Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dasotralin Binge Eating Disorder Extension Study

28. juli 2020 oppdatert av: Sunovion

En åpen etikett, fleksibelt dosert, multisenter, utvidelsesstudie av Dasotralin for å evaluere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet hos voksne med overspisingsforstyrrelse

Utvidelsesstudie for overstadig spiseforstyrrelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3, 12 måneders, multisenter, åpen, fleksibelt dosert sikkerhetsstudie hos voksne med overstadig spiseforstyrrelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

533

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Noesis Parma
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Southern California Research
      • Encino, California, Forente stater, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • San Marcos, California, Forente stater, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209*
        • Weiss and Lytle, PLLC
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forente stater, 06416
        • CT Clinical Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30005
        • Institute of Advanced Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Neuotrials Research, Inc.
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, Inc.
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66208
        • Phoenix Medical Research, Inc. Suite 135
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • Cyress Medical Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
        • McLean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
        • ActivMed Practices and Research, Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • Princeton Medical Institute, LCC
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
        • Bioscience Research, LLC
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44311
        • Radiant Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040
        • Lindner Center of Hope
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigatons, INC.
      • Salem, Oregon, Forente stater, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Radient Research, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutons, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78737
        • Donald J. Garcia Jr., MD
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Plano, Texas, Forente stater, 75023
        • Psychiatric Medical Associates
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Radient Research, Inc.
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84123
        • Radiant Research, Inc.
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Forente stater, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Forente stater, 20170
        • Neuroscience, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Summitt Research Network(Seattle) LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullføring av behandlingsperioden for en dasotralin kjernestudie (dvs. SEP360 221 eller SEP360-321) for behandling av BED.
  • Forsøkspersonen har samtykket i å delta ved å gi skriftlig informert samtykke og er villig og i stand til å overholde protokollen, etter etterforskerens mening.
  • Forsøkspersonen har ikke tatt andre medisiner enn studiemedisinen for å kontrollere BED-symptomer under kjernestudien.
  • Kvinnelig forsøksperson må ha en negativ uringraviditetstest ved åpen etikett (OL) Baseline; kvinner som er postmenopausale (definert som minst 12 måneder med spontan amenoré) og de som har gjennomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi vil bli unntatt fra graviditetstesten.
  • Kvinnelig forsøksperson i fertil alder og mannlig forsøksperson med kvinnelig partner i fertil alder må samtykke i å bruke en effektiv og medisinsk akseptabel form for prevensjon (se avsnitt 22, vedlegg III) gjennom hele studieperioden. Merk: Fortsatt bruk av en effektiv og medisinsk akseptabel form for prevensjon anbefales i 30 dager etter fullført studie.
  • Forsøkspersonen vurderes av etterforskeren til å være egnet for deltakelse i en 12 måneders klinisk studie som involverer åpen dasotralinbehandling.
  • Emnet kan lese godt nok til å forstå skjemaet for informert samtykke og annet emnemateriell.

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet anses av etterforskeren å ha overhengende risiko for selvmord, skade på seg selv eller andre, eller skade på eiendom.
  • Personen anses som en selvmordsrisiko etter etterforskerens mening eller har tidligere hatt selvmordsforsøk i løpet av de siste 12 månedene.
  • Emnet svarer "ja" til "selvmordstanker" punkt 4 (aktiv selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle, uten spesifikk plan) eller punkt 5 (aktiv selvmordstanker med spesifikk plan og intensjon) på C SSRS-vurderingen ved OL Baseline. Forsøkspersoner som svarer "ja" på dette spørsmålet må henvises til etterforsker for oppfølgingsevaluering.
  • Forsøkspersonen har en klinisk signifikant abnormitet inkludert fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG eller laboratorietester som etterforskeren i samråd med den medisinske monitoren anser som upassende for å tillate deltakelse i studien.
  • Forsøkspersonen har en positiv urin narkotika-screening (UDS) eller pustealkoholtest ved OL Baseline.
  • Emnet er amming.
  • Observanden har høy risiko for manglende overholdelse etter etterforskerens oppfatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dasotralin
4, 6, 8 mg fleksibelt dosert
Legemiddel: Dasotralin
Dasotralin 4, 6, 8 mg fleksibelt dosert én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet og alvorlighetsgrad av selvmordstanker ved bruk av Columbia-selvmordsgradsskalaen (C-SSRS)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Columbia-suicide severity rating scale (C-SSRS) Alvorlighetsgraden av selvmordstanker er vurdert på en 6-punkts skala fra 0='Ingen ideer tilstede' til 5='Aktiv ideasjon med plan og intensjon'. En poengsum på 4 eller 5 på denne skalaen indikerer alvorlige selvmordstanker. Selvmordsatferd samles inn som tilstedeværelse/fravær av faktiske forsøk, ikke-suicidal selvskadende atferd, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, forberedende handlinger eller atferd, og enhver selvmordsatferd
Grunnlinje til uke 52
Hyppighet og alvorlighetsgrad av selvmordsatferd ved bruk av C-SSRS
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Columbia-suicide severity rating scale (C-SSRS) Alvorlighetsgraden av selvmordstanker er vurdert på en 6-punkts skala fra 0='Ingen ideer tilstede' til 5='Aktiv ideasjon med plan og intensjon'. En poengsum på 4 eller 5 på denne skalaen indikerer alvorlige selvmordstanker. Selvmordsatferd samles inn som tilstedeværelse/fravær av faktiske forsøk, ikke-suicidal selvskadende atferd, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, forberedende handlinger eller atferd, og enhver selvmordsatferd
Grunnlinje til uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Endring i kroppsvekt
Grunnlinje, uke 52
Prosentvis endring i kroppsvekt (kg)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Prosentvis endring i kroppsvekt (kg)
Grunnlinje, uke 52
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Endring i kroppsmasseindeks
Grunnlinje, uke 52
Prosentvis endring i kroppsmasseindeks (kg/m^2)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Prosentvis endring i kroppsmasseindeks (kg/m^2)
Grunnlinje, uke 52
Endring i fastende lipidpanel, triglyserider
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Endring i fastende lipidpanel, Triglyceride's
Grunnlinje, uke 52
Endring i fastende lipidpanel, totalt kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Endring i fastende lipidpanel, totalt kolesterol
Grunnlinje, uke 52
Endring i fastende lipidpanel, høydensitetslipoprotein [HDL] kolesterol,
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Endring i fastende lipidpanel, high-density lipoprotein [HDL] kolesterol,
Grunnlinje, uke 52
Endring i fastende lipidpanel, lavdensitetslipoprotein [LDL] kolesterol)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Endring i fastende lipidpanel, low-density lipoprotein [LDL] kolesterol)
Grunnlinje, uke 52
Endring i hemoglobin A1c nivåer
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Endring i hemoglobin A1c nivåer
Grunnlinje, uke 52
Endring i fastende glukosenivåer
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Endring i fastende glukosenivåer
Grunnlinje, uke 52
Endring i spørreskjema for spiseforstyrrelser (EDE Q) Modifiserte globale poeng og subskalapoeng (begrensning, form, bekymring, vektbekymring) og punkt 4-6 poeng
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Spørreskjema for spiseforstyrrelser (EDE-Q) Modifiserte globale og subskala skårer 4 subskala skårer (Restraint, Eating Concern, Shape Concern og Weight Concern) varierer fra 0-6, der 0 representerer fravær av funksjonen og 6 representerer en ekstrem grad. En EDE-Q global poengsum beregnes som gjennomsnitt av 4 EDE-Q subskala poeng.
Grunnlinje, uke 52
Endring i spørreskjema for spiseforstyrrelser (EDE Q) Modifiserte globale poeng og subskalapoeng (begrensning, form, bekymring, vektbekymring) og punkt 4-6 poeng
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52

Spørreskjema for spiseforstyrrelser (EDE-Q) Modifiserte globale og subskala skårer 4 subskala skårer (Restraint, Eating Concern, Shape Concern og Weight Concern) varierer fra 0-6, der 0 representerer fravær av funksjonen og 6 representerer en ekstrem grad. En EDE-Q global poengsum beregnes som gjennomsnitt av 4 EDE-Q subskala poeng.

