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Dasotraline Binge Eating Disorder Extension Study

28. Juli 2020 aktualisiert von: Sunovion

Eine Open-Label-, flexibel dosierte, multizentrische Erweiterungsstudie zu Dasotralin zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit bei Erwachsenen mit Binge-Eating-Störung

Verlängerungsstudie zu Binge-Eating-Störungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 12-monatige, multizentrische, offene, flexibel dosierte Sicherheitsstudie der Phase 3 bei Erwachsenen mit Binge-Eating-Störung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

533

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Noesis Parma
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Southern California Research
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209*
        • Weiss and Lytle, PLLC
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
        • CT Clinical Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005
        • Institute of Advanced Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Neuotrials Research, Inc.
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, Inc.
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66208
        • Phoenix Medical Research, Inc. Suite 135
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Cyress Medical Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • McLean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • ActivMed Practices and Research, Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Princeton Medical Institute, LCC
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • Bioscience Research, LLC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44311
        • Radiant Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Lindner Center of Hope
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigatons, INC.
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Radient Research, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutons, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78737
        • Donald J. Garcia Jr., MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75023
        • Psychiatric Medical Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Radient Research, Inc.
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
        • Radiant Research, Inc.
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Vereinigte Staaten, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Vereinigte Staaten, 20170
        • Neuroscience, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Summitt Research Network(Seattle) LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abschluss des Behandlungszeitraums einer Dasotralin-Kernstudie (dh SEP360 221 oder SEP360-321) zur Behandlung von BED.
  • Das Subjekt hat der Teilnahme zugestimmt, indem es eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hat, und ist nach Meinung des Prüfarztes bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten.
  • Der Proband hat während der Kernstudie keine anderen Medikamente als das Studienmedikament eingenommen, um die BED-Symptome zu kontrollieren.
  • Weibliches Subjekt muss einen negativen Urin-Schwangerschaftstest bei offener (OL) Baseline haben; Frauen, die postmenopausal sind (definiert als mindestens 12 Monate spontane Amenorrhoe) und Frauen, die sich einer Hysterektomie oder bilateralen Oophorektomie unterzogen haben, werden vom Schwangerschaftstest ausgenommen.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden mit einer gebärfähigen Partnerin müssen sich bereit erklären, während des gesamten Studienzeitraums eine wirksame und medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung (siehe Abschnitt 22, Anhang III) anzuwenden. Hinweis: Die fortgesetzte Anwendung einer wirksamen und medizinisch akzeptablen Form der Empfängnisverhütung wird für 30 Tage nach Abschluss der Studie empfohlen.
  • Das Subjekt wird vom Prüfarzt als geeignet für die Teilnahme an einer 12-monatigen klinischen Studie mit offener Dasotralin-Behandlung beurteilt.
  • Der Proband kann gut genug lesen, um die Einverständniserklärung und andere Unterlagen des Probanden zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Ermittler geht davon aus, dass das Subjekt einem unmittelbaren Suizidrisiko, einer Selbst- oder Fremdverletzung oder einer Sachbeschädigung ausgesetzt ist.
  • Das Subjekt gilt nach Ansicht des Ermittlers als suizidgefährdet oder hat in den letzten 12 Monaten einen Suizidversuch in der Vorgeschichte.
  • Der Proband antwortet mit „Ja“ auf „Suizidgedanken“ Punkt 4 (aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan) oder Punkt 5 (aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht) in der C SSRS-Bewertung bei OL Baseline. Probanden, die diese Frage mit „Ja“ beantworten, müssen zur Nachuntersuchung an den Prüfarzt verwiesen werden.
  • Das Subjekt hat eine klinisch signifikante Anomalie, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG oder Labortests, die der Prüfarzt in Absprache mit dem medizinischen Monitor als unangemessen erachtet, um die Teilnahme an der Studie zu ermöglichen.
  • Das Subjekt hat einen positiven Urin-Drogenscreen (UDS) oder Atemalkoholtest bei OL Baseline.
  • Thema ist Stillen.
  • Das Subjekt ist nach Ansicht des Ermittlers einem hohen Risiko der Nichteinhaltung ausgesetzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dasotralin
4, 6, 8 mg flexibel dosierbar
Arzneimittel: Dasotralin
Dasotralin 4, 6, 8 mg einmal täglich flexibel dosiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad von Suizidgedanken unter Verwendung der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Der Schweregrad von Suizidgedanken wird auf einer 6-Punkte-Skala von 0 = „Keine Idee vorhanden“ bis 5 = „Aktive Idee mit Plan und Absicht“ bewertet. Ein Wert von 4 oder 5 auf dieser Skala weist auf ernsthafte Suizidgedanken hin. Suizidverhalten wird erfasst als Anwesenheit/Fehlen tatsächlicher Versuche, nicht suizidales selbstverletzendes Verhalten, unterbrochene Versuche, abgebrochene Versuche, vorbereitende Handlungen oder Verhaltensweisen und jegliches suizidales Verhalten
Baseline bis Woche 52
Häufigkeit und Schweregrad von suizidalem Verhalten unter Verwendung des C-SSRS
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Der Schweregrad von Suizidgedanken wird auf einer 6-Punkte-Skala von 0 = „Keine Idee vorhanden“ bis 5 = „Aktive Idee mit Plan und Absicht“ bewertet. Ein Wert von 4 oder 5 auf dieser Skala weist auf ernsthafte Suizidgedanken hin. Suizidverhalten wird erfasst als Anwesenheit/Fehlen tatsächlicher Versuche, nicht suizidales selbstverletzendes Verhalten, unterbrochene Versuche, abgebrochene Versuche, vorbereitende Handlungen oder Verhaltensweisen und jegliches suizidales Verhalten
Baseline bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Veränderung des Körpergewichts
Baseline, Woche 52
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts (kg)
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts (kg)
Baseline, Woche 52
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Veränderung des Body-Mass-Index
Baseline, Woche 52
Prozentuale Veränderung des Body-Mass-Index (kg/m^2)
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Prozentuale Veränderung des Body-Mass-Index (kg/m^2)
Baseline, Woche 52
Veränderung im Fasten-Lipid-Panel, Triglyceride
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Veränderung im Nüchtern-Lipid-Panel, Triglyceride
Baseline, Woche 52
Veränderung des Nüchtern-Lipid-Panels, Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Veränderung des Nüchtern-Lipidpanels, Gesamtcholesterin
Baseline, Woche 52
Veränderung des Nüchtern-Lipid-Panels, High-Density-Lipoprotein [HDL]-Cholesterin,
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Veränderung des Nüchtern-Lipidspiegels, High-Density-Lipoprotein [HDL]-Cholesterin,
Baseline, Woche 52
Veränderung des Nüchtern-Lipid-Panels, Low-Density-Lipoprotein [LDL]-Cholesterin)
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Veränderung des Nüchtern-Lipidspiegels, Low-Density-Lipoprotein [LDL]-Cholesterin)
Baseline, Woche 52
Änderung der Hämoglobin-A1c-Spiegel
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Veränderung des Hämoglobin-A1c-Spiegels
Baseline, Woche 52
Veränderung des Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Veränderung des Nüchternglukosespiegels
Baseline, Woche 52
Change in Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE Q) Modified Global Score and Subscale Scores (Restraint, Shape, Concern, Weight Concern) und Items 4-6 Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Untersuchungsfragebogen zu Essstörungen (EDE-Q) Modifizierte Gesamt- und Subskalenwerte 4 Subskalenwerte (Restraint, Eating Concern, Shape Concern und Weight Concern) reichen von 0 bis 6, wobei 0 das Fehlen des Merkmals und 6 einen extremen Grad darstellt. Ein EDE-Q Global Score wird als Durchschnitt von 4 EDE-Q Subscale Scores berechnet.
Baseline, Woche 52
Change in Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE Q) Modified Global Score and Subscale Scores (Restraint, Shape, Concern, Weight Concern) und Items 4-6 Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 52

Untersuchungsfragebogen zu Essstörungen (EDE-Q) Modifizierte Gesamt- und Subskalenwerte 4 Subskalenwerte (Restraint, Eating Concern, Shape Concern und Weight Concern) reichen von 0 bis 6, wobei 0 das Fehlen des Merkmals und 6 einen extremen Grad darstellt. Ein EDE-Q Global Score wird als Durchschnitt von 4 EDE-Q Subscale Scores berechnet.

Frage 4: Wie oft haben Sie in den letzten 28 Tagen etwas gegessen, was andere Menschen (angesichts der Umstände) als ungewöhnlich viel Essen ansehen würden?

Item 5: Bei wie vielen dieser Male hatten Sie das Gefühl, die Kontrolle über Ihr Essen verloren zu haben (zu der Zeit, als Sie gegessen haben)?
Baseline, Woche 52
Change in Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE Q) Modified Global Score and Subscale Scores (Restraint, Shape, Concern, Weight Concern) und Items 4-6 Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 52

Untersuchungsfragebogen zu Essstörungen (EDE-Q) Modifizierte Gesamt- und Subskalenwerte 4 Subskalenwerte (Restraint, Eating Concern, Shape Concern und Weight Concern) reichen von 0 bis 6, wobei 0 das Fehlen des Merkmals und 6 einen extremen Grad darstellt. Ein EDE-Q Global Score wird als Durchschnitt von 4 EDE-Q Subscale Scores berechnet.

Frage 6: An wie vielen TAGEN in den letzten 28 Tagen sind solche Episoden von übermäßigem Essen aufgetreten (d. h. Sie haben ungewöhnlich viel gegessen und hatten zu diesem Zeitpunkt das Gefühl, die Kontrolle zu verlieren)?
Baseline, Woche 52
Änderung des Binge Eating Clinical Global Impression-Severity (BE-CGI S) Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Binge-Eating Clinical Global Impression-Severity (BE-CGI-S) Der BE-CGI-S ist ein Einzelwert, eine klinisch bewertete Beurteilung des Krankheitsschweregrads und eine 7-Punkte-Skala mit einem Bereich von 1 = normal, überhaupt nicht krank ; 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; 7 = unter den am schwersten erkrankten Probanden. Eine höhere Punktzahl ist mit einer größeren Krankheitsschwere verbunden.
Baseline, Woche 52
Änderung des Gesamtscores der Sheehan Disability Scale (SDS) und der Subskalenscores (Behinderung durch Schule/Arbeit, Behinderung im sozialen Leben und Behinderung im Familienleben)
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Die Sheehan Disability Scale (SDS) 3 Subskalen (Arbeit/Schule, Sozialleben, Privatleben) werden auf der folgenden Skala bewertet: 0 = überhaupt nicht; 1-3 = leicht; 4-6 = mäßig; 7-9 = deutlich; 10 = extrem. Die 3 Items können zu einem einzigen globalen Maß für die Beeinträchtigung (SDS-Gesamtpunktzahl) kombiniert werden, das von 0 (nicht beeinträchtigt) bis 30 (stark beeinträchtigt) reicht. Ein höherer Subskalenwert und ein höherer Gesamtwert sind mit einer größeren Krankheitsschwere verbunden.
Baseline, Woche 52
Änderung der Gesamtpunktzahl der Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Gesamtpunktzahl Die HAM-A Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56. Eine höhere Punktzahl ist mit einem höheren Maß an Angst verbunden.
Baseline, Woche 52
Änderung des Gesamtscores der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Gesamtpunktzahl Die MADRS-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei höhere Punktzahlen verstärkte depressive Symptome anzeigen
Baseline, Woche 52
Änderung der SF-12-Zweikomponentenwerte (körperliche, geistige Gesundheit)
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Änderung der SF-12-Zweikomponentenwerte (körperliche, geistige Gesundheit) für Probanden, Fortsetzung aus Studie SEP360-221 Der SF-12 ist ein 12-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft. Physical Component Summary (PCS) und Mental Component Summary (MCS) werden anhand der Punktzahlen von zwölf Fragen berechnet und reichen von 0 bis 100, wobei eine Nullpunktzahl den niedrigsten von den Skalen gemessenen Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt .
Baseline, Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunovion

Ermittler

  • Studienleiter: Dasotraline Medical Director, Sunovion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEP360-322

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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