Дазотралин Расширенное исследование расстройства переедания с компульсивным перееданием
28 июля 2020 г. обновлено: Sunovion
Открытое многоцентровое расширенное исследование дазотралина с гибкой дозировкой для оценки долгосрочной безопасности и переносимости у взрослых с компульсивным перееданием
Расширенное исследование компульсивного переедания.
Обзор исследования
Подробное описание
Это фаза 3, 12-месячное многоцентровое открытое исследование безопасности с гибкими дозами у взрослых с компульсивным перееданием.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
533
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Noesis Parma
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
- Southern California Research
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209*
- Weiss and Lytle, PLLC
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Соединенные Штаты, 06416
- CT Clinical Research
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30005
- Institute of Advanced Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Neuotrials Research, Inc.
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
- Capstone Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Goldpoint Clinical Research, Inc.
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66208
- Phoenix Medical Research, Inc. Suite 135
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
- Cyress Medical Research Center, LLC
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
- Mclean Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc.
-
Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
- Adams Clinical Trials, LLC
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
- ActivMed Practices and Research, Inc.
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
- Princeton Medical Institute, LCC
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
- Bioscience Research, LLC
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44311
- Radiant Research, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45215
- Patient Priority Clinical Sites
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
- Lindner Center of Hope
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Sunstone Medical Research, LLC
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97214
- Oregon Center for Clinical Investigatons, INC.
-
Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- Radiant Research, Inc.
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
- Radient Research, Inc.
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Clinical Neuroscience Solutons, Inc.
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78737
- Donald J. Garcia Jr., MD
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75023
- Psychiatric Medical Associates
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Radient Research, Inc.
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84123
- Radiant Research, Inc.
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Соединенные Штаты, 05091
- Neuropsychiatric Associates
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Соединенные Штаты, 20170
- Neuroscience, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Summitt Research Network(Seattle) LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Завершение периода лечения базового исследования дазотралина (т.е. SEP360 221 или SEP360-321) для лечения BED.
- Субъект согласился участвовать, предоставив письменное информированное согласие, и, по мнению исследователя, желает и может соблюдать протокол.
- Субъект не принимал никаких лекарств, кроме исследуемого препарата, с целью контроля симптомов BED во время основного исследования.
- Субъект женского пола должен иметь отрицательный тест мочи на беременность на исходном уровне открытой метки (OL); женщины в постменопаузе (определяемой как спонтанная аменорея в течение как минимум 12 месяцев) и те, кто перенес гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию, будут освобождены от теста на беременность.
- Субъект женского пола детородного возраста и субъект мужского пола с партнершей детородного возраста должны согласиться использовать эффективную и приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью (см. Раздел 22, Приложение III) в течение всего периода исследования. Примечание. Рекомендуется продолжать использование эффективной и приемлемой с медицинской точки зрения формы контроля над рождаемостью в течение 30 дней после завершения исследования.
- Исследователь считает, что субъект подходит для участия в 12-месячном клиническом исследовании, включающем открытое лечение дазотралином.
- Субъект может читать достаточно хорошо, чтобы понять форму информированного согласия и другие материалы субъекта.
Критерий исключения:
- Исследователь считает, что субъект подвергается неминуемому риску самоубийства, причинения вреда себе или другим людям или повреждения имущества.
- По мнению исследователя, субъект считается подверженным суицидальному риску или имел в анамнезе какие-либо попытки самоубийства в течение последних 12 месяцев.
- Субъект отвечает «да» на пункт 4 «суицидальные мысли» (активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать, без определенного плана) или пункт 5 (активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением) в оценке C SSRS на исходном уровне OL. Субъектов, ответивших «да» на этот вопрос, следует направить к исследователю для последующей оценки.
- Субъект имеет клинически значимую аномалию, включая физикальное обследование, показатели жизнедеятельности, ЭКГ или лабораторные анализы, которые исследователь, консультируясь с медицинским наблюдателем, считает неприемлемыми для участия в исследовании.
- Субъект имеет положительный анализ мочи на наркотики (UDS) или тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе на исходном уровне OL.
- Субъект кормит грудью.
- По мнению следователя, субъект подвергается высокому риску несоблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дазотралин
4, 6, 8 мг гибко дозируется
|
Дазотралин 4, 6, 8 мг гибко дозируется один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть суицидальных мыслей с использованием Колумбийской шкалы оценки серьезности самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Колумбийская шкала оценки тяжести суицида (C-SSRS) Тяжесть суицидальных мыслей оценивается по 6-балльной шкале от 0 = «Нет мыслей» до 5 = «Активные мысли с планом и намерением».
4 или 5 баллов по этой шкале указывают на серьезные суицидальные мысли.
Суицидальное поведение регистрируется как наличие/отсутствие фактических попыток, несуицидальное самоповреждающее поведение, прерванные попытки, прерванные попытки, подготовительные действия или поведение и любое суицидальное поведение.
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Частота и тяжесть суицидального поведения с использованием C-SSRS
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Колумбийская шкала оценки тяжести суицида (C-SSRS) Тяжесть суицидальных мыслей оценивается по 6-балльной шкале от 0 = «Нет мыслей» до 5 = «Активные мысли с планом и намерением».
4 или 5 баллов по этой шкале указывают на серьезные суицидальные мысли.
Суицидальное поведение регистрируется как наличие/отсутствие фактических попыток, несуицидальное самоповреждающее поведение, прерванные попытки, прерванные попытки, подготовительные действия или поведение и любое суицидальное поведение.
|
Исходный уровень до 52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Изменение массы тела
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Процентное изменение массы тела (кг)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Процентное изменение массы тела (кг)
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Изменение индекса массы тела
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Процентное изменение индекса массы тела (кг/м^2)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Процентное изменение индекса массы тела (кг/м^2)
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Изменение панели липидов натощак, триглицеридов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Изменение панели липидов натощак, триглицеридов
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Изменение панели липидов натощак, общего холестерина
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Изменение панели липидов натощак, общего холестерина
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Изменение панели липидов натощак, холестерина липопротеинов высокой плотности [ЛПВП],
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Изменение панели липидов натощак, холестерина липопротеинов высокой плотности [ЛПВП],
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Изменение панели липидов натощак, липопротеинов низкой плотности [ЛПНП] холестерина)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Изменение панели липидов натощак, холестерина липопротеинов низкой плотности [ЛПНП]
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Изменение уровня гемоглобина A1c
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Изменение уровня гемоглобина A1c
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Изменение уровня глюкозы натощак
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Изменение в вопроснике обследования расстройств пищевого поведения (EDE Q) Модифицированный общий балл и баллы по подшкалам (сдержанность, форма, беспокойство, беспокойство по поводу веса) и баллы по пунктам 4-6
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Анкета обследования расстройств пищевого поведения (EDE-Q) Модифицированные общие баллы и баллы по подшкалам 4 балла по подшкалам (Сдержанность, Обеспокоенность едой, Беспокойство о форме и Беспокойство о весе) варьируются от 0 до 6, где 0 означает отсутствие признака, а 6 — крайнюю степень.
Глобальная оценка EDE-Q рассчитывается как среднее значение 4 баллов подшкалы EDE-Q.
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Изменение в вопроснике обследования расстройств пищевого поведения (EDE Q) Модифицированный общий балл и баллы по подшкалам (сдержанность, форма, беспокойство, беспокойство по поводу веса) и баллы по пунктам 4-6
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Анкета обследования расстройств пищевого поведения (EDE-Q) Модифицированные общие баллы и баллы по подшкалам 4 балла по подшкалам (Сдержанность, Обеспокоенность едой, Беспокойство о форме и Беспокойство о весе) варьируются от 0 до 6, где 0 означает отсутствие признака, а 6 — крайнюю степень. Глобальная оценка EDE-Q рассчитывается как среднее значение 4 баллов подшкалы EDE-Q. Пункт 4: За последние 28 дней сколько раз вы ели то, что другие люди сочли бы необычно большим количеством еды (учитывая обстоятельства)? Пункт 5: Сколько раз у вас возникало ощущение потери контроля над едой (во время еды)? |
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Изменение в вопроснике обследования расстройств пищевого поведения (EDE Q) Модифицированный общий балл и баллы по подшкалам (сдержанность, форма, беспокойство, беспокойство по поводу веса) и баллы по пунктам 4-6
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Анкета обследования расстройств пищевого поведения (EDE-Q) Модифицированные общие баллы и баллы по подшкалам 4 балла по подшкалам (Сдержанность, Обеспокоенность едой, Беспокойство о форме и Беспокойство о весе) варьируются от 0 до 6, где 0 означает отсутствие признака, а 6 — крайнюю степень. Глобальная оценка EDE-Q рассчитывается как среднее значение 4 баллов подшкалы EDE-Q. Пункт 6: За последние 28 дней, сколько ДНЕЙ имели место такие эпизоды переедания (т. е. вы съели необычно большое количество пищи и в это время испытывали чувство потери контроля)? |
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Изменение клинического общего впечатления-тяжести переедания (BE-CGI S)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Клиническое общее впечатление-тяжесть компульсивного переедания (BE-CGI-S) BE-CGI-S представляет собой единую оценку тяжести заболевания, оцениваемую врачом, и 7-балльную шкалу с диапазоном от 1 = нормально, совсем не больно ; 2 = пограничное психическое расстройство; 3 = легкое заболевание; 4 = умеренно болен; 5 = заметно болен; 6 = тяжело болен; 7 = один из самых тяжелобольных субъектов.
Более высокий балл связан с большей тяжестью заболевания.
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Изменение общего балла по шкале инвалидности Шихана (SDS) и баллов по подшкалам (инвалидность в школе/работе, инвалидность в социальной жизни и инвалидность в семейной жизни)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Шкала инвалидности Шихана (SDS) 3 подшкалы (работа/учеба, социальная жизнь, домашняя жизнь) оцениваются по следующей шкале: 0 = совсем нет; 1-3 = умеренно; 4-6 = умеренно; 7-9 =заметно; 10 = чрезвычайно.
Эти 3 пункта могут быть объединены в единую глобальную меру нарушения (общий балл SDS), которая варьируется от 0 (без нарушений) до 30 (высокие нарушения).
Более высокий балл по подшкале и общий балл связаны с большей тяжестью заболевания.
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Изменение общего балла по шкале оценки тревожности Гамильтона (HAM-A) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Общий балл по шкале оценки тревожности Гамильтона (HAM-A) Общий балл HAM-A варьируется от 0 до 56.
Более высокий балл связан с большей степенью тревожности.
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Общий балл шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) Общий балл MADRS варьируется от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на усиление депрессивных симптомов.
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Изменение двухкомпонентных показателей SF-12 (физическое, психическое здоровье)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Изменение оценок по двум компонентам SF-12 (физическое и психическое здоровье) для субъектов, продолжающих исследование SEP360-221. SF-12 представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 12 пунктов.
Сводка по физическому компоненту (PCS) и сводка по психическому компоненту (MCS) рассчитываются с использованием баллов по двенадцати вопросам и варьируются от 0 до 100, где нулевой балл указывает на самый низкий уровень здоровья, измеренный по шкале, а 100 указывает на самый высокий уровень здоровья. .
|
Исходный уровень, неделя 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Dasotraline Medical Director, Sunovion
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SEP360-322
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .