Dasotraline 暴食症扩展研究
2020年7月28日 更新者：Sunovion
Dasotraline 的开放标签、灵活剂量、多中心、扩展研究，以评估暴食症成人的长期安全性和耐受性
暴食症扩展研究。
研究概览
详细说明
这是一项为期 12 个月的 3 期多中心、开放标签、灵活剂量的成人暴食症安全性研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
533
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85032
- Noesis Parma
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California
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Beverly Hills、California、美国、90210
- Southern California Research
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Encino、California、美国、91316
- Pharmacology Research Institute
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Garden Grove、California、美国、92845
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
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Newport Beach、California、美国、92660
- Pharmacology Research Institute
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San Marcos、California、美国、92078
- Artemis Institute for Clinical Research
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Santa Ana、California、美国、92705
- Syrentis Clinical Research
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
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Denver、Colorado、美国、80209*
- Weiss and Lytle, PLLC
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Connecticut
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Cromwell、Connecticut、美国、06416
- CT Clinical Research
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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North Miami、Florida、美国、33161
- Segal Institute for Clinical Research
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Orlando、Florida、美国、32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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South Miami、Florida、美国、33143
- Miami Research Associates
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、美国、30005
- Institute of Advanced Medical Research
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Neuotrials Research, Inc.
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Marietta、Georgia、美国、30060
- Northwest Behavioral Research Center
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Illinois
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Libertyville、Illinois、美国、60048
- Capstone Clinical Research
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Goldpoint Clinical Research, Inc.
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Kansas
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Prairie Village、Kansas、美国、66208
- Phoenix Medical Research, Inc. Suite 135
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Wichita、Kansas、美国、67226
- Cyress Medical Research Center, LLC
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Massachusetts
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Belmont、Massachusetts、美国、02478
- Mclean Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02131
- Boston Clinical Trials
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Methuen、Massachusetts、美国、01844
- ActivMed Practices & Research, Inc.
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Watertown、Massachusetts、美国、02472
- Adams Clinical Trials, LLC
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Missouri
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Saint Charles、Missouri、美国、63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
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New Hampshire
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Portsmouth、New Hampshire、美国、03801
- ActivMed Practices and Research, Inc.
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、美国、08002
- Center for Emotional Fitness
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Princeton、New Jersey、美国、08540
- Princeton Medical Institute, LCC
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New York
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Mount Kisco、New York、美国、10549
- Bioscience Research, LLC
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New York、New York、美国、10128
- The Medical Research Network, LLC
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New York、New York、美国、10036
- Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Wake Research Associates
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Ohio
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Akron、Ohio、美国、44311
- Radiant Research, Inc.
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Cincinnati、Ohio、美国、45215
- Patient Priority Clinical Sites
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Dayton、Ohio、美国、45417
- Midwest Clinical Research Center
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Mason、Ohio、美国、45040
- Lindner Center of Hope
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
- IPS Research Company
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Oregon
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Medford、Oregon、美国、97504
- Sunstone Medical Research, LLC
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Portland、Oregon、美国、97214
- Oregon Center for Clinical Investigatons, INC.
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Salem、Oregon、美国、97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18104
- Lehigh Center For Clinical Research
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、美国、29621
- Radiant Research, Inc.
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Greer、South Carolina、美国、29650
- Radient Research, Inc.
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Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Clinical Neuroscience Solutons, Inc.
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Clinical Research Associates, Inc.
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Texas
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Austin、Texas、美国、78737
- Donald J. Garcia Jr., MD
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Houston、Texas、美国、77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
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Plano、Texas、美国、75023
- Psychiatric Medical Associates
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Radient Research, Inc.
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Utah
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Murray、Utah、美国、84123
- Radiant Research, Inc.
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Vermont
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Woodstock、Vermont、美国、05091
- Neuropsychiatric Associates
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Virginia
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Herndon、Virginia、美国、20170
- Neuroscience, Inc.
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- Summitt Research Network(Seattle) LLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 完成 BED 治疗的达索曲林核心研究（即 SEP360 221 或 SEP360-321）的治疗期。
- 根据研究者的意见，受试者已通过提供书面知情同意书同意参与，并且愿意并能够遵守方案。
- 在核心研究期间，受试者没有服用研究药物以外的任何药物来控制 BED 症状。
- 女性受试者必须在开放标签 (OL) 基线时进行阴性尿妊娠试验；绝经后女性（定义为自发性闭经至少 12 个月）和接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术的女性将免于妊娠试验。
- 有生育能力的女性受试者和有生育能力女性伴侣的男性受试者必须同意在整个研究期间使用有效且医学上可接受的避孕措施（参见附录 III 第 22 节）。 注意：建议在研究完成后 30 天内继续使用有效且医学上可接受的避孕方式。
- 研究者判断受试者适合参加为期 12 个月的临床试验，该试验涉及开放标签达索曲林治疗。
- 受试者可以很好地阅读以理解知情同意书和其他受试者材料。
排除标准：
- 受试者被调查员认为有自杀、伤害自己或他人或财产损失的迫在眉睫的风险。
- 研究者认为受试者有自杀风险或在过去 12 个月内有任何自杀未遂史。
- 对象在 OL 基线的 C SSRS 评估中对“自杀意念”第 4 项（主动自杀意念，有某种行动意图，没有具体计划）或第 5 项（主动自杀意念，有具体计划和意图）回答“是”。 对这个问题回答“是”的受试者必须转介给调查员进行后续评估。
- 受试者有临床上显着的异常，包括体格检查、生命体征、心电图或实验室检查，研究者在咨询医学监测员后认为不适合参与研究。
- 受试者在 OL 基线时尿液药物筛查 (UDS) 或呼气酒精测试呈阳性。
- 主题是母乳喂养。
- 在调查员看来，受试者处于不依从的高风险中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：达索曲林
4、6、8 mg 灵活剂量
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Dasotraline 4、6、8 mg，每天一次灵活给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的自杀意念的频率和严重程度
大体时间：第 52 周的基线
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Columbia-suicide severity rating scale (C-SSRS) 自杀意念的严重程度采用 6 分制评分，从 0='没有意念存在'到 5='有计划和意图的积极意念'。
该量表的 4 或 5 分表示严重的自杀意念。
自杀行为被收集为存在/不存在实际尝试、非自杀性自伤行为、中断的尝试、中止的尝试、准备行为或行为，以及任何自杀行为
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第 52 周的基线
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使用 C-SSRS 的自杀行为频率和严重程度
大体时间：第 52 周的基线
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Columbia-suicide severity rating scale (C-SSRS) 自杀意念的严重程度采用 6 分制评分，从 0='没有意念存在'到 5='有计划和意图的积极意念'。
该量表的 4 或 5 分表示严重的自杀意念。
自杀行为被收集为存在/不存在实际尝试、非自杀性自伤行为、中断的尝试、中止的尝试、准备行为或行为，以及任何自杀行为
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第 52 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重变化
大体时间：基线，第 52 周
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体重变化
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基线，第 52 周
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体重变化百分比（公斤）
大体时间：基线，第 52 周
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体重变化百分比（公斤）
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基线，第 52 周
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身体质量指数的变化
大体时间：基线，第 52 周
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身体质量指数的变化
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基线，第 52 周
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身体质量指数的百分比变化 (kg/m^2)
大体时间：基线，第 52 周
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身体质量指数的百分比变化 (kg/m^2)
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基线，第 52 周
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空腹血脂变化，甘油三酯
大体时间：基线，第 52 周
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空腹血脂变化，甘油三酯
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基线，第 52 周
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空腹血脂变化，总胆固醇
大体时间：基线，第 52 周
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空腹血脂变化，总胆固醇
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基线，第 52 周
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空腹血脂变化，高密度脂蛋白 [HDL] 胆固醇，
大体时间：基线，第 52 周
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空腹血脂变化，高密度脂蛋白 [HDL] 胆固醇，
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基线，第 52 周
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空腹血脂变化，低密度脂蛋白 [LDL] 胆固醇）
大体时间：基线，第 52 周
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空腹血脂变化，低密度脂蛋白 [LDL] 胆固醇）
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基线，第 52 周
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血红蛋白 A1c 水平的变化
大体时间：基线，第 52 周
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血红蛋白 A1c 水平的变化
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基线，第 52 周
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空腹血糖水平的变化
大体时间：基线，第 52 周
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空腹血糖水平的变化
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基线，第 52 周
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饮食失调检查问卷 (EDE Q) 修改后的总体评分和子量表评分（约束、形状、关注、体重关注）和项目 4-6 评分的变化
大体时间：基线，第 52 周
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饮食失调检查问卷 (EDE-Q) 修改后的整体和子量表分数 4 个子量表分数（约束、饮食关注、形状关注和体重关注）范围为 0-6，其中 0 表示不存在该特征，6 表示极端程度。
EDE-Q 整体分数计算为 4 个 EDE-Q 子量表分数的平均值。
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基线，第 52 周
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饮食失调检查问卷 (EDE Q) 修改后的总体评分和子量表评分（约束、形状、关注、体重关注）和项目 4-6 评分的变化
大体时间：基线，第 52 周
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饮食失调检查问卷 (EDE-Q) 修改后的整体和子量表分数 4 个子量表分数（约束、饮食关注、形状关注和体重关注）范围为 0-6，其中 0 表示不存在该特征，6 表示极端程度。 EDE-Q 整体分数计算为 4 个 EDE-Q 子量表分数的平均值。 第 4 项：在过去 28 天里，您吃了多少次其他人认为异常大量的食物（在特定情况下）？ 第 5 项：在这些时间里，您有多少次（在您吃东西的时候）感到无法控制自己的饮食？ |
基线，第 52 周
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饮食失调检查问卷 (EDE Q) 修改后的总体评分和子量表评分（约束、形状、关注、体重关注）和项目 4-6 评分的变化
大体时间：基线，第 52 周
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饮食失调检查问卷 (EDE-Q) 修改后的整体和子量表分数 4 个子量表分数（约束、饮食关注、形状关注和体重关注）范围为 0-6，其中 0 表示不存在该特征，6 表示极端程度。 EDE-Q 整体分数计算为 4 个 EDE-Q 子量表分数的平均值。 第 6 项：在过去的 28 天里，有多少天发生过这种暴饮暴食的情况（即，您吃的食物量异常大，当时有失控感）？ |
基线，第 52 周
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暴食临床总体印象-严重程度 (BE-CGI S) 评分的变化
大体时间：基线，第 52 周
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暴食临床总体印象-严重程度 (BE-CGI-S) BE-CGI-S 是一个单一值，临床医生评定的疾病严重程度评估和 7 分制量表，范围从 1 = 正常，完全没有生病; 2 = 边缘性精神疾病； 3 = 轻度不适； 4 = 中度病； 5 = 病得很重； 6 = 重病； 7 = 在病情最严重的受试者中。
较高的分数与较大的疾病严重程度相关。
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基线，第 52 周
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Sheehan 残疾量表 (SDS) 总分和子量表分数的变化（学校/工作残疾、社会生活残疾和家庭生活残疾）
大体时间：基线，第 52 周
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Sheehan 残疾量表 (SDS) 3 个子量表（工作/学校、社交生活、家庭生活）按以下量表进行评级：0 = 完全没有； 1-3 = 轻度； 4-6 = 适度； 7-9 = 显着； 10 = 极度。
这 3 个项目可以组合成一个单一的全球损害衡量标准（SDS 总分），范围从 0（未受损）到 30（严重受损）。
较高的分量表分数和总分与较高的疾病严重程度相关。
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基线，第 52 周
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汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 52 周
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汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）总分 HAM-A总分范围为0～56。
分数越高，焦虑程度越高。
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基线，第 52 周
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 52 周
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分 MADRS 总分范围为 0 至 60，分数越高表示抑郁症状越严重
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基线，第 52 周
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SF-12 两个组成部分分数的变化（身体、心理健康）
大体时间：基线，第 52 周
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受试者的 SF-12 两个组成部分分数（身体、心理健康）的变化从研究 SEP360-221 继续 SF-12 是一个包含 12 个项目的自我报告问卷。
身体构成概要 (PCS) 和心理构成概要 (MCS) 是使用 12 个问题的分数计算得出的，范围从 0 到 100，其中零分表示量表测量的最低健康水平，100 表示最高健康水平.
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基线，第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Dasotraline Medical Director、Sunovion
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月29日
初级完成 (实际的)
2019年6月24日
研究完成 (实际的)
2019年6月24日
研究注册日期
首次提交
2016年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月11日
首次发布 (估计)
2016年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月28日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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