Estudio de extensión del trastorno por atracón con dasotralina
28 de julio de 2020 actualizado por: Sunovion
Un estudio abierto, de dosificación flexible, multicéntrico y de extensión de dasotralina para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo en adultos con trastorno por atracón
Estudio de extensión del trastorno por atracón.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de seguridad de Fase 3, de 12 meses, multicéntrico, abierto, de dosificación flexible en adultos con Trastorno por Atracón.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
533
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Noesis Parma
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Southern California Research
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Pharmacology Research Institute
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209*
- Weiss and Lytle, PLLC
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
- CT Clinical Research
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates
-
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
- Institute of Advanced Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Neuotrials Research, Inc.
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
-
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Illinois
-
Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- Capstone Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Goldpoint Clinical Research, Inc.
-
-
Kansas
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Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
- Phoenix Medical Research, Inc. Suite 135
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Cyress Medical Research Center, LLC
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Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- McLean Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc.
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Adams Clinical Trials, LLC
-
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Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
-
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New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- ActivMed Practices and Research, Inc.
-
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New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Center For Emotional Fitness
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Princeton Medical Institute, LCC
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- Bioscience Research, LLC
-
New York, New York, Estados Unidos, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
- Radiant Research, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
- Patient Priority Clinical Sites
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Lindner Center of Hope
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Sunstone Medical Research, LLC
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97214
- Oregon Center for Clinical Investigatons, INC.
-
Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Lehigh Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Radiant Research, Inc.
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Radient Research, Inc.
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutons, Inc.
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
- Donald J. Garcia Jr., MD
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75023
- Psychiatric Medical Associates
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Radient Research, Inc.
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
- Radiant Research, Inc.
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091
- Neuropsychiatric Associates
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Virginia
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Herndon, Virginia, Estados Unidos, 20170
- Neuroscience, Inc.
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Summitt Research Network(Seattle) LLC
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Finalización del período de tratamiento de un estudio básico de dasotralina (es decir, SEP360 221 o SEP360-321) para el tratamiento de BED.
- El sujeto ha accedido a participar proporcionando su consentimiento informado por escrito y está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo, en opinión del investigador.
- El sujeto no ha tomado ningún medicamento que no sea el fármaco del estudio con el fin de controlar los síntomas de BED durante el estudio principal.
- El sujeto femenino debe tener una prueba de embarazo en orina negativa en la línea base abierta (OL); Las mujeres posmenopáusicas (definidas como al menos 12 meses de amenorrea espontánea) y las que se hayan sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral estarán exentas de la prueba de embarazo.
- El sujeto femenino en edad fértil y el sujeto masculino con una pareja femenina en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo efectivo y médicamente aceptable (consulte la Sección 22, Apéndice III) durante todo el período de estudio. Nota: Se recomienda el uso continuado de un método anticonceptivo eficaz y médicamente aceptable durante 30 días después de la finalización del estudio.
- El investigador considera que el sujeto es apto para participar en un ensayo clínico de 12 meses que involucre un tratamiento abierto con dasotralina.
- El sujeto puede leer lo suficientemente bien como para comprender el formulario de consentimiento informado y otros materiales del sujeto.
Criterio de exclusión:
- El investigador considera que el sujeto está en riesgo inminente de suicidio, lesiones a sí mismo o a otros, o daño a la propiedad.
- El sujeto se considera en riesgo de suicidio en opinión del investigador o tiene antecedentes de intento de suicidio en los últimos 12 meses.
- El sujeto responde "sí" al ítem 4 de "ideación suicida" (ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin un plan específico) o al ítem 5 (ideación suicida activa con plan e intención específicos) en la evaluación de C SSRS en la línea base OL. Los sujetos que respondan "sí" a esta pregunta deben remitirse al investigador para una evaluación de seguimiento.
- El sujeto tiene una anomalía clínicamente significativa, incluido el examen físico, los signos vitales, el ECG o las pruebas de laboratorio que el investigador, en consulta con el monitor médico, considera inapropiadas para permitir su participación en el estudio.
- El sujeto tiene un resultado positivo en la prueba de detección de drogas en orina (UDS) o en la prueba de aliento alcohólico en el valor inicial de OL.
- El sujeto está amamantando.
- El sujeto tiene un alto riesgo de incumplimiento en opinión del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dasotralina
4, 6, 8 mg en dosis flexibles
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Dasotralina 4, 6, 8 mg en dosis flexibles una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia y severidad de la ideación suicida utilizando la escala de calificación de severidad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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Escala de clasificación de la gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) La gravedad de la ideación suicida se califica en una escala de 6 puntos desde 0 = 'No hay idea presente' hasta 5 = 'Ideación activa con plan e intención'.
Una puntuación de 4 o 5 en esta escala indica una ideación suicida grave.
La conducta suicida se recoge como presencia/ausencia de intentos reales, conducta autolesiva no suicida, intentos interrumpidos, intentos abortados, actos o conductas preparatorias y cualquier conducta suicida.
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Línea de base a la semana 52
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Frecuencia y gravedad de la conducta suicida utilizando el C-SSRS
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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Escala de clasificación de la gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) La gravedad de la ideación suicida se califica en una escala de 6 puntos desde 0 = 'No hay idea presente' hasta 5 = 'Ideación activa con plan e intención'.
Una puntuación de 4 o 5 en esta escala indica una ideación suicida grave.
La conducta suicida se recoge como presencia/ausencia de intentos reales, conducta autolesiva no suicida, intentos interrumpidos, intentos abortados, actos o conductas preparatorias y cualquier conducta suicida.
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Línea de base a la semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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Cambio en el peso corporal
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Línea de base, semana 52
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Cambio porcentual en el peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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Cambio porcentual en el peso corporal (kg)
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Línea de base, semana 52
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Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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Cambio en el índice de masa corporal
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Línea de base, semana 52
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Cambio porcentual en el índice de masa corporal (kg/m^2)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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Cambio porcentual en el índice de masa corporal (kg/m^2)
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Línea de base, semana 52
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Cambio en el panel de lípidos en ayunas, triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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Cambio en el panel de lípidos en ayunas, Triglicéridos
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Línea de base, semana 52
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Cambio en el panel de lípidos en ayunas, colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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Cambio en el panel de lípidos en ayunas, colesterol total
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Línea de base, semana 52
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Cambio en el panel de lípidos en ayunas, colesterol de lipoproteínas de alta densidad [HDL],
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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Cambio en el panel de lípidos en ayunas, colesterol de lipoproteínas de alta densidad [HDL],
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Línea de base, semana 52
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Cambio en el panel de lípidos en ayunas, colesterol de lipoproteínas de baja densidad [LDL])
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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Cambio en el panel de lípidos en ayunas, colesterol de lipoproteínas de baja densidad [LDL])
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Línea de base, semana 52
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Cambio en los niveles de hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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Cambio en los niveles de hemoglobina A1c
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Línea de base, semana 52
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Cambio en los niveles de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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Cambio en los niveles de glucosa en ayunas
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Línea de base, semana 52
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Cambio en el cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE Q) Puntaje global modificado y puntajes de subescala (restricción, forma, preocupación, preocupación por el peso) y puntajes de los ítems 4-6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-Q) Puntuaciones globales y de subescala modificadas 4 puntuaciones de subescala (Restricción, Preocupación por la alimentación, Preocupación por la forma y Preocupación por el peso) varían de 0 a 6, donde 0 representa la ausencia de la característica y 6 representa un grado extremo.
Una puntuación global EDE-Q se calcula como el promedio de 4 puntuaciones de subescala EDE-Q.