Punkt 4: I løpet av de siste 28 dagene, hvor mange ganger har du spist det andre ville sett på som en uvanlig stor mengde mat (gitt omstendighetene)?

Punkt 5: På hvor mange av disse gangene hadde du en følelse av å ha mistet kontrollen over spisingen din (på det tidspunktet du spiste)?
Grunnlinje, uke 52
Endring i spørreskjema for spiseforstyrrelser (EDE Q) Modifiserte globale poeng og subskalapoeng (begrensning, form, bekymring, vektbekymring) og punkt 4-6 poeng
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52

Spørreskjema for spiseforstyrrelser (EDE-Q) Modifiserte globale og subskala skårer 4 subskala skårer (Restraint, Eating Concern, Shape Concern og Weight Concern) varierer fra 0-6, der 0 representerer fravær av funksjonen og 6 representerer en ekstrem grad. En EDE-Q global poengsum beregnes som gjennomsnitt av 4 EDE-Q subskala poeng.

Punkt 6: I løpet av de siste 28 dagene, hvor mange DAGER har slike episoder med overspising forekommet (dvs. du har spist uvanlig mye mat og har hatt en følelse av tap av kontroll på det tidspunktet)?
Grunnlinje, uke 52
Endring i Binge Eating Clinical Global Impression-Severity (BE-CGI S)-score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Binge-eating Clinical Global Impression-Severity (BE-CGI-S) BE-CGI-S er en enkeltverdi, klinikervurdert vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad, og 7-punkts skala med intervall fra 1 = normal, ikke i det hele tatt syk ; 2 = borderline psykisk syk; 3 = lettere syk; 4 = middels syk; 5 = markert syk; 6 = alvorlig syk; 7 = blant de mest ekstremt syke fagene. En høyere score er assosiert med større sykdomsgrad.
Grunnlinje, uke 52
Endring i Sheehan Disability Scale (SDS) Totalscore og Subscale Scores (Skole/Arbeidshemming, Sosialt Livshemming og Familielivshemming)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Sheehan Disability Scale (SDS) 3 underskalaer (arbeid/skole, sosialt liv, hjemmeliv) er vurdert på følgende skala: 0 = ikke i det hele tatt; 1-3 = mildt; 4-6 = moderat; 7-9 = markert; 10 = ekstremt. De 3 elementene kan kombineres til et enkelt globalt mål på verdifall (SDS total score) som varierer fra 0 (uforringet) til 30 (sterkt svekket). En høyere subskalaskår og totalskår er assosiert med større sykdomsgrad.
Grunnlinje, uke 52
Endring fra baseline i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) total poengsum HAM-A total poengsum varierer fra 0 til 56. Høyere skår er assosiert med større grad av angst.
Grunnlinje, uke 52
Endring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore MADRS-totalskåren varierer fra 0 til 60, med høyere skåre som indikerer økte depressive symptomer
Grunnlinje, uke 52
Endring i SF-12 tokomponentpoeng (fysisk, mental helse)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Endring i SF-12 to-komponentscore (fysisk, mental helse) for forsøkspersoner Fortsatt fra studie SEP360-221 SF-12 er et 12-elements selvrapporteringsskjema. Fysisk komponentsammendrag (PCS) og mental komponentsammendrag (MCS) beregnes ved å bruke poengsummen til tolv spørsmål og varierer fra 0 til 100, der en nullskåre indikerer det laveste helsenivået målt av skalaene og 100 indikerer det høyeste helsenivået .
Grunnlinje, uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunovion

Etterforskere

  • Studieleder: Dasotraline Medical Director, Sunovion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

24. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

24. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SEP360-322

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overstadig spiseforstyrrelse

Kliniske studier på Dasotralin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere