Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dasotraline Binge Eating Disorder Extension Study

28 juli 2020 bijgewerkt door: Sunovion

Een open-label, flexibel gedoseerd, multicenter, uitbreidingsonderzoek van dasotraline om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn bij volwassenen met een eetbuistoornis te evalueren

Uitbreidingsonderzoek naar eetbuistoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3, 12 maanden, multicenter, open-label, flexibel gedoseerd veiligheidsonderzoek bij volwassenen met eetbuistoornis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

533

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Noesis Parma
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Southern California Research
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • San Marcos, California, Verenigde Staten, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209*
        • Weiss and Lytle, PLLC
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Verenigde Staten, 06416
        • CT Clinical Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30005
        • Institute of Advanced Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Neuotrials Research, Inc.
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, Inc.
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66208
        • Phoenix Medical Research, Inc. Suite 135
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
        • Cyress Medical Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
        • McLean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
        • ActivMed Practices and Research, Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
        • Princeton Medical Institute, LCC
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
        • Bioscience Research, LLC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44311
        • Radiant Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
        • Lindner Center of Hope
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigatons, INC.
      • Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Radient Research, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutons, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78737
        • Donald J. Garcia Jr., MD
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75023
        • Psychiatric Medical Associates
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Radient Research, Inc.
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84123
        • Radiant Research, Inc.
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Verenigde Staten, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Verenigde Staten, 20170
        • Neuroscience, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Summitt Research Network(Seattle) LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voltooiing van de behandelingsperiode van een dasotraline kernonderzoek (dwz SEP360 221 of SEP360-321) voor de behandeling van BED.
  • Proefpersoon heeft ermee ingestemd om deel te nemen door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en is bereid en in staat om het protocol na te leven, naar de mening van de onderzoeker.
  • De proefpersoon heeft tijdens het kernonderzoek geen andere medicatie gebruikt dan het onderzoeksgeneesmiddel om BED-symptomen onder controle te krijgen.
  • Vrouwelijke proefpersoon moet een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij open-label (OL) baseline; vrouwen die postmenopauzaal zijn (gedefinieerd als ten minste 12 maanden spontane amenorroe) en vrouwen die een hysterectomie of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan, zijn vrijgesteld van de zwangerschapstest.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en mannelijke proefpersonen met een vrouwelijke partner die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een effectieve en medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken (zie paragraaf 22, bijlage III) gedurende de onderzoeksperiode. Opmerking: Het wordt aanbevolen om gedurende 30 dagen na voltooiing van de studie een effectieve en medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te blijven gebruiken.
  • Proefpersoon wordt door de onderzoeker geschikt bevonden voor deelname aan een 12 maanden durend klinisch onderzoek met open-label behandeling met dasotraline.
  • De proefpersoon kan goed genoeg lezen om het formulier voor geïnformeerde toestemming en ander onderwerpmateriaal te begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon wordt door de onderzoeker geacht een onmiddellijk risico te lopen op zelfmoord, letsel aan zichzelf of anderen, of schade aan eigendommen.
  • Proefpersoon wordt volgens de onderzoeker beschouwd als een suïciderisico of heeft een voorgeschiedenis van suïcidepogingen in de afgelopen 12 maanden.
  • Onderwerp antwoordt "ja" op "zelfmoordgedachten" item 4 (actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan) of item 5 (actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en intentie) op de C SSRS-beoordeling bij OL Baseline. Proefpersonen die deze vraag met "ja" beantwoorden, moeten worden doorverwezen naar de onderzoeker voor vervolgevaluatie.
  • Proefpersoon heeft een klinisch significante afwijking, waaronder lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG of laboratoriumtesten die de onderzoeker in overleg met de medische monitor ongepast acht om deelname aan het onderzoek toe te laten.
  • Proefpersoon heeft een positieve urinedrugscreening (UDS) of ademalcoholtest bij OL Baseline.
  • Onderwerp is borstvoeding.
  • De proefpersoon loopt naar het oordeel van de onderzoeker een hoog risico op niet-naleving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dasotraline
4, 6, 8 mg flexibel gedoseerd
Geneesmiddel: Dasotraline
Dasotraline 4, 6, 8 mg flexibel gedoseerd eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie en ernst van zelfmoordgedachten met behulp van de Columbia-suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Columbia-zelfmoordernstschaal (C-SSRS) De ernst van zelfmoordgedachten wordt beoordeeld op een 6-puntsschaal van 0='Geen idee aanwezig' tot 5='Actieve ideevorming met plan en intentie'. Een score van 4 of 5 op deze schaal duidt op ernstige zelfmoordgedachten. Suïcidaal gedrag wordt verzameld als aan-/afwezigheid van daadwerkelijke pogingen, niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag, onderbroken pogingen, afgebroken pogingen, voorbereidende handelingen of gedragingen en elk suïcidaal gedrag
Basislijn tot week 52
Frequentie en ernst van suïcidaal gedrag met behulp van de C-SSRS
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Columbia-zelfmoordernstschaal (C-SSRS) De ernst van zelfmoordgedachten wordt beoordeeld op een 6-puntsschaal van 0='Geen idee aanwezig' tot 5='Actieve ideevorming met plan en intentie'. Een score van 4 of 5 op deze schaal duidt op ernstige zelfmoordgedachten. Suïcidaal gedrag wordt verzameld als aan-/afwezigheid van daadwerkelijke pogingen, niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag, onderbroken pogingen, afgebroken pogingen, voorbereidende handelingen of gedragingen en elk suïcidaal gedrag
Basislijn tot week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Verandering in lichaamsgewicht
Basislijn, week 52
Procentuele verandering in lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Procentuele verandering in lichaamsgewicht (kg)
Basislijn, week 52
Verandering in Body Mass Index
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Verandering in Body Mass Index
Basislijn, week 52
Procentuele verandering in Body Mass Index (kg/m^2)
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Procentuele verandering in Body Mass Index (kg/m^2)
Basislijn, week 52
Verandering in nuchter lipidenpaneel, triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Verandering in nuchter lipidenpaneel, triglyceriden
Basislijn, week 52
Verandering in nuchter lipidenpaneel, totaal cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Verandering in nuchter lipidenpaneel, totaal cholesterol
Basislijn, week 52
Verandering in nuchter lipidenpaneel, High-density Lipoprotein [HDL] Cholesterol,
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Verandering in nuchter lipidenpaneel, high-density lipoprotein [HDL] cholesterol,
Basislijn, week 52
Verandering in nuchter lipidenpaneel, lipoproteïne met lage dichtheid [LDL] cholesterol)
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Verandering in nuchter lipidenpaneel, low-density lipoprotein [LDL]-cholesterol)
Basislijn, week 52
Verandering in hemoglobine A1c-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Verandering in hemoglobine A1c-waarden
Basislijn, week 52
Verandering in nuchtere glucosespiegels
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Verandering in nuchtere glucosewaarden
Basislijn, week 52
Verandering in eetstoornisonderzoeksvragenlijst (EDE Q) Gewijzigde globale score en subschaalscores (terughoudendheid, vorm, bezorgdheid, gewichtsproblemen) en items 4-6 scores
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Onderzoeksvragenlijst eetstoornis (EDE-Q) Gewijzigde globale en subschaalscores 4 subschaalscores (terughoudendheid, bezorgdheid over eten, bezorgdheid over vorm en bezorgdheid over gewicht) variëren van 0-6, waarbij 0 staat voor afwezigheid van het kenmerk en 6 voor extreme mate. Een globale EDE-Q-score wordt berekend als het gemiddelde van 4 EDE-Q-subschaalscores.
Basislijn, week 52
Verandering in eetstoornisonderzoeksvragenlijst (EDE Q) Gewijzigde globale score en subschaalscores (terughoudendheid, vorm, bezorgdheid, gewichtsproblemen) en items 4-6 scores
Tijdsspanne: Basislijn, week 52

Onderzoeksvragenlijst eetstoornis (EDE-Q) Gewijzigde globale en subschaalscores 4 subschaalscores (terughoudendheid, bezorgdheid over eten, bezorgdheid over vorm en bezorgdheid over gewicht) variëren van 0-6, waarbij 0 staat voor afwezigheid van het kenmerk en 6 voor extreme mate. Een globale EDE-Q-score wordt berekend als het gemiddelde van 4 EDE-Q-subschaalscores.

Vraag 4: Hoe vaak heeft u in de afgelopen 28 dagen iets gegeten wat andere mensen als een ongewoon grote hoeveelheid voedsel zouden beschouwen (gezien de omstandigheden)?

Item 5: Op hoeveel van deze keren had u het gevoel de controle over uw eten kwijt te zijn (op het moment dat u aan het eten was)?
Basislijn, week 52
Verandering in eetstoornisonderzoeksvragenlijst (EDE Q) Gewijzigde globale score en subschaalscores (terughoudendheid, vorm, bezorgdheid, gewichtsproblemen) en items 4-6 scores
Tijdsspanne: Basislijn, week 52

Onderzoeksvragenlijst eetstoornis (EDE-Q) Gewijzigde globale en subschaalscores 4 subschaalscores (terughoudendheid, bezorgdheid over eten, bezorgdheid over vorm en bezorgdheid over gewicht) variëren van 0-6, waarbij 0 staat voor afwezigheid van het kenmerk en 6 voor extreme mate. Een globale EDE-Q-score wordt berekend als het gemiddelde van 4 EDE-Q-subschaalscores.

Item 6: Op hoeveel DAGEN hebben zich in de afgelopen 28 dagen zulke episodes van overeten voorgedaan (d.w.z. u hebt ongewoon veel gegeten en had toen het gevoel de controle te verliezen)?
Basislijn, week 52
Verandering in eetbuien Clinical Global Impression-Severity (BE-CGI S) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Binge-eating Clinical Global Impression-Severity (BE-CGI-S) De BE-CGI-S is een beoordeling van de ernst van de ziekte met een enkele waarde, beoordeeld door een arts, en een 7-puntsschaal met een bereik van 1 = normaal, helemaal niet ziek ; 2 = borderline geestesziek; 3 = licht ziek; 4 = matig ziek; 5 = duidelijk ziek; 6 = ernstig ziek; 7 = onder de meest extreem zieke proefpersonen. Een hogere score hangt samen met een grotere ernst van de ziekte.
Basislijn, week 52
Verandering in Sheehan Disability Scale (SDS) Total Score en Subscale Scores (School/Work Disability, Social Life Disability en Family Life Disability)
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
De Sheehan Disability Scale (SDS) 3 subschalen (werk/school, sociaal leven, privéleven) worden beoordeeld op de volgende schaal: 0 = helemaal niet; 1-3 = licht; 4-6 = matig; 7-9 = duidelijk; 10 = extreem. De 3 items kunnen worden gecombineerd tot één globale maatstaf voor stoornissen (SDS-totaalscore) die varieert van 0 (onbeschadigd) tot 30 (zeer gehandicapt). Een hogere subschaalscore en totaalscore hangen samen met een grotere ernst van de ziekte.
Basislijn, week 52
Verandering ten opzichte van baseline in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Totale score
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) totaalscore De HAM-A totaalscore varieert van 0 tot 56. Een hogere score wordt geassocieerd met een grotere mate van angst.
Basislijn, week 52
Verandering ten opzichte van de basislijn in de totale score van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totaalscore De MADRS-totaalscore varieert van 0 tot 60, waarbij hogere scores duiden op meer depressieve symptomen
Basislijn, week 52
Verandering in SF-12 tweecomponentenscores (lichamelijke, geestelijke gezondheid)
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Verandering in SF-12 tweecomponentenscores (fysieke, mentale gezondheid) voor proefpersonen Vervolg van onderzoek SEP360-221 De SF-12 is een zelfrapportagevragenlijst met 12 items. Physical Component Summary (PCS) en Mental Component Summary (MCS) worden berekend met behulp van de scores van twaalf vragen en variëren van 0 tot 100, waarbij een nulscore het laagste gezondheidsniveau aangeeft gemeten door de schalen en 100 het hoogste gezondheidsniveau aangeeft .
Basislijn, week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunovion

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dasotraline Medical Director, Sunovion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SEP360-322

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vreetbui syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren