Étude d'extension sur le trouble de l'hyperphagie boulimique avec Dasotraline
28 juillet 2020 mis à jour par: Sunovion
Une étude d'extension ouverte, à dosage flexible, multicentrique, de la dosotraline pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme chez les adultes atteints de troubles de l'hyperphagie boulimique
Étude d'extension sur l'hyperphagie boulimique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'innocuité de phase 3, de 12 mois, multicentrique, en ouvert, à dosage flexible, chez des adultes atteints de trouble de l'hyperphagie boulimique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
533
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Noesis Parma
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
- Southern California Research
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Encino, California, États-Unis, 91316
- Pharmacology Research Institute
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Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
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Newport Beach, California, États-Unis, 92660
- Pharmacology Research Institute
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San Marcos, California, États-Unis, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research
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Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Syrentis Clinical Research
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
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Denver, Colorado, États-Unis, 80209*
- Weiss and Lytle, PLLC
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, États-Unis, 06416
- CT Clinical Research
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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North Miami, Florida, États-Unis, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
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Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Miami Research Associates
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30005
- Institute of Advanced Medical Research
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Neuotrials Research, Inc.
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
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Illinois
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Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
- Capstone Clinical Research
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Goldpoint Clinical Research, Inc.
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-
Kansas
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Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66208
- Phoenix Medical Research, Inc. Suite 135
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
- Cyress Medical Research Center, LLC
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-
Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
- Mclean Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
- Boston Clinical Trials
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Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc.
-
Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
- Adams Clinical Trials, LLC
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-
Missouri
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Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
-
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New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
- ActivMed Practices and Research, Inc.
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-
New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08002
- Center for Emotional Fitness
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Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
- Princeton Medical Institute, LCC
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-
New York
-
Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549
- Bioscience Research, LLC
-
New York, New York, États-Unis, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, États-Unis, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Wake Research Associates
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44311
- Radiant Research, Inc.
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45215
- Patient Priority Clinical Sites
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
Mason, Ohio, États-Unis, 45040
- Lindner Center of Hope
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- IPS Research Company
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-
Oregon
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Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Sunstone Medical Research, LLC
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97214
- Oregon Center for Clinical Investigatons, INC.
-
Salem, Oregon, États-Unis, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- Radiant Research, Inc.
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
- Radient Research, Inc.
-
Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Clinical Neuroscience Solutons, Inc.
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
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-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78737
- Donald J. Garcia Jr., MD
-
Houston, Texas, États-Unis, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Plano, Texas, États-Unis, 75023
- Psychiatric Medical Associates
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Radient Research, Inc.
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-
Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84123
- Radiant Research, Inc.
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Vermont
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Woodstock, Vermont, États-Unis, 05091
- Neuropsychiatric Associates
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Virginia
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Herndon, Virginia, États-Unis, 20170
- Neuroscience, Inc.
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Summitt Research Network(Seattle) LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 56 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Achèvement de la période de traitement d'une étude de base sur la dosotraline (c.-à-d. SEP360 221 ou SEP360-321) pour le traitement du BED.
- Le sujet a accepté de participer en fournissant un consentement éclairé écrit et est disposé et capable de se conformer au protocole, de l'avis de l'investigateur.
- Le sujet n'a pris aucun médicament autre que le médicament à l'étude dans le but de contrôler les symptômes du BED pendant l'étude principale.
- Le sujet féminin doit avoir un test de grossesse urinaire négatif à la ligne de base de l'étiquette ouverte (OL); les femmes ménopausées (définies comme au moins 12 mois d'aménorrhée spontanée) et celles qui ont subi une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale seront exemptées du test de grossesse.
- Le sujet féminin en âge de procréer et le sujet masculin avec une partenaire féminine en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une forme de contraception efficace et médicalement acceptable (voir section 22, annexe III) tout au long de la période d'étude. Remarque : L'utilisation continue d'une méthode de contraception efficace et médicalement acceptable est recommandée pendant 30 jours après la fin de l'étude.
- Le sujet est jugé par l'investigateur comme apte à participer à un essai clinique de 12 mois impliquant un traitement ouvert par la dosotraline.
- Le sujet peut lire suffisamment bien pour comprendre le formulaire de consentement éclairé et les autres documents du sujet.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est considéré par l'investigateur comme présentant un risque imminent de suicide, de blessure à lui-même ou à autrui, ou de dommages matériels.
- Le sujet est considéré comme présentant un risque de suicide de l'avis de l'investigateur ou a des antécédents de tentative de suicide au cours des 12 derniers mois.
