Badanie przedłużające zaburzenia z napadami objadania się dasotraliną
28 lipca 2020 zaktualizowane przez: Sunovion
Otwarte, wieloośrodkowe, rozszerzone badanie z elastycznym dawkowaniem dasotraliny w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji u dorosłych z zaburzeniami z napadami objadania się
Badanie przedłużające zaburzenia z napadami objadania się.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to 12-miesięczne, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3, z elastycznym dawkowaniem, dotyczące bezpieczeństwa u osób dorosłych z zespołem napadowego objadania się.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
533
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Noesis Parma
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
- Southern California Research
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209*
- Weiss and Lytle, PLLC
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
- CT Clinical Research
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
- Institute of Advanced Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Neuotrials Research, Inc.
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
- Capstone Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Goldpoint Clinical Research, Inc.
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66208
- Phoenix Medical Research, Inc. Suite 135
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
- Cyress Medical Research Center, LLC
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
- McLean Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc.
-
Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
- Adams Clinical Trials, LLC
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
- ActivMed Practices and Research, Inc.
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
- Center For Emotional Fitness
-
Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
- Princeton Medical Institute, LCC
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
- Bioscience Research, LLC
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44311
- Radiant Research, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45215
- Patient Priority Clinical Sites
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
- Lindner Center of Hope
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Sunstone Medical Research, LLC
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97214
- Oregon Center for Clinical Investigatons, INC.
-
Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- Radiant Research, Inc.
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
- Radient Research, Inc.
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Clinical Neuroscience Solutons, Inc.
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78737
- Donald J. Garcia Jr., MD
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75023
- Psychiatric Medical Associates
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Radient Research, Inc.
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
- Radiant Research, Inc.
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Stany Zjednoczone, 05091
- Neuropsychiatric Associates
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Stany Zjednoczone, 20170
- Neuroscience, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Summitt Research Network(Seattle) LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zakończenie okresu leczenia podstawowego badania dasotraliną (tj. SEP360 221 lub SEP360-321) w leczeniu BED.
- Podmiot zgodził się na udział, przedstawiając pisemną świadomą zgodę i jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu, w opinii badacza.
- Uczestnik nie przyjmował żadnych leków poza badanym lekiem w celu kontrolowania objawów BED podczas badania głównego.
- Kobieta musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania metodą otwartej próby (OL); kobiety po menopauzie (określane jako co najmniej 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki) oraz te, które przeszły histerektomię lub obustronne wycięcie jajników, będą zwolnione z testu ciążowego.
- Kobieta w wieku rozrodczym i mężczyzna z partnerką w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej i medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji (patrz sekcja 22, załącznik III) przez cały okres badania. Uwaga: Zaleca się dalsze stosowanie skutecznej i akceptowalnej medycznie metody antykoncepcji przez 30 dni po zakończeniu badania.
- Badacz ocenia, że pacjent nadaje się do udziału w 12-miesięcznym badaniu klinicznym obejmującym otwarte leczenie dasotraliną.
- Uczestnik potrafi czytać wystarczająco dobrze, aby zrozumieć formularz świadomej zgody i inne materiały podmiotu.
Kryteria wyłączenia:
- Osoba badana jest uznawana przez badacza za osobę bezpośrednio zagrożoną samobójstwem, zranieniem siebie lub innych osób lub uszkodzeniem mienia.
- Badacz jest uważany za osobę z ryzykiem samobójstwa w opinii badacza lub miał jakąkolwiek wcześniejszą próbę samobójczą w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Badany odpowiada „tak” na „myśli samobójcze” w pozycji 4 (aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez konkretnego planu) lub w pozycji 5 (aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem) w ocenie C SSRS na linii podstawowej OL. Badani, którzy odpowiedzą „tak” na to pytanie, muszą zostać skierowani do Badacza w celu dalszej oceny.
- Uczestnik ma klinicznie istotną nieprawidłowość, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe, EKG lub testy laboratoryjne, które badacz w porozumieniu z monitorem medycznym uważa za nieodpowiednie, aby umożliwić udział w badaniu.
- Tester ma pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków w moczu (UDS) lub testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu na linii bazowej OL.
- Temat karmi piersią.
- Zdaniem badacza podmiot jest narażony na wysokie ryzyko niezgodności.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dasotralina
4, 6, 8 mg dozowane elastycznie
|
Dasotralina 4, 6, 8 mg elastycznie dawkowana raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość i nasilenie myśli samobójczych przy użyciu skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Skala oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS) Nasilenie myśli samobójczych jest oceniane na 6-punktowej skali od 0 = „Brak myśli” do 5 = „Aktywne myśli z planem i zamiarem”.
Wynik 4 lub 5 w tej skali wskazuje na poważne myśli samobójcze.
Zachowania samobójcze są gromadzone jako obecność/brak faktycznych prób, zachowania samookaleczenia niebędące samobójstwem, próby przerwane, próby przerwane, działania lub zachowania przygotowawcze oraz wszelkie zachowania samobójcze
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
|
Częstotliwość i nasilenie zachowań samobójczych przy użyciu C-SSRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Skala oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS) Nasilenie myśli samobójczych jest oceniane na 6-punktowej skali od 0 = „Brak myśli” do 5 = „Aktywne myśli z planem i zamiarem”.
Wynik 4 lub 5 w tej skali wskazuje na poważne myśli samobójcze.
Zachowania samobójcze są gromadzone jako obecność/brak faktycznych prób, zachowania samookaleczenia niebędące samobójstwem, próby przerwane, próby przerwane, działania lub zachowania przygotowawcze oraz wszelkie zachowania samobójcze
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
Zmiana masy ciała
|
Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
|
Procentowa zmiana masy ciała (kg)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
Procentowa zmiana masy ciała (kg)
|
Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
Zmiana wskaźnika masy ciała
|
Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
|
Procentowa zmiana wskaźnika masy ciała (kg/m^2)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
Procentowa zmiana wskaźnika masy ciała (kg/m^2)
|
Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
|
Zmiana w panelu lipidów na czczo, trójglicerydy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
Zmiana w panelu lipidów na czczo, trójglicerydy
|
Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
|
Zmiany w panelu lipidów na czczo, całkowity cholesterol
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
Zmiana w panelu lipidów na czczo, cholesterol całkowity
|
Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
|
Zmiana w panelu lipidów na czczo, cholesterol lipoprotein o dużej gęstości [HDL],
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
Zmiana w panelu lipidów na czczo, cholesterol lipoprotein o dużej gęstości [HDL],
|
Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
|
Zmiany w panelu lipidów na czczo, cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości [LDL])
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
Zmiana w panelu lipidów na czczo, cholesterol lipoprotein o małej gęstości [LDL])
|
Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
|
Zmiana poziomów hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c
|
Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
|
Zmiana poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
Zmiana poziomu glukozy na czczo
|
Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
|
Zmiany w Kwestionariuszu Egzaminacyjnym Zaburzeń Odżywiania (Q EDE) Zmodyfikowany Wynik Globalny i Wyniki Podskali (Powściągliwość, Kształt, Obawy, Obawy o Wagę) oraz wyniki pozycji 4-6
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
Kwestionariusz Egzaminacyjny Zaburzeń Odżywiania (EDE-Q) Zmodyfikowane wyniki globalne i wyniki podskal 4 wyniki podskal (Powściągliwość, Problemy z jedzeniem, Problemy z kształtem i Problemy z wagą) mieszczą się w zakresie od 0 do 6, gdzie 0 oznacza brak cechy, a 6 oznacza skrajny stopień.
Wynik globalny EDE-Q jest obliczany jako średnia z 4 wyników podskali EDE-Q.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
|
Zmiany w Kwestionariuszu Egzaminacyjnym Zaburzeń Odżywiania (Q EDE) Zmodyfikowany Wynik Globalny i Wyniki Podskali (Powściągliwość, Kształt, Obawy, Obawy o Wagę) oraz wyniki pozycji 4-6
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
Kwestionariusz Egzaminacyjny Zaburzeń Odżywiania (EDE-Q) Zmodyfikowane wyniki globalne i wyniki podskal 4 wyniki podskal (Powściągliwość, Problemy z jedzeniem, Problemy z kształtem i Problemy z wagą) mieszczą się w zakresie od 0 do 6, gdzie 0 oznacza brak cechy, a 6 oznacza skrajny stopień. Wynik globalny EDE-Q jest obliczany jako średnia z 4 wyników podskali EDE-Q. Pytanie 4: Ile razy w ciągu ostatnich 28 dni zjadłeś coś, co inni ludzie uznaliby za wyjątkowo dużą ilość jedzenia (biorąc pod uwagę okoliczności)? Pytanie 5: Ile razy miałeś poczucie utraty kontroli nad jedzeniem (w czasie, gdy jesz)? |
Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
|
Zmiany w Kwestionariuszu Egzaminacyjnym Zaburzeń Odżywiania (Q EDE) Zmodyfikowany Wynik Globalny i Wyniki Podskali (Powściągliwość, Kształt, Obawy, Obawy o Wagę) oraz wyniki pozycji 4-6
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
Kwestionariusz Egzaminacyjny Zaburzeń Odżywiania (EDE-Q) Zmodyfikowane wyniki globalne i wyniki podskal 4 wyniki podskal (Powściągliwość, Problemy z jedzeniem, Problemy z kształtem i Problemy z wagą) mieszczą się w zakresie od 0 do 6, gdzie 0 oznacza brak cechy, a 6 oznacza skrajny stopień. Wynik globalny EDE-Q jest obliczany jako średnia z 4 wyników podskali EDE-Q. Punkt 6: W ciągu ostatnich 28 dni, przez ile DNI wystąpiły takie epizody przejadania się (tj. zjadłeś niezwykle dużą ilość jedzenia i miałeś wtedy poczucie utraty kontroli)? |
Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
|
Zmiana w punktacji globalnego nasilenia wrażenia klinicznego z napadami objadania się (BE-CGI S).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
Ogólne nasilenie klinicznego wrażenia z napadowego objadania się (BE-CGI-S) BE-CGI-S to pojedyncza wartość, oceniana przez klinicystów ocena ciężkości choroby i 7-punktowa skala z zakresem od 1 = normalny, wcale nie chory ; 2 = osoba z pogranicza choroby psychicznej; 3 = lekko chory; 4 = średnio chory; 5 = znacznie chory; 6 = ciężko chory; 7 = wśród najbardziej skrajnie chorych.
Wyższy wynik wiąże się z większym stopniem ciężkości choroby.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
|
Zmiana w skali Sheehan Disability Scale (SDS) Całkowity wynik i wyniki podskali (niepełnosprawność szkolna/zawodowa, niepełnosprawność w życiu społecznym i niepełnosprawność w życiu rodzinnym)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS) 3 podskale (praca/szkoła, życie towarzyskie, życie domowe) są oceniane na następującej skali: 0 = wcale; 1-3 = łagodnie; 4-6 = umiarkowanie; 7-9 =znacznie; 10 = ekstremalnie.
Te 3 pozycje można połączyć w jedną globalną miarę upośledzenia (całkowity wynik SDS), która mieści się w zakresie od 0 (bez upośledzenia) do 30 (wysoce upośledzone).
Wyższy wynik podskali i wynik całkowity są związane z większym nasileniem choroby.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny lęku Hamiltona (HAM-A) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
Całkowity wynik w Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A) Całkowity wynik HAM-A mieści się w zakresie od 0 do 56.
Wyższy wynik wiąże się z większym stopniem lęku.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
|
Zmiana od punktu początkowego w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
Całkowity wynik MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) Całkowity wynik MADRS mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na nasilenie objawów depresyjnych
|
Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
|
Zmiana dwuskładnikowych wyników SF-12 (zdrowie fizyczne, psychiczne)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
Zmiana dwuskładnikowych wyników SF-12 (zdrowie fizyczne, psychiczne) dla badanych Kontynuacja z badania SEP360-221 SF-12 to kwestionariusz samoopisowy składający się z 12 pozycji.
Podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i podsumowanie komponentu psychicznego (MCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie zero oznacza najniższy poziom zdrowia mierzony za pomocą skal, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia .
|
Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dasotraline Medical Director, Sunovion
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SEP360-322
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .