Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dasotralin Binge Eating Disorder Extension Undersøgelse

28. juli 2020 opdateret af: Sunovion

En åben-label, fleksibelt doseret, multicenter, forlængelsesundersøgelse af Dasotralin for at evaluere langsigtet sikkerhed og tolerabilitet hos voksne med overspisningsforstyrrelse

Undersøgelse om forlængelse af binge spiseforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, 12 måneders, multicenter, åbent, fleksibelt doseret sikkerhedsstudie hos voksne med overspisningsforstyrrelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

533

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Noesis Parma
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Southern California Research
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • San Marcos, California, Forenede Stater, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209*
        • Weiss and Lytle, PLLC
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
        • CT Clinical Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30005
        • Institute of Advanced Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Neuotrials Research, Inc.
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, Inc.
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66208
        • Phoenix Medical Research, Inc. Suite 135
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Cyress Medical Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • McLean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • ActivMed Practices and Research, Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Princeton Medical Institute, LCC
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
        • Bioscience Research, LLC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44311
        • Radiant Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Lindner Center of Hope
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigatons, INC.
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Radient Research, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutons, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78737
        • Donald J. Garcia Jr., MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75023
        • Psychiatric Medical Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Radient Research, Inc.
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84123
        • Radiant Research, Inc.
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Forenede Stater, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Forenede Stater, 20170
        • Neuroscience, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Summitt Research Network(Seattle) LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afslutning af behandlingsperioden for en dasotralin kerneundersøgelse (dvs. SEP360 221 eller SEP360-321) til behandling af BED.
  • Forsøgspersonen har indvilliget i at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke og er villig og i stand til at overholde protokollen, efter investigators mening.
  • Forsøgspersonen har ikke taget anden medicin end undersøgelseslægemidlet med det formål at kontrollere BED-symptomer under kerneundersøgelsen.
  • Kvindelig forsøgsperson skal have en negativ uringraviditetstest ved åben etiket (OL) Baseline; kvinder, der er postmenopausale (defineret som mindst 12 måneders spontan amenoré) og dem, der har gennemgået hysterektomi eller bilateral ooforektomi, vil blive undtaget fra graviditetstesten.
  • Kvindelig forsøgsperson i den fødedygtige alder og mandlig forsøgsperson med kvindelig partner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv og medicinsk acceptabel form for prævention (se afsnit 22, bilag III) i hele undersøgelsesperioden. Bemærk: Fortsat brug af en effektiv og medicinsk acceptabel form for prævention anbefales i 30 dage efter undersøgelsens afslutning.
  • Forsøgspersonen vurderes af investigator til at være egnet til deltagelse i et 12 måneders klinisk forsøg, der involverer åben-label dasotralin-behandling.
  • Emnet kan læse godt nok til at forstå formularen til informeret samtykke og andet emnemateriale.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen anses af efterforskeren for at være i overhængende risiko for selvmord, skade på sig selv eller andre eller skade på ejendom.
  • Forsøgspersonen betragtes som en selvmordsrisiko efter efterforskerens mening eller har tidligere haft selvmordsforsøg inden for de seneste 12 måneder.
  • Emnet svarer "ja" til "selvmordstanker" punkt 4 (aktiv selvmordstanker med en vis hensigt om at handle, uden specifik plan) eller punkt 5 (aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt) om C SSRS-vurderingen ved OL Baseline. Forsøgspersoner, der svarer "ja" til dette spørgsmål, skal henvises til Investigator for opfølgende evaluering.