- Le sujet répond "oui" à l'item 4 "idéation suicidaire" (idéation suicidaire active avec une certaine intention d'agir, sans plan spécifique) ou à l'item 5 (idéation suicidaire active avec plan et intention spécifiques) sur l'évaluation C SSRS à OL Baseline. Les sujets qui répondent "oui" à cette question doivent être référés à l'investigateur pour une évaluation de suivi.
- Le sujet présente une anomalie cliniquement significative, y compris un examen physique, des signes vitaux, un ECG ou des tests de laboratoire que l'investigateur, en consultation avec le moniteur médical, considère comme inappropriés pour permettre la participation à l'étude.
- Le sujet a un test de dépistage de drogue dans l'urine (UDS) ou un test d'alcoolémie positif à l'OL Baseline.
- Le sujet allaite.
- Le sujet présente un risque élevé de non-conformité de l'avis de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dasotraline
4, 6, 8 mg à dosage flexible
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Dasotraline 4, 6, 8 mg à dose flexible une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence et gravité des idées suicidaires à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Du départ à la semaine 52
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Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) La gravité des idées suicidaires est évaluée sur une échelle de 6 points allant de 0='Aucune idée présente' à 5='Idéation active avec plan et intention'.
Un score de 4 ou 5 sur cette échelle indique des idées suicidaires graves.
Le comportement suicidaire est recueilli comme présence/absence de tentatives réelles, comportement d'automutilation non suicidaire, tentatives interrompues, tentatives avortées, actes ou comportements préparatoires et tout comportement suicidaire
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Du départ à la semaine 52
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Fréquence et gravité des comportements suicidaires à l'aide du C-SSRS
Délai: Du départ à la semaine 52
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Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) La gravité des idées suicidaires est évaluée sur une échelle de 6 points allant de 0='Aucune idée présente' à 5='Idéation active avec plan et intention'.
Un score de 4 ou 5 sur cette échelle indique des idées suicidaires graves.
Le comportement suicidaire est recueilli comme présence/absence de tentatives réelles, comportement d'automutilation non suicidaire, tentatives interrompues, tentatives avortées, actes ou comportements préparatoires et tout comportement suicidaire
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Du départ à la semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de poids corporel
Délai: Ligne de base, semaine 52
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Changement de poids corporel
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Ligne de base, semaine 52
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Variation en pourcentage du poids corporel (kg)
Délai: Ligne de base, semaine 52
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Variation en pourcentage du poids corporel (kg)
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Ligne de base, semaine 52
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Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: Ligne de base, semaine 52
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Modification de l'indice de masse corporelle
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Ligne de base, semaine 52
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Variation en pourcentage de l'indice de masse corporelle (kg/m^2)
Délai: Ligne de base, semaine 52
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Variation en pourcentage de l'indice de masse corporelle (kg/m^2)
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Ligne de base, semaine 52
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Modification du panel lipidique à jeun, triglycérides
Délai: Ligne de base, semaine 52
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Modification du bilan lipidique à jeun, triglycérides
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Ligne de base, semaine 52
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Modification du bilan lipidique à jeun, cholestérol total
Délai: Ligne de base, semaine 52
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Modification du bilan lipidique à jeun, cholestérol total
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Ligne de base, semaine 52
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Modification du bilan lipidique à jeun, cholestérol des lipoprotéines de haute densité [HDL],
Délai: Ligne de base, semaine 52
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Modification du bilan lipidique à jeun, du cholestérol des lipoprotéines de haute densité [HDL],
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Ligne de base, semaine 52
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Modification du bilan lipidique à jeun, cholestérol des lipoprotéines de basse densité [LDL])
Délai: Ligne de base, semaine 52
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Modification du bilan lipidique à jeun, cholestérol des lipoprotéines de basse densité [LDL])
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Ligne de base, semaine 52
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Modification des niveaux d'hémoglobine A1c
Délai: Ligne de base, semaine 52
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Modification des taux d'hémoglobine A1c
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Ligne de base, semaine 52
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Changement des niveaux de glucose à jeun
Délai: Ligne de base, semaine 52
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Modification de la glycémie à jeun
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Ligne de base, semaine 52
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Modification du score global modifié du questionnaire d'examen des troubles de l'alimentation (EDE Q) et des scores des sous-échelles (retenue, forme, préoccupation, problème de poids) et des scores des éléments 4 à 6
Délai: Ligne de base, semaine 52
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Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) Scores globaux et de sous-échelle modifiés 4 scores de sous-échelle (Retenue, Problème d'alimentation, Problème de forme et Problème de poids) vont de 0 à 6, où 0 représente l'absence de la caractéristique et 6 représente un degré extrême.
Un score global EDE-Q est calculé comme la moyenne de 4 scores de sous-échelle EDE-Q.