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Línea de base, semana 52
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Cambio en el cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE Q) Puntaje global modificado y puntajes de subescala (restricción, forma, preocupación, preocupación por el peso) y puntajes de los ítems 4-6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-Q) Puntuaciones globales y de subescala modificadas 4 puntuaciones de subescala (Restricción, Preocupación por la alimentación, Preocupación por la forma y Preocupación por el peso) varían de 0 a 6, donde 0 representa la ausencia de la característica y 6 representa un grado extremo. Una puntuación global EDE-Q se calcula como el promedio de 4 puntuaciones de subescala EDE-Q. Ítem 4: Durante los últimos 28 días, ¿cuántas veces ha comido lo que otras personas considerarían una cantidad inusualmente grande de comida (dadas las circunstancias)? Ítem 5: ¿Cuántas de estas veces tuvo la sensación de haber perdido el control sobre su alimentación (en el momento en que estaba comiendo)? |
Línea de base, semana 52
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Cambio en el cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE Q) Puntaje global modificado y puntajes de subescala (restricción, forma, preocupación, preocupación por el peso) y puntajes de los ítems 4-6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-Q) Puntuaciones globales y de subescala modificadas 4 puntuaciones de subescala (Restricción, Preocupación por la alimentación, Preocupación por la forma y Preocupación por el peso) varían de 0 a 6, donde 0 representa la ausencia de la característica y 6 representa un grado extremo. Una puntuación global EDE-Q se calcula como el promedio de 4 puntuaciones de subescala EDE-Q. Ítem 6: Durante los últimos 28 días, ¿cuántos DÍAS han ocurrido tales episodios de comer en exceso (es decir, ha comido una cantidad inusualmente grande de alimentos y ha tenido una sensación de pérdida de control en ese momento)? |
Línea de base, semana 52
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Cambio en la puntuación de la gravedad de la impresión clínica global de los atracones (BE-CGI S)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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Severidad de impresión clínica global de atracones (BE-CGI-S) El BE-CGI-S es una evaluación de la gravedad de la enfermedad de un solo valor, calificada por un médico, y una escala de 7 puntos con un rango de 1 = normal, nada enfermo ; 2 = enfermo mental limítrofe; 3 = enfermedad leve; 4 = moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6 = gravemente enfermo; 7 = entre los sujetos más extremadamente enfermos.
Una puntuación más alta se asocia con una mayor gravedad de la enfermedad.
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Línea de base, semana 52
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Cambio en la puntuación total de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS) y las puntuaciones de las subescalas (discapacidad escolar/laboral, discapacidad de la vida social y discapacidad de la vida familiar)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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Las 3 subescalas de la Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS) (trabajo/escuela, vida social, vida en el hogar) se clasifican en la siguiente escala: 0 = nada en absoluto; 1-3 = levemente; 4-6 = moderadamente; 7-9 = marcadamente; 10 = extremadamente.
Los 3 elementos se pueden combinar en una sola medida global de deterioro (puntuación total de SDS) que varía de 0 (sin deterioro) a 30 (muy deteriorado).
Una puntuación de subescala más alta y una puntuación total se asocian con una mayor gravedad de la enfermedad.
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Línea de base, semana 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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Puntuación total de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) La puntuación total de la HAM-A varía de 0 a 56.
Una puntuación más alta se asocia con un mayor grado de ansiedad.
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Línea de base, semana 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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Puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) La puntuación total de la MADRS oscila entre 0 y 60; las puntuaciones más altas indican un aumento de los síntomas depresivos
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Línea de base, semana 52
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Cambio en las puntuaciones de dos componentes del SF-12 (salud física y mental)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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Cambio en las puntuaciones de dos componentes del SF-12 (salud física y mental) para los sujetos Continuación del estudio SEP360-221 El SF-12 es un cuestionario de autoinforme de 12 ítems.
El Resumen del Componente Físico (PCS) y el Resumen del Componente Mental (MCS) se calculan utilizando las puntuaciones de doce preguntas y varían de 0 a 100, donde una puntuación de cero indica el nivel de salud más bajo medido por las escalas y 100 indica el nivel de salud más alto .
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Línea de base, semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dasotraline Medical Director, Sunovion
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
24 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
24 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SEP360-322
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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