  • Forsøgspersonen har en klinisk signifikant abnormitet, herunder fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller laboratorietest, som investigatoren i samråd med den medicinske monitor anser for at være upassende til at tillade deltagelse i undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har en positiv urinmedicinsk screening (UDS) eller alkoholtest ved OL Baseline.
  • Emnet er amning.
  • Forsøgspersonen har høj risiko for manglende overholdelse efter efterforskerens opfattelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dasotralin
4, 6, 8 mg fleksibelt doseret
Medicin: Dasotralin
Dasotralin 4, 6, 8 mg fleksibelt doseret én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af selvmordstanker ved brug af Columbia-selvmordssværhedsskalaen (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline til uge 52
Columbia-selvmordsvurderingsskala (C-SSRS) Alvorligheden af ​​selvmordstanker vurderes på en 6-trins skala fra 0='Ingen idé til stede' til 5='Aktiv idé med plan og hensigt'. En score på 4 eller 5 på denne skala indikerer alvorlige selvmordstanker. Selvmordsadfærd opgøres som tilstedeværelse/fravær af faktiske forsøg, ikke-suicidal selvskadende adfærd, afbrudte forsøg, afbrudte forsøg, forberedende handlinger eller adfærd og enhver selvmordsadfærd
Baseline til uge 52
Hyppighed og sværhedsgrad af selvmordsadfærd ved brug af C-SSRS
Tidsramme: Baseline til uge 52
Columbia-selvmordsvurderingsskala (C-SSRS) Alvorligheden af ​​selvmordstanker vurderes på en 6-trins skala fra 0='Ingen idé til stede' til 5='Aktiv idé med plan og hensigt'. En score på 4 eller 5 på denne skala indikerer alvorlige selvmordstanker. Selvmordsadfærd opgøres som tilstedeværelse/fravær af faktiske forsøg, ikke-suicidal selvskadende adfærd, afbrudte forsøg, afbrudte forsøg, forberedende handlinger eller adfærd og enhver selvmordsadfærd
Baseline til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Ændring i kropsvægt
Baseline, uge ​​52
Procentvis ændring i kropsvægt (kg)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Procentvis ændring i kropsvægt (kg)
Baseline, uge ​​52
Ændring i Body Mass Index
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Ændring i Body Mass Index
Baseline, uge ​​52
Procentvis ændring i kropsmasseindeks (kg/m^2)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Procentvis ændring i kropsmasseindeks (kg/m^2)
Baseline, uge ​​52
Ændring i fastende lipidpanel, triglycerider
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Ændring i fastende lipidpanel, Triglyceride's
Baseline, uge ​​52
Ændring i fastende lipidpanel, totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Ændring i fastende lipidpanel, total kolesterol
Baseline, uge ​​52
Ændring i fastende lipidpanel, højdensitetslipoprotein [HDL] kolesterol,
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Ændring i fastende lipidpanel, high-density lipoprotein [HDL] kolesterol,
Baseline, uge ​​52
Ændring i fastende lipidpanel, lavdensitetslipoprotein [LDL] kolesterol)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Ændring i fastende lipidpanel, low-density lipoprotein [LDL] kolesterol)
Baseline, uge ​​52
Ændring i hæmoglobin A1c niveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Ændring i hæmoglobin A1c niveauer
Baseline, uge ​​52
Ændring i fastende glukoseniveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Ændringer i fastende glukoseniveauer
Baseline, uge ​​52
Ændring i spørgeskemaet til undersøgelse af spiseforstyrrelser (EDE Q) Ændret global score og subskala-score (tilbageholdenhed, form, bekymring, vægtbekymring) og punkter 4-6 score
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Spørgeskema til undersøgelse af spiseforstyrrelser (EDE-Q) Ændrede globale og subskala-scorer 4 subskala-scores (Restraint, Eating Concern, Shape Concern og Weight Concern) spænder fra 0-6, hvor 0 repræsenterer fravær af funktionen og 6 repræsenterer en ekstrem grad. En EDE-Q global score beregnes som gennemsnit af 4 EDE-Q subskala score.
Baseline, uge ​​52
Ændring i spørgeskemaet til undersøgelse af spiseforstyrrelser (EDE Q) Ændret global score og subskala-score (tilbageholdenhed, form, bekymring, vægtbekymring) og punkter 4-6 score
Tidsramme: Baseline, uge ​​52

Spørgeskema til undersøgelse af spiseforstyrrelser (EDE-Q) Ændrede globale og subskala-scorer 4 subskala-scores (Restraint, Eating Concern, Shape Concern og Weight Concern) spænder fra 0-6, hvor 0 repræsenterer fravær af funktionen og 6 repræsenterer en ekstrem grad. En EDE-Q global score beregnes som gennemsnit af 4 EDE-Q subskala score.

Punkt 4: Hvor mange gange har du i løbet af de sidste 28 dage spist, hvad andre mennesker ville betragte som en usædvanlig stor mængde mad (omstændighederne taget i betragtning)?

Punkt 5: Hvor mange af disse gange havde du en følelse af at have mistet kontrollen over din spisning (på det tidspunkt, hvor du spiste)?
Baseline, uge ​​52
Ændring i spørgeskemaet til undersøgelse af spiseforstyrrelser (EDE Q) Ændret global score og subskala-score (tilbageholdenhed, form, bekymring, vægtbekymring) og punkter 4-6 score
Tidsramme: Baseline, uge ​​52

Spørgeskema til undersøgelse af spiseforstyrrelser (EDE-Q) Ændrede globale og subskala-scorer 4 subskala-scores (Restraint, Eating Concern, Shape Concern og Weight Concern) spænder fra 0-6, hvor 0 repræsenterer fravær af funktionen og 6 repræsenterer en ekstrem grad. En EDE-Q global score beregnes som gennemsnit af 4 EDE-Q subskala score.

Punkt 6: Hvor mange DAGE er der i løbet af de sidste 28 dage forekommet sådanne episoder med overspisning (dvs. du har spist en usædvanlig stor mængde mad og har haft en følelse af tab af kontrol på det tidspunkt)?
Baseline, uge ​​52
Ændring i Binge Eating Clinical Global Impression-Sverity (BE-CGI S)-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Binge-eating Clinical Global Impression-Sverity (BE-CGI-S) BE-CGI-S er en enkeltværdi, kliniker-vurderet vurdering af sygdommens sværhedsgrad og 7-punkts skala med intervallet 1 = normal, slet ikke syg ; 2 = grænseoverskridende psykisk syg; 3 = lettere syg; 4 = moderat syg; 5 = markant syg; 6 = alvorligt syg; 7 = blandt de mest ekstremt syge emner. En højere score er forbundet med større sygdoms sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​52
Ændring i Sheehan-handicapskalaen (SDS) Samlet score og subskala-score (skole-/arbejdshandicap, socialt handicap og familielivsinvaliditet)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Sheehan Disability Scale (SDS) 3 underskalaer (arbejde/skole, socialt liv, hjemmeliv) er vurderet på følgende skala: 0 = slet ikke; 1-3 = mildt; 4-6 = moderat; 7-9 = markant; 10 = ekstremt. De 3 elementer kan kombineres til et enkelt globalt mål for værdiforringelse (SDS total score), der spænder fra 0 (uhæmmet) til 30 (meget nedsat). En højere subskala score og total score er forbundet med større sygdoms sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Total Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) totalscore HAM-A totalscore varierer fra 0 til 56. En højere score er forbundet med en større grad af angst.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total score MADRS's samlede score går fra 0 til 60, med højere score, der indikerer øgede depressive symptomer
Baseline, uge ​​52
Ændring i SF-12 tokomponentscore (fysisk, mental sundhed)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Ændring i SF-12 to komponentscores (fysisk, mental sundhed) for forsøgspersoner Fortsat fra undersøgelse SEP360-221 SF-12 er et selvrapporterende spørgeskema med 12 punkter. Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS) beregnes ved hjælp af scoren af ​​tolv spørgsmål og går fra 0 til 100, hvor en nul-score angiver det laveste sundhedsniveau målt af skalaerne, og 100 angiver det højeste sundhedsniveau. .
Baseline, uge ​​52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunovion

Efterforskere

  • Studieleder: Dasotraline Medical Director, Sunovion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

24. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2016

Først opslået (Skøn)

17. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEP360-322

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Binge Eating Disorder

Kliniske forsøg med Dasotralin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner