다소트랄린 폭식 장애 확장 연구
2020년 7월 28일 업데이트: Sunovion
폭식 장애가 있는 성인의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다소트랄린의 공개, 유연 투여, 다기관 확장 연구
폭식 장애 확장 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 폭식 장애가 있는 성인을 대상으로 한 12개월, 다기관, 공개 라벨, 유연 투여, 안전성 연구인 3상입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
533
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Noesis Parma
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90210
- Southern California Research
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Encino, California, 미국, 91316
- Pharmacology Research Institute
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
-
Newport Beach, California, 미국, 92660
- Pharmacology Research Institute
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San Marcos, California, 미국, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Santa Ana, California, 미국, 92705
- Syrentis Clinical Research
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
-
Denver, Colorado, 미국, 80209*
- Weiss and Lytle, PLLC
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, 미국, 06416
- CT Clinical Research
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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North Miami, Florida, 미국, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
South Miami, Florida, 미국, 33143
- Miami Research Associates
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, 미국, 30005
- Institute of Advanced Medical Research
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Neuotrials Research, Inc.
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
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Illinois
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Libertyville, Illinois, 미국, 60048
- Capstone Clinical Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Goldpoint Clinical Research, Inc.
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, 미국, 66208
- Phoenix Medical Research, Inc. Suite 135
-
Wichita, Kansas, 미국, 67226
- Cyress Medical Research Center, LLC
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
- McLean Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Boston Clinical Trials
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Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc.
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- Adams Clinical Trials, LLC
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- ActivMed Practices and Research, Inc.
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
- Center for Emotional Fitness
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Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- Princeton Medical Institute, LCC
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New York
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Mount Kisco, New York, 미국, 10549
- Bioscience Research, LLC
-
New York, New York, 미국, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, 미국, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44311
- Radiant Research, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45215
- Patient Priority Clinical Sites
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Mason, Ohio, 미국, 45040
- Lindner Center of Hope
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- IPS Research Company
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Sunstone Medical Research, LLC
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Portland, Oregon, 미국, 97214
- Oregon Center for Clinical Investigatons, INC.
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Salem, Oregon, 미국, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Radiant Research, Inc.
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Greer, South Carolina, 미국, 29650
- Radient Research, Inc.
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutons, Inc.
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78737
- Donald J. Garcia Jr., MD
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Houston, Texas, 미국, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
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Plano, Texas, 미국, 75023
- Psychiatric Medical Associates
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Radient Research, Inc.
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84123
- Radiant Research, Inc.
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Vermont
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Woodstock, Vermont, 미국, 05091
- Neuropsychiatric Associates
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Virginia
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Herndon, Virginia, 미국, 20170
- Neuroscience, Inc.
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Summitt Research Network(Seattle) LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BED 치료를 위한 다소트랄린 핵심 연구(즉, SEP360 221 또는 SEP360-321)의 치료 기간 완료.
- 피험자는 서면 동의서를 제공하여 참여하기로 동의했으며 연구자의 의견에 따라 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 핵심 연구 동안 BED 증상을 제어할 목적으로 연구 약물 이외의 어떤 약물도 복용하지 않았습니다.
- 여성 피험자는 공개 라벨(OL) 베이스라인에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 폐경 후 여성(자발성 무월경이 12개월 이상으로 정의됨) 및 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술을 받은 여성은 임신 테스트에서 면제됩니다.
- 가임 여성 피험자 및 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 기간 동안 효과적이고 의학적으로 허용되는 피임 형태(섹션 22, 부록 III 참조)를 사용하는 데 동의해야 합니다. 참고: 연구 완료 후 30일 동안 효과적이고 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 계속 사용하는 것이 좋습니다.
- 공개 라벨 약간트랄린 치료를 포함하는 12개월 임상 시험에 참여하기에 적합하다고 연구자가 판단합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서 및 기타 주제 자료를 이해할 만큼 충분히 읽을 수 있습니다.
제외 기준:
- 대상은 조사관에 의해 자살, 자신 또는 타인에 대한 상해 또는 재산 피해의 절박한 위험에 처한 것으로 간주됩니다.
- 피험자는 조사관의 의견에 따라 자살 위험이 있는 것으로 간주되거나 지난 12개월 이내에 자살을 시도한 적이 있습니다.
- 피험자는 OL 기준선에서 C SSRS 평가에서 "자살 생각" 항목 4(구체적인 계획 없이 행동할 의도가 있는 능동적 자살 생각) 또는 항목 5(구체적인 계획 및 의도가 있는 능동적 자살 생각)에 "예"라고 대답합니다. 이 질문에 "예"라고 대답한 피험자는 후속 평가를 위해 조사자에게 회부되어야 합니다.
- 피험자가 신체 검사, 바이탈 사인, ECG, 또는 의료 모니터와 상의한 조사자가 연구 참여를 허용하기에 부적절하다고 생각하는 실험실 테스트를 포함하여 임상적으로 유의한 이상이 있습니다.
- 피험자는 OL 기준선에서 소변 약물 선별 검사(UDS) 또는 호흡 알코올 검사에서 양성을 보였습니다.
- 주제는 모유 수유 중입니다.
- 피험자는 조사관의 의견에 따르지 않을 위험이 높습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 다소트랄린
4, 6, 8mg 유연하게 투여
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다소트랄린 4, 6, 8 mg 유연하게 1일 1회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Columbia-suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)을 이용한 자살생각의 빈도와 심각도
기간: 52주까지의 기준선
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컬럼비아-자살 심각도 등급 척도(C-SSRS) 자살 생각의 심각도는 0='생각 없음'에서 5='계획 및 의도가 있는 능동적 생각'까지의 6점 척도로 평가됩니다.
이 척도에서 4~5점은 심각한 자살 생각을 나타냅니다.
자살 행위는 실제 시도 유무, 자살하지 않는 자해 행위, 중단된 시도, 중단된 시도, 준비 행위 또는 행위, 자살 행위로 수집됩니다.
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52주까지의 기준선
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C-SSRS를 이용한 자살행위의 빈도와 심각도
기간: 52주까지의 기준선
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컬럼비아-자살 심각도 등급 척도(C-SSRS) 자살 생각의 심각도는 0='생각 없음'에서 5='계획 및 의도가 있는 능동적 생각'까지의 6점 척도로 평가됩니다.
이 척도에서 4~5점은 심각한 자살 생각을 나타냅니다.
자살 행위는 실제 시도 유무, 자살하지 않는 자해 행위, 중단된 시도, 중단된 시도, 준비 행위 또는 행위, 자살 행위로 수집됩니다.
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52주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중의 변화
기간: 기준선, 52주차
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체중의 변화
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기준선, 52주차
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체중 변화율(kg)
기간: 기준선, 52주차
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체중 변화율(kg)
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기준선, 52주차
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체질량 지수의 변화
기간: 기준선, 52주차
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체질량 지수의 변화
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기준선, 52주차
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체질량 지수의 변화율(kg/m^2)
기간: 기준선, 52주차
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체질량 지수의 변화율(kg/m^2)
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기준선, 52주차
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공복 지질 패널의 변화, 트리글리세리드의
기간: 기준선, 52주차
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공복 지질 패널의 변화, 트리글리세리드의
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기준선, 52주차
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공복 지질 패널, 총 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선, 52주차
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공복 지질 패널의 변화, 총 콜레스테롤
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기준선, 52주차
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공복 지질 패널의 변화, 고밀도 지단백[HDL] 콜레스테롤,
기간: 기준선, 52주차
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공복 지질 패널의 변화, 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤,
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기준선, 52주차
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공복 지질 패널의 변화, 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤)
기간: 기준선, 52주차
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공복 지질 패널, 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤의 변화)
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기준선, 52주차
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헤모글로빈 A1c 수치의 변화
기간: 기준선, 52주차
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헤모글로빈 A1c 수치의 변화
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기준선, 52주차
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공복 혈당 수치의 변화
기간: 기준선, 52주차
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공복 혈당 수치의 변화
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기준선, 52주차
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섭식 장애 검사 설문지(EDE Q) 수정된 전체 점수 및 하위 척도 점수(제지, 모양, 관심사, 체중 문제) 및 항목 4-6 점수의 변화
기간: 기준선, 52주차
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섭식 장애 검사 설문지(EDE-Q) 수정된 글로벌 및 하위 척도 점수 4개의 하위 척도 점수(제약, 섭식 문제, 모양 문제 및 체중 문제) 범위는 0-6이며, 여기서 0은 특징이 없음을 나타내고 6은 극단적인 정도를 나타냅니다.
EDE-Q 글로벌 점수는 4개의 EDE-Q 하위 척도 점수의 평균으로 계산됩니다.
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기준선, 52주차
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섭식 장애 검사 설문지(EDE Q) 수정된 전체 점수 및 하위 척도 점수(제지, 모양, 관심사, 체중 문제) 및 항목 4-6 점수의 변화
기간: 기준선, 52주차
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섭식 장애 검사 설문지(EDE-Q) 수정된 글로벌 및 하위 척도 점수 4개의 하위 척도 점수(제약, 섭식 문제, 모양 문제 및 체중 문제) 범위는 0-6이며, 여기서 0은 특징이 없음을 나타내고 6은 극단적인 정도를 나타냅니다. EDE-Q 글로벌 점수는 4개의 EDE-Q 하위 척도 점수의 평균으로 계산됩니다. 항목 4: 지난 28일 동안 (주어진 상황에서) 다른 사람들이 비정상적으로 많은 양의 음식을 먹었다고 생각하는 음식을 몇 번이나 먹었습니까? 항목 5: 식사에 대한 통제력을 상실한 적이 몇 번이나 있었습니까(식사 중)? |
기준선, 52주차
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섭식 장애 검사 설문지(EDE Q) 수정된 전체 점수 및 하위 척도 점수(제지, 모양, 관심사, 체중 문제) 및 항목 4-6 점수의 변화
기간: 기준선, 52주차
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섭식 장애 검사 설문지(EDE-Q) 수정된 글로벌 및 하위 척도 점수 4개의 하위 척도 점수(제약, 섭식 문제, 모양 문제 및 체중 문제) 범위는 0-6이며, 여기서 0은 특징이 없음을 나타내고 6은 극단적인 정도를 나타냅니다. EDE-Q 글로벌 점수는 4개의 EDE-Q 하위 척도 점수의 평균으로 계산됩니다. 항목 6: 지난 28일 동안 그러한 과식 에피소드가 발생한 날은 며칠입니까(즉, 비정상적으로 많은 양의 음식을 먹었고 그 당시 통제력을 상실한 느낌이 들었습니까)? |
기준선, 52주차
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Binge Eating Clinical Global Impression-Severity(BE-CGI S) 점수의 변화
기간: 기준선, 52주차
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Binge-eating Clinical Global Impression-Severity (BE-CGI-S) BE-CGI-S는 단일 값, 임상의가 평가한 질병 중증도 평가 및 범위가 1 = 정상, 전혀 아프지 않은 7점 척도입니다. ; 2 = 경계선 정신병; 3 = 경증; 4 = 중등도 질병; 5 = 현저하게 아프다; 6 = 심하게 아프다; 7 = 가장 극도로 아픈 피험자 중 하나.
더 높은 점수는 더 큰 질병 심각도와 관련이 있습니다.
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기준선, 52주차
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Sheehan 장애 척도(SDS) 총점 및 하위 척도 점수의 변화(학교/직장 장애, 사회 생활 장애 및 가족 생활 장애)
기간: 기준선, 52주차
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Sheehan Disability Scale(SDS) 3 하위 척도(직장/학교, 사회 생활, 가정 생활)는 다음 척도로 평가됩니다. 0 = 전혀 그렇지 않음; 1-3 = 약하게; 4-6 = 적당히; 7-9 = 현저하게; 10 = 극도로.
3개 항목은 0(손상 없음)에서 30(매우 손상됨) 범위의 장애에 대한 단일 글로벌 척도(SDS 총점)로 결합될 수 있습니다.
더 높은 하위 척도 점수와 총 점수는 더 큰 질병 중증도와 관련이 있습니다.
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기준선, 52주차
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해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주차
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해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A) 총점 HAM-A 총점 범위는 0~56입니다.
더 높은 점수는 더 큰 정도의 불안과 관련이 있습니다.
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기준선, 52주차
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주차
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총점 MADRS 총점의 범위는 0~60이며 점수가 높을수록 우울 증상이 증가함을 나타냅니다.
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기준선, 52주차
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SF-12 두 가지 구성 요소 점수의 변화(신체, 정신 건강)
기간: 기준선, 52주차
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연구 SEP360-221에서 계속되는 피험자에 대한 SF-12 2개 구성 요소 점수(신체, 정신 건강)의 변화 SF-12는 12개 항목으로 구성된 자가 보고 설문지입니다.
PCS(신체적 구성요소 요약) 및 MCS(정신적 구성요소 요약)는 12개 질문의 점수를 사용하여 계산되며 범위는 0에서 100까지입니다. 여기서 0점은 척도에서 측정한 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다. .
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기준선, 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Dasotraline Medical Director, Sunovion
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 29일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 24일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SEP360-322
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .