale, settimana 52
Variazione del pannello lipidico a digiuno, lipoproteine ​​a bassa densità [LDL] colesterolo)
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Variazione del pannello lipidico a digiuno, colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità [LDL])
Basale, settimana 52
Variazione dei livelli di emoglobina A1c
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Variazione dei livelli di emoglobina A1c
Basale, settimana 52
Variazione dei livelli di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Variazione dei livelli di glucosio a digiuno
Basale, settimana 52
Cambiamento nel questionario d'esame sui disturbi alimentari (EDE Q) Punteggio globale modificato e punteggi di sottoscala (contenzione, forma, preoccupazione, preoccupazione per il peso) e punteggi degli elementi 4-6
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) Punteggi globali e di sottoscala modificati 4 punteggi di sottoscala (Restraint, Eating Concern, Shape Concern e Weight Concern) vanno da 0 a 6, dove 0 rappresenta l'assenza della caratteristica e 6 rappresenta un grado estremo. Un punteggio globale EDE-Q è calcolato come media di 4 punteggi di sottoscala EDE-Q.
Basale, settimana 52
Cambiamento nel questionario d'esame sui disturbi alimentari (EDE Q) Punteggio globale modificato e punteggi di sottoscala (contenzione, forma, preoccupazione, preoccupazione per il peso) e punteggi degli elementi 4-6
Lasso di tempo: Basale, settimana 52

Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) Punteggi globali e di sottoscala modificati 4 punteggi di sottoscala (Restraint, Eating Concern, Shape Concern e Weight Concern) vanno da 0 a 6, dove 0 rappresenta l'assenza della caratteristica e 6 rappresenta un grado estremo. Un punteggio globale EDE-Q è calcolato come media di 4 punteggi di sottoscala EDE-Q.

Punto 4: Negli ultimi 28 giorni, quante volte ha mangiato ciò che gli altri considererebbero una quantità insolitamente grande di cibo (date le circostanze)?

Item 5: In quante di queste volte hai avuto la sensazione di aver perso il controllo sul tuo mangiare (nel momento in cui stavi mangiando)?
Basale, settimana 52
Cambiamento nel questionario d'esame sui disturbi alimentari (EDE Q) Punteggio globale modificato e punteggi di sottoscala (contenzione, forma, preoccupazione, preoccupazione per il peso) e punteggi degli elementi 4-6
Lasso di tempo: Basale, settimana 52

Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) Punteggi globali e di sottoscala modificati 4 punteggi di sottoscala (Restraint, Eating Concern, Shape Concern e Weight Concern) vanno da 0 a 6, dove 0 rappresenta l'assenza della caratteristica e 6 rappresenta un grado estremo. Un punteggio globale EDE-Q è calcolato come media di 4 punteggi di sottoscala EDE-Q.

Punto 6: Negli ultimi 28 giorni, quanti GIORNI si sono verificati tali episodi di eccesso di cibo (cioè, hai mangiato una quantità insolitamente grande di cibo e hai avuto un senso di perdita di controllo in quel momento)?
Basale, settimana 52
Variazione del punteggio BE-CGI S (Binge Eating Clinical Global Impression-Severity).
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Binge-eating Clinical Global Impression-Severity (BE-CGI-S) Il BE-CGI-S è una valutazione clinica della gravità della malattia valutata da un singolo valore e una scala a 7 punti con intervallo da 1 = normale, per niente malato ; 2 = malato di mente borderline; 3 = lievemente malato; 4 = moderatamente malato; 5 = marcatamente malato; 6 = gravemente malato; 7 = tra i soggetti più gravemente malati. Un punteggio più alto è associato a una maggiore gravità della malattia.
Basale, settimana 52
Variazione del punteggio totale e della sottoscala della scala di disabilità di Sheehan (SDS) (disabilità scolastica/lavorativa, disabilità della vita sociale e disabilità della vita familiare)
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Le 3 sottoscale della Sheehan Disability Scale (SDS) (lavoro/scuola, vita sociale, vita domestica) sono valutate sulla seguente scala: 0 = per niente; 1-3 = lievemente; 4-6 = moderatamente; 7-9 = marcatamente; 10 = estremamente. I 3 elementi possono essere combinati in un'unica misura globale della menomazione (punteggio totale SDS) che va da 0 (non compromessa) a 30 (molto compromessa). Un punteggio di sottoscala e un punteggio totale più elevati sono associati a una maggiore gravità della malattia.
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A).
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Punteggio totale della Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Il punteggio totale HAM-A va da 0 a 56. Un punteggio più alto è associato a un maggior grado di ansia.
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS).
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Punteggio totale MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) Il punteggio totale MADRS varia da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano un aumento dei sintomi depressivi
Basale, settimana 52
Variazione dei punteggi SF-12 a due componenti (salute fisica e mentale)
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Variazione nei punteggi SF-12 a due componenti (salute fisica e mentale) per i soggetti Continuazione dello studio SEP360-221 SF-12 è un questionario self-report di 12 voci. Physical Component Summary (PCS) e Mental Component Summary (MCS) sono calcolati utilizzando i punteggi di dodici domande e vanno da 0 a 100, dove un punteggio zero indica il livello di salute più basso misurato dalle scale e 100 indica il livello di salute più alto .
Basale, settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunovion

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dasotraline Medical Director, Sunovion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

24 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEP360-322

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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