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Ligne de base, semaine 52
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Modification du score global modifié du questionnaire d'examen des troubles de l'alimentation (EDE Q) et des scores des sous-échelles (retenue, forme, préoccupation, problème de poids) et des scores des éléments 4 à 6
Délai: Ligne de base, semaine 52
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Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) Scores globaux et de sous-échelle modifiés 4 scores de sous-échelle (Retenue, Problème d'alimentation, Problème de forme et Problème de poids) vont de 0 à 6, où 0 représente l'absence de la caractéristique et 6 représente un degré extrême. Un score global EDE-Q est calculé comme la moyenne de 4 scores de sous-échelle EDE-Q. Item 4 : Au cours des 28 derniers jours, combien de fois avez-vous mangé ce que les autres personnes considéreraient comme une quantité inhabituellement importante de nourriture (compte tenu des circonstances) ? Item 5 : À combien de ces reprises avez-vous eu le sentiment d'avoir perdu le contrôle de votre alimentation (au moment où vous mangiez) ? |
Ligne de base, semaine 52
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Modification du score global modifié du questionnaire d'examen des troubles de l'alimentation (EDE Q) et des scores des sous-échelles (retenue, forme, préoccupation, problème de poids) et des scores des éléments 4 à 6
Délai: Ligne de base, semaine 52
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Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) Scores globaux et de sous-échelle modifiés 4 scores de sous-échelle (Retenue, Problème d'alimentation, Problème de forme et Problème de poids) vont de 0 à 6, où 0 représente l'absence de la caractéristique et 6 représente un degré extrême. Un score global EDE-Q est calculé comme la moyenne de 4 scores de sous-échelle EDE-Q. Item 6 : Au cours des 28 derniers jours, pendant combien de JOURS de tels épisodes de suralimentation se sont-ils produits (c'est-à-dire que vous avez mangé une quantité inhabituellement importante de nourriture et que vous avez eu un sentiment de perte de contrôle à ce moment-là) ? |
Ligne de base, semaine 52
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Modification du score BE-CGI S (Binge Eating Clinical Global Impression-Severity)
Délai: Ligne de base, semaine 52
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BE-CGI-S (Binge-eating Clinical Global Impression-Severity) Le BE-CGI-S est une évaluation à valeur unique, évaluée par un clinicien, de la gravité de la maladie et une échelle à 7 points allant de 1 = normal, pas du tout malade ; 2 = malade mental limite ; 3 = légèrement malade ; 4 = modérément malade ; 5 = manifestement malade ; 6 = gravement malade ; 7 = parmi les sujets les plus gravement malades.
Un score plus élevé est associé à une plus grande gravité de la maladie.
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Ligne de base, semaine 52
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Changement du score total et des scores des sous-échelles de l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS) (incapacité scolaire / professionnelle, incapacité de la vie sociale et incapacité de la vie familiale)
Délai: Ligne de base, semaine 52
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Les 3 sous-échelles de la Sheehan Disability Scale (SDS) (travail/école, vie sociale, vie familiale) sont notées sur l'échelle suivante : 0 = pas du tout ; 1-3 = légèrement ; 4-6 = modérément ; 7-9 = nettement ; 10 = extrêmement.
Les 3 items peuvent être combinés en une seule mesure globale de la déficience (score total SDS) qui va de 0 (non altérée) à 30 (fortement altérée).
Un score de sous-échelle et un score total plus élevés sont associés à une plus grande gravité de la maladie.
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Ligne de base, semaine 52
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Changement par rapport au départ dans le score total de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: Ligne de base, semaine 52
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Score total de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) Le score total de l'échelle HAM-A varie de 0 à 56.
Un score plus élevé est associé à un plus grand degré d'anxiété.
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Ligne de base, semaine 52
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Changement par rapport au départ dans le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Ligne de base, semaine 52
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Score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) Le score total MADRS varie de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant une augmentation des symptômes dépressifs
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Ligne de base, semaine 52
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Changement dans les scores à deux composants du SF-12 (santé physique, mentale)
Délai: Ligne de base, semaine 52
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Changement des scores à deux composantes du SF-12 (santé physique et mentale) pour les sujets Suite de l'étude SEP360-221 Le SF-12 est un questionnaire d'auto-évaluation en 12 points.
Le résumé de la composante physique (PCS) et le résumé de la composante mentale (MCS) sont calculés à l'aide des scores de douze questions et vont de 0 à 100, où un score de zéro indique le niveau de santé le plus bas mesuré par les échelles et 100 indique le niveau de santé le plus élevé .
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Ligne de base, semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dasotraline Medical Director, Sunovion
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
24 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
24 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2016
Première publication (Estimation)
17 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SEP360-322
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .