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Estudo de Extensão do Transtorno da Compulsão Alimentar Compulsiva Dasotralina

28 de julho de 2020 atualizado por: Sunovion

Um estudo de extensão aberto, multicêntrico e de dosagem flexível da Dasotralina para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo em adultos com transtorno de compulsão alimentar periódica

Estudo de extensão do transtorno da compulsão alimentar periódica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de segurança de Fase 3, 12 meses, multicêntrico, aberto, de dosagem flexível em adultos com Transtorno da Compulsão Alimentar Periódica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

533

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Noesis Parma
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Southern California Research
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209*
        • Weiss and Lytle, PLLC
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
        • CT Clinical Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
        • Institute of Advanced Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Neuotrials Research, Inc.
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, Inc.
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
        • Phoenix Medical Research, Inc. Suite 135
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Cyress Medical Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • McLean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • ActivMed Practices and Research, Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Princeton Medical Institute, LCC
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Bioscience Research, LLC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
        • Radiant Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • Lindner Center of Hope
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigatons, INC.
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Radient Research, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutons, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
        • Donald J. Garcia Jr., MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75023
        • Psychiatric Medical Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Radient Research, Inc.
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
        • Radiant Research, Inc.
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Estados Unidos, 20170
        • Neuroscience, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Summitt Research Network(Seattle) LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Conclusão do período de tratamento de um estudo básico de dasotralina (isto é, SEP360 221 ou SEP360-321) para o tratamento de TCAP.
  • O sujeito concordou em participar fornecendo consentimento informado por escrito e está disposto e capaz de cumprir o protocolo, na opinião do investigador.
  • O sujeito não tomou nenhum medicamento além do medicamento do estudo com o objetivo de controlar os sintomas de TCAP durante o estudo principal.
  • Indivíduo do sexo feminino deve ter um teste de gravidez de urina negativo na linha de base aberta (OL); as mulheres pós-menopáusicas (definidas como pelo menos 12 meses de amenorréia espontânea) e aquelas que foram submetidas a histerectomia ou ooforectomia bilateral serão dispensadas do teste de gravidez.
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino com parceira com potencial para engravidar devem concordar em usar uma forma eficaz e clinicamente aceitável de controle de natalidade (consulte a Seção 22, Apêndice III) durante o período do estudo. Nota: Recomenda-se o uso continuado de uma forma eficaz e clinicamente aceitável de controle de natalidade por 30 dias após a conclusão do estudo.
  • O sujeito é julgado pelo investigador como adequado para participação em um ensaio clínico de 12 meses envolvendo tratamento aberto com dasotralina.
  • O sujeito pode ler bem o suficiente para entender o formulário de consentimento informado e outros materiais do sujeito.

Critério de exclusão:

  • O sujeito é considerado pelo investigador como estando em risco iminente de suicídio, ferimentos a si mesmo ou a outros, ou danos à propriedade.
  • O sujeito é considerado um risco de suicídio na opinião do investigador ou tem qualquer histórico anterior de tentativa de suicídio nos últimos 12 meses.
  • O sujeito responde "sim" ao item 4 de "ideação suicida" (ideação suicida ativa com alguma intenção de agir, sem plano específico) ou item 5 (ideação suicida ativa com plano e intenção específicos) na avaliação C SSRS no OL Baseline. Os indivíduos que responderem "sim" a esta pergunta devem ser encaminhados ao Investigador para avaliação de acompanhamento.
  • O sujeito tem uma anormalidade clinicamente significativa, incluindo exame físico, sinais vitais, ECG ou testes laboratoriais que o investigador em consulta com o monitor médico considera inadequado para permitir a participação no estudo.
  • O sujeito tem uma triagem positiva de drogas na urina (UDS) ou teste de álcool no ar expirado na linha de base OL.
  • O assunto é amamentação.
  • O sujeito está em alto risco de não conformidade na opinião do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dasotralina
4, 6, 8 mg de dosagem flexível
Medicamento: Dasotralina
Dasotralina 4, 6, 8 mg administrados de forma flexível uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência e gravidade da ideação suicida usando a escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de base até a semana 52
Escala de avaliação da gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS) A gravidade da ideação suicida é classificada em uma escala de 6 pontos de 0='Sem ideação presente' a 5='Ideação ativa com plano e intenção'. Uma pontuação de 4 ou 5 nesta escala indica ideação suicida grave. O comportamento suicida é coletado como presença/ausência de tentativas reais, comportamento autolesivo não suicida, tentativas interrompidas, tentativas abortadas, atos ou comportamentos preparatórios e qualquer comportamento suicida
Linha de base até a semana 52
Frequência e gravidade do comportamento suicida usando o C-SSRS
Prazo: Linha de base até a semana 52
Escala de avaliação da gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS) A gravidade da ideação suicida é classificada em uma escala de 6 pontos de 0='Sem ideação presente' a 5='Ideação ativa com plano e intenção'. Uma pontuação de 4 ou 5 nesta escala indica ideação suicida grave. O comportamento suicida é coletado como presença/ausência de tentativas reais, comportamento autolesivo não suicida, tentativas interrompidas, tentativas abortadas, atos ou comportamentos preparatórios e qualquer comportamento suicida
Linha de base até a semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Peso Corporal
Prazo: Linha de base, Semana 52
Mudança no peso corporal
Linha de base, Semana 52
Alteração percentual no peso corporal (kg)
Prazo: Linha de base, Semana 52
Alteração percentual no peso corporal (kg)
Linha de base, Semana 52
Mudança no Índice de Massa Corporal
Prazo: Linha de base, Semana 52
Mudança no Índice de Massa Corporal
Linha de base, Semana 52
Alteração percentual no índice de massa corporal (kg/m^2)
Prazo: Linha de base, Semana 52
Alteração percentual no Índice de Massa Corporal (kg/m^2)
Linha de base, Semana 52
Alteração no Painel Lipídico em Jejum, Triglicerídeos
Prazo: Linha de base, Semana 52
Alteração no painel lipídico em jejum, triglicerídeos
Linha de base, Semana 52
Alteração no Painel Lipídico em Jejum, Colesterol Total
Prazo: Linha de base, Semana 52
Mudança no painel lipídico em jejum, colesterol total
Linha de base, Semana 52
Alteração no Painel Lipídico em Jejum, Colesterol de Lipoproteína de Alta Densidade [HDL],
Prazo: Linha de base, Semana 52
Alteração no painel lipídico em jejum, colesterol de lipoproteína de alta densidade [HDL],
Linha de base, Semana 52
Alteração no Painel Lipídico em Jejum, Lipoproteína de Baixa Densidade [LDL] Colesterol)
Prazo: Linha de base, Semana 52
Alteração no painel lipídico em jejum, lipoproteína de baixa densidade [LDL] colesterol)
Linha de base, Semana 52
Alteração nos níveis de hemoglobina A1c
Prazo: Linha de base, Semana 52
Alteração nos níveis de hemoglobina A1c
Linha de base, Semana 52
Alteração nos níveis de glicose em jejum
Prazo: Linha de base, Semana 52
Alteração nos níveis de glicose em jejum
Linha de base, Semana 52
Mudança no Questionário de Exame de Transtorno Alimentar (EDE Q) Pontuação Global Modificada e Pontuações de Subescala (Restrição, Forma, Preocupação, Preocupação com o Peso) e Itens 4-6 Pontuações
Prazo: Linha de base, Semana 52
Questionário de Exame de Transtorno Alimentar (EDE-Q) Pontuações globais e de subescala modificadas 4 pontuações de subescala (Restrição, Preocupação com a Alimentação, Preocupação com a Forma e Preocupação com o Peso) variam de 0 a 6, onde 0 representa ausência do recurso e 6 representa um grau extremo. Uma pontuação global EDE-Q é calculada como média de 4 pontuações de subescala EDE-Q.
Linha de base, Semana 52
Mudança no Questionário de Exame de Transtorno Alimentar (EDE Q) Pontuação Global Modificada e Pontuações de Subescala (Restrição, Forma, Preocupação, Preocupação com o Peso) e Itens 4-6 Pontuações
Prazo: Linha de base, Semana 52

Questionário de Exame de Transtorno Alimentar (EDE-Q) Pontuações globais e de subescala modificadas 4 pontuações de subescala (Restrição, Preocupação com a Alimentação, Preocupação com a Forma e Preocupação com o Peso) variam de 0 a 6, onde 0 representa ausência do recurso e 6 representa um grau extremo. Uma pontuação global EDE-Q é calculada como média de 4 pontuações de subescala EDE-Q.

Item 4: Nos últimos 28 dias, quantas vezes você comeu o que outras pessoas considerariam uma quantidade incomum de comida (dadas as circunstâncias)?

Item 5: Em quantas dessas vezes você teve a sensação de ter perdido o controle sobre sua alimentação (no momento em que estava comendo)?
Linha de base, Semana 52
Mudança no Questionário de Exame de Transtorno Alimentar (EDE Q) Pontuação Global Modificada e Pontuações de Subescala (Restrição, Forma, Preocupação, Preocupação com o Peso) e Itens 4-6 Pontuações
Prazo: Linha de base, Semana 52

Questionário de Exame de Transtorno Alimentar (EDE-Q) Pontuações globais e de subescala modificadas 4 pontuações de subescala (Restrição, Preocupação com a Alimentação, Preocupação com a Forma e Preocupação com o Peso) variam de 0 a 6, onde 0 representa ausência do recurso e 6 representa um grau extremo. Uma pontuação global EDE-Q é calculada como média de 4 pontuações de subescala EDE-Q.

Item 6: Nos últimos 28 dias, em quantos DIAS esses episódios de comer demais ocorreram (ou seja, você comeu uma quantidade extraordinariamente grande de comida e teve uma sensação de perda de controle no momento)?
Linha de base, Semana 52
Mudança na Pontuação de Gravidade da Impressão Clínica Global de Compulsão Alimentar Compulsiva (BE-CGI S)
Prazo: Linha de base, Semana 52
Impressão Clínica Global de Gravidade da Compulsão Alimentar Compulsiva (BE-CGI-S) O BE-CGI-S é um valor único, avaliação clínica da gravidade da doença e escala de 7 pontos com variação de 1 = normal, nem um pouco doente ; 2 = limítrofe de doença mental; 3 = levemente doente; 4 = moderadamente doente; 5 = acentuadamente doente; 6 = gravemente doente; 7 = entre os indivíduos mais extremamente doentes. Uma pontuação mais alta está associada a uma maior gravidade da doença.
Linha de base, Semana 52
Mudança na pontuação total da Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS) e pontuações de subescala (incapacidade escolar/profissional, incapacidade na vida social e incapacidade na vida familiar)
Prazo: Linha de base, Semana 52
As 3 subescalas da Sheehan Disability Scale (SDS) (trabalho/escola, vida social, vida doméstica) são classificadas na seguinte escala: 0 = nunca; 1-3 = levemente; 4-6 = moderadamente; 7-9 = acentuadamente; 10 = extremamente. Os 3 itens podem ser combinados em uma única medida global de comprometimento (escore total SDS) que varia de 0 (sem comprometimento) a 30 (altamente prejudicado). Uma pontuação mais alta na subescala e uma pontuação total estão associadas a uma maior gravidade da doença.
Linha de base, Semana 52
Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: Linha de base, Semana 52
Pontuação total da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) A pontuação total da HAM-A varia de 0 a 56. Uma pontuação mais alta está associada a um maior grau de ansiedade.
Linha de base, Semana 52
Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base, Semana 52
Pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) A pontuação total da MADRS varia de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando aumento dos sintomas depressivos
Linha de base, Semana 52
Mudança nas pontuações de dois componentes do SF-12 (Físico, Saúde Mental)
Prazo: Linha de base, Semana 52
Mudança nas pontuações de dois componentes do SF-12 (saúde física e mental) para os indivíduos Continuados do estudo SEP360-221 O SF-12 é um questionário de autorrelato de 12 itens. O Resumo do Componente Físico (PCS) e o Resumo do Componente Mental (MCS) são calculados usando as pontuações de doze perguntas e variam de 0 a 100, onde uma pontuação zero indica o nível mais baixo de saúde medido pelas escalas e 100 indica o nível mais alto de saúde .
Linha de base, Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunovion

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dasotraline Medical Director, Sunovion

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

24 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

24 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

17 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SEP360-322

